Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Confusion: Cannabis & Driving

9. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vysoký zmatek: Hodnocení účinků oblíbených konopných izolátů na jízdní výkon

Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti podávání izolátů Δ9-THC a Δ8-THC a současného přijetí několika opatření pro harmonizaci údajů za účelem vytvoření jednoznačně přeložitelných údajů. Tento projekt si klade za cíl (1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost podávání izolátů ∆9-THC a Δ8-THC pomocí standardizovaných dávkovacích jednotek konopí ke kvantifikaci farmakokinetiky ∆9-THC a Δ8-THC; a (2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost přijetí standardizovaných metod detekce zhoršení a definic a opatření pro kvantifikaci zhoršení řízení ∆9-THC a Δ8-THC ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let, ne starší 49 let
  • Nedávné užívání konopí (během posledních dvou let)
  • Dobré duševní zdraví, jak bylo zjištěno na základě vlastních odpovědí na psychopatologický screener
  • Absence jakéhokoli závažného zdravotního, kardiovaskulárního, endokrinního a neurologického stavu, jak bylo zjištěno na základě vlastních odpovědí na screeneru anamnézy
  • Vlastnit platný řidičský průkaz s minimálně dvouletou praxí v řízení
  • anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná předchozí nežádoucí reakce na konopí
  • Anamnéza nebo současná porucha užívání návykových látek, jak bylo zjištěno na základě vlastních odpovědí na screener internalizace, externalizace a poruchy užívání látek
  • Těhotenství nebo kojení (v případě potřeby těhotenský test)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit schopnost řídit (např. stabilizátory nálady, sedativa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Zdraví dobrovolníci se zúčastní tří testovacích sezení s odstupem alespoň 14 dnů, při kterých se po odpaření (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC nebo (3) placeba hodnotí kognice a výkon při řízení. Pořadí těchto podmínek bude mezi účastníky vyvážené. Sériové vzorky krve budou odebrány během každé dávkovací návštěvy a porovnány se souběžnými vysušenými krevními skvrnami z prstu.
Experimentální: delta-9-THC
Lék: Delta-9-THC
Zdraví dobrovolníci se zúčastní tří testovacích sezení s odstupem alespoň 14 dnů, při kterých se po odpaření (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC nebo (3) placeba hodnotí kognice a výkon při řízení. Pořadí těchto podmínek bude mezi účastníky vyvážené. Sériové vzorky krve budou odebrány během každé dávkovací návštěvy a porovnány se souběžnými vysušenými krevními skvrnami z prstu.
Experimentální: delta-8-THC
Lék: Delta-8-THC
Zdraví dobrovolníci se zúčastní tří testovacích sezení s odstupem alespoň 14 dnů, při kterých se po odpaření (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC nebo (3) placeba hodnotí kognice a výkon při řízení. Pořadí těchto podmínek bude mezi účastníky vyvážené. Sériové vzorky krve budou odebrány během každé dávkovací návštěvy a porovnány se souběžnými vysušenými krevními skvrnami z prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte koncentrace analytu
Časové okno: 9 měsíců
Kvantifikujte delta-9-THC, delta-8-THC a jejich primární metabolity v plné krvi, plazmě, ústní tekutině a vysušených krevních skvrnách v několika časových bodech před a po akutním podání studovaného léku.
9 měsíců
Kvantifikujte škodlivé účinky kanabinoidů
Časové okno: 9 měsíců
Kvantifikujte nepříznivé účinky delta-9-THC a delta-8-THC měřením směrodatné odchylky boční polohy v rámci simulace řízení a dokončením testu střízlivosti experta na rozpoznávání drog v terénu na známky poškození.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1124
  • A523000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit