患者の重症度を継続的に遠隔監視するための AI ベースのシステムの臨床検証 (COVIDX_EVCDAO)
客観的かつ安定した方法で患者の状態の重症度を継続的および遠隔監視するための人工知能アルゴリズムを利用したコンピュータ支援診断 (CAD) システムの臨床検証。
この観察的前向き分析研究の目的は、慢性皮膚病変の重症度を遠隔監視する際に Legit.Health が開発したデバイスの有効性を評価することです。 次に、遠隔モニタリング用のデバイスに対する患者の満足度を評価します。 これらはすべて、対象基準を満たす特定の慢性皮膚疾患のいずれかと診断された患者を対象としています。 これらの患者はトレホン大学病院の皮膚科を受診しています。
研究は次のように進められました。
患者の選択と募集訪問 募集期間は 6 か月にわたり、その間、研究者は適格な患者を特定しました。 研究主任 (PI) または指定された協力研究者は、患者情報シートを使用して潜在的な参加者に研究の詳細を説明しました。 患者には研究のあらゆる側面について説明を求める機会がありました。 患者が参加を選択した場合は、インフォームドコンセントを提供し、研究コードを受け取りました。 データ収集は同意後に開始されました。 この最初の訪問中、患者は研究チームの監督の下でデバイスを使用して、アンケートに記入し、病状に関連する写真を撮影しました。
その後、次のセクションで詳しく説明するように、患者は自宅で自主的かつ遠隔的にデータ収集プロセスを継続しました。
この装置は研究期間中、患者と研究チームに無料で提供された。
患者が自宅で行う手順 アンケートの記入 患者は、写真の提出と併せて、研究チームとLegit.Healthに統合された「患者情報ガイド」から提供される指示に従い、自宅から自分の状態を自主的に報告した。
患者は 2 か月ごとに、一般的なユーザー エクスペリエンスの側面に対処する「患者満足度アンケート」に回答しました。 さらに、同じ頻度でシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートにも回答しました。
画像キャプチャ
患者はアプリを通じてアンケートに回答しながら、同時に患部の写真を撮影した。 これらの写真は、患者のスマートフォンを使用して自宅から自律的に撮影されたものです。 写真の提出頻度はコンサルティング専門家によって決定されました。 特別なカメラ機器は必要ありませんでした。患者はスマートフォンに搭載されているカメラを使用しました。 その後、患者は Web アプリを通じてこれらの写真を研究チームに送信しました。患者と医療チームのメンバーは両方ともアクセス資格情報を持っていました。
メーカーは患者のアカウントや情報にアクセスできませんでした。 データ転送と写真の保管は、個人データの処理およびかかるデータの自由な移動に関する自然人の保護に関する 4 月 27 日の欧州規則 2016/679、および 12 月 5 日の基本法 3/2018 に準拠します。個人データの保護とデジタル権利の保証について。
調査の概要
詳細な説明
はじめに この臨床調査は、高度なマシン ビジョンとディープ ラーニングを使用して皮膚科診断を強化するように設計された Legit.Health ソフトウェア医療機器の開発における極めて重要な段階となります。 この研究は、慢性皮膚疾患を遠隔監視し、患者の満足度を評価する際のデバイスの有効性を評価することに焦点を当てています。 160 人の患者からなる多様なコホート、厳格な倫理基準、規制ガイドラインの順守を備えたこの研究は、皮膚科診断に革命をもたらす大きな可能性を秘めています。
目的 主な目的 この研究の主な目的は、AI Labs Group S.L. が開発した人工知能を活用し、慢性皮膚疾患の進行を客観的かつ確実に追跡するデバイスの有効性を確認することです。 この検証は、ツールが Clinical Utility Questionnaire (CUS) で 8 以上のスコアを達成した場合に成功したとみなされます。
二次的な目的
主な目的に加えて、副次的な目的には次のものが含まれます。
デバイスの使用により、特に遠隔アプリケーションで高いレベルの患者満足度が得られることを確認します。
デバイスの導入により対面診療の削減につながり、それによって医療リソースと患者の利便性が最適化されることを実証します。
信頼性の高い状態監視を一貫して生成するデバイスの能力を検証し、監視システムとしての信頼性を確立します。
集団 この研究には、対象基準を満たす特定の慢性皮膚疾患のいずれかと診断された患者が含まれます。 これらの患者はトレホン大学病院の皮膚科を受診しています。
デザインとメソッドのデザイン
研究は次のように進められました。
患者の選択と募集訪問 募集期間は 6 か月にわたり、その間、研究者は適格な患者を特定しました。
研究主任 (PI) または指定された協力研究者は、患者情報シートを使用して潜在的な参加者に研究の詳細を説明しました。 患者には研究のあらゆる側面について説明を求める機会がありました。
患者が参加を選択した場合は、インフォームドコンセントを提供し、研究コードを受け取りました。 データ収集は同意後に開始されました。 この最初の訪問中、患者は研究チームの監督の下でデバイスを使用して、アンケートに記入し、病状に関連する写真を撮影しました。
