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Alta confusión: cannabis y conducción

9 de octubre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Alta confusión: evaluación de los efectos de aislados de cannabis populares en el rendimiento al volante

Este estudio se está realizando para evaluar la viabilidad de administrar aislados de Δ9-THC y Δ8-THC y adoptar simultáneamente varias medidas de armonización de datos para generar datos traducibles de forma única. Este proyecto tiene como objetivo (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la administración de aislados de ∆9-THC y Δ8-THC utilizando unidades de dosificación de cannabis estandarizadas para cuantificar la farmacocinética de ∆9-THC y Δ8-THC; y (2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de adoptar métodos estandarizados de detección de discapacidades y definiciones y medidas del rendimiento de conducción para cuantificar la discapacidad al conducir ∆9-THC y Δ8-THC en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años y no más de 49 años.
  • Consumo reciente de cannabis (en los últimos dos años)
  • Buena salud mental determinada por las respuestas autoinformadas al cuestionario de psicopatología
  • Ausencia de cualquier condición médica, cardiovascular, endocrina y neurológica importante según lo determinado por las respuestas autoinformadas al examen de historial médico.
  • Estar en posesión de una licencia de conducir válida con al menos dos años de experiencia en conducción.
  • Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier respuesta adversa previa grave al cannabis.
  • Historial o actual de trastorno por uso de sustancias según lo determinado por las respuestas autoinformadas al cuestionario de evaluación de trastornos de internalización, externalización y uso de sustancias.
  • Embarazo o lactancia (prueba de embarazo, si es necesario)
  • Uso de medicamentos que pueden afectar la capacidad de conducir (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo, sedantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los voluntarios sanos asistirán a tres sesiones de prueba, con al menos 14 días de diferencia, en las que se evaluarán la cognición y el rendimiento de conducción después de la vaporización de (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC o (3) un placebo. El orden de estas condiciones se equilibrará entre los participantes. Se extraerán muestras de sangre en serie durante cada visita de dosificación y se compararán con manchas de sangre seca simultáneas de un pinchazo en el dedo.
Experimental: delta-9-THC
Droga: Delta-9-THC
Los voluntarios sanos asistirán a tres sesiones de prueba, con al menos 14 días de diferencia, en las que se evaluarán la cognición y el rendimiento de conducción después de la vaporización de (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC o (3) un placebo. El orden de estas condiciones se equilibrará entre los participantes. Se extraerán muestras de sangre en serie durante cada visita de dosificación y se compararán con manchas de sangre seca simultáneas de un pinchazo en el dedo.
Experimental: delta-8-THC
Droga: Delta-8-THC
Los voluntarios sanos asistirán a tres sesiones de prueba, con al menos 14 días de diferencia, en las que se evaluarán la cognición y el rendimiento de conducción después de la vaporización de (1) Δ9-THC, (2) Δ8-THC o (3) un placebo. El orden de estas condiciones se equilibrará entre los participantes. Se extraerán muestras de sangre en serie durante cada visita de dosificación y se compararán con manchas de sangre seca simultáneas de un pinchazo en el dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar las concentraciones de analitos.
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuantificar el delta-9-THC, delta-8-THC y sus metabolitos primarios en sangre total, plasma, fluido oral y gotas de sangre seca en varios momentos antes y después de la administración aguda del fármaco del estudio.
9 meses
Cuantificar los efectos perjudiciales de los cannabinoides
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuantifique los efectos perjudiciales del delta-9-THC y delta-8-THC midiendo la desviación estándar de la posición lateral dentro de la simulación de conducción y completando una prueba de sobriedad de campo de expertos en reconocimiento de drogas para detectar signos de deterioro.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1124
  • A523000 (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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