その後、次のセクションで詳しく説明するように、患者は自宅で自主的かつ遠隔的にデータ収集プロセスを継続しました。
この装置は研究期間中、患者と研究チームに無料で提供された。
- 患者が自宅で行う手順 2.1. アンケートの完了 患者は、研究チームから提供された指示およびスクリーニング訪問中に配布された「患者情報ガイド」（プロトコルの付録 IV）に従って、自宅から自分の状態について独立して報告しました。
患者は、写真の提出と併せて、Legit.Health に統合されたアンケートと皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) (プロトコルの付録 V) を使用して、定期的に病状の状態を文書化しました。
患者は 2 か月ごとに、一般的なユーザー エクスペリエンスの側面に対処する「患者満足度アンケート」(プロトコルの付録 II) に回答しました。 さらに、システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケート (プロトコルの付録 III) にも同じ頻度で回答しました。
2.2. 画像撮影 患者はアプリを通じてアンケートに回答しながら、同時に患部の写真を撮影しました。 これらの写真は、患者のスマートフォンを使用して自宅から自律的に撮影されたものです。 写真の提出頻度はコンサルティング専門家によって決定されました。 特別なカメラ機器は必要ありませんでした。患者はスマートフォンに搭載されているカメラを使用しました。
その後、患者は Web アプリを通じてこれらの写真を研究チームに送信しました (プロトコルの付録 VII)。 患者と医療チームのメンバーは両方ともアクセス資格情報を持っていました。
メーカーは患者のアカウントや情報にアクセスできませんでした。 データ転送と写真の保管は、個人データの処理およびかかるデータの自由な移動に関する自然人の保護に関する 4 月 27 日の欧州規則 2016/679、および 12 月 5 日の基本法 3/2018 に準拠します。個人データの保護とデジタル権利の保証について。
被験者の数 この研究では合計 160 人の患者が募集されました。
開始日 2022 年 3 月 3 日
竣工日 2023年10月23日
期間 研究期間は合計 19 か月に及び、データベースの閉鎖と編集、データ分析、最後の被験者の募集後の最終研究報告書の作成などの作業に必要な時間が含まれます。
方法 この研究では、慢性皮膚病変を遠隔監視する際の装置の有効性を評価するために、前向き観察分析デザインを採用しました。 この研究には、さまざまな皮膚疾患を患う 160 人の患者からなる多様なコホートが含まれていました。 データ収集には、アンケート、写真分析、患者満足度調査が含まれます。 この研究は厳格な倫理ガイドラインに準拠し、患者の秘密保持と国際基準への準拠を確保しました。 患者には詳細な情報が提供され、インフォームドコンセントが提供されました。 この研究の堅牢な方法論は、デバイスの臨床的有用性と使いやすさを評価することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Torrejón University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供した患者。
- スペイン語または英語の書き言葉と話し言葉の両方に習熟している患者。
- メーカー、モデル、技術仕様に関係なく、インターネット アクセスと統合カメラを備えた電話として定義されるスマートフォンを所有している患者。
除外基準:
- 研究者が判断したように、研究手順を遵守しなかった患者。
- 研究開始前にすでに研究対象のツールを利用していた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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指定された慢性皮膚疾患を有する患者
本研究は、特定の慢性皮膚疾患と診断され、適格基準を満たす患者を対象としています。 これらの患者は、ウニベルシタリオ・デ・トレホン病院の皮膚科で診療を受けています。 治療 本研究に参加した患者は、研究プロトコルの一部として特定の治療を一切受けていません。 併用薬物／治療 患者は、主治医の指示に従って、通常処方されている薬物や治療を継続しました。 本研究の一部として、追加の薬物や治療は実施されませんでした。 追跡期間 追跡期間は7ヶ月間延長されました。 この期間中、患者は研究プロトコルに従い、遠隔または対面での最低2回の追跡訪問を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性質問票（CUS）スコア
時間枠：研究評価期間の終了時、最大18ヶ月まで。
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臨床的有用性質問票（CUS）は、Legit.Health Plusデバイスの実用的価値を評価する13項目の測定ツールです。 尺度範囲：項目1-10は0-10のリッカート尺度を使用（0=最も有用性が低い、10=最も高い）。項目11-12は二値で、0（いいえ）または10（はい）として採点されます。項目13はカテゴリカルで、相談時間の節約量に基づいて0、4、8、または10として採点されます。 計算方法：総合生スコアは全13項目の合計（最小：0；最大：130）。この生合計は、式：(総合生スコア ÷ 130) × 10 を用いて10点尺度に正規化されます。 解釈：最終結果は0から10のスコアとして報告されます。スコアが高いほど、認識された臨床的有用性が高いことを示します。8.0以上のスコアは、デバイスの有用性の検証成功の事前指定された閾値でした。 |
研究評価期間の終了時、最大18ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：参加者の評価フェーズの結論時、最終研究訪問時（最長18ヶ月）に1回評価されます。
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システムユーザビリティ尺度（SUS）は、Legit.Health Plus医療機器のユーザビリティと習得性を評価するために使用される標準化された10項目のアンケートです。 尺度範囲：各項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 計算方法：SUSスコアを計算するには、個々の項目の回答を0-4の尺度に変換します。 奇数番号の項目（1、3、5、7、9）の場合、スコアは尺度位置から1を引いた値です。 偶数番号の項目（2、4、6、8、10）の場合、スコアは5から尺度位置を引いた値です。 これら10個の変換されたスコアの合計に2.5を掛けて、合計結果を10点尺度に正規化します。 計算式：（変換項目スコアの合計）× 2.5 解釈：最終スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します。 6.8以上のスコアは、一般的に平均以上の臨床ユーザビリティと見なされます。 |
参加者の評価フェーズの結論時、最終研究訪問時（最長18ヶ月）に1回評価されます。
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患者満足度アンケートスコア
時間枠：参加者の評価フェーズの終了時、最終研究訪問時に1回評価される（最大18か月）。
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この8項目の質問票は、Legit.Health Plusデバイスによる遠隔モニタリングのユーザー体験と満足度を評価します。 尺度範囲：8項目それぞれ（例：使いやすさ、エンパワーメント、サポート）は0から10のリッカート尺度で評価されます。 ほとんどの項目では、0は満足度の最低レベル（例：「非常に難しい」または「強く反対する」）を、10は最高レベル（例：「非常に簡単」または「強く同意する」）を表します。 算出方法：総合スコアは、8つの個別項目への回答の算術平均です。 すべての項目のスコアの合計を8で割ることで、単一の値が得られます。 解釈：最終スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど、遠隔モニタリングシステムおよびアプリケーションを通じて受けたケアに対する患者の満足度が高いことを示します。 |
参加者の評価フェーズの終了時、最終研究訪問時に1回評価される（最大18か月）。
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有用性アンケート（DUQ）スコア
時間枠：各参加者の6ヶ月間の追跡期間終了時に一度収集されます。
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データユーティリティ質問票（DUQ）は、臨床相談においてLegit.Health Plus医療機器が提供する情報の有用性を評価するために使用される標準化された5項目の調査です。 スケール範囲：各項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 計算方法：DUQスコアを計算するには、個々の項目の回答を0〜4の尺度に変換します。 これらの5つのスコアの合計を100倍し、(5*5)で割ることで、総合結果を10点尺度に正規化します。 計算式：（変換項目スコアの合計）× 100/(5*5)。 解釈：最終スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 一般的に6.8以上のスコアは平均以上の臨床的使いやすさと見なされます。 |
各参加者の6ヶ月間の追跡期間終了時に一度収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marta Andreu, MD、Torrejón University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。