Klinisk validering af AI-baseret system til kontinuerlig fjernovervågning af patientens sværhedsgrad (COVIDX_EVCDAO)

Introduktion Denne kliniske undersøgelse markerer et afgørende trin i udviklingen af ​​Legit.Health-softwaren medicinsk udstyr, designet til at forbedre dermatologisk diagnostik ved hjælp af avanceret maskinsyn og dyb læring. Undersøgelsen fokuserer på at evaluere enhedens effektivitet til fjernovervågning af kroniske dermatologiske tilstande og vurdering af patienttilfredshed. Med en mangfoldig kohorte på 160 patienter, strenge etiske standarder og overholdelse af regulatoriske retningslinjer rummer denne forskning et betydeligt potentiale i at revolutionere dermatologisk diagnostik.

Mål Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå gyldigheden af ​​enheden, ved at udnytte kunstig intelligens og udviklet af AI Labs Group S.L., til objektivt og pålideligt at spore progressionen af ​​kroniske dermatologiske tilstande. Denne validering anses for vellykket, hvis værktøjet opnår en score på 8 eller højere i Clinical Utility Questionnaire (CUS).

Sekundære mål

Ud over det primære mål omfatter sekundære mål:

Bekræftelse af, at brugen af ​​enheden fremkalder en høj grad af patienttilfredshed, især i dens fjernapplikation.

Demonstrerer, at implementeringen af ​​enheden fører til en reduktion af ansigt-til-ansigt konsultationer, og derved optimerer sundhedsressourcerne og patientens bekvemmelighed.

Validering af enhedens evne til konsekvent at generere pålidelig tilstandsovervågning og derved etablere dens troværdighed som et overvågningssystem.

Population Undersøgelsen omfatter patienter diagnosticeret med en af ​​de specificerede kroniske dermatologiske tilstande, der opfylder inklusionskriterierne. Disse patienter behandles på dermatologisk afdeling på Hospital Universitario de Torrejón.

Design og Metoder Design

Undersøgelsen forløb som følger:

1. Patientudvælgelse og rekrutteringsbesøg Rekrutteringsperioden strakte sig over seks måneder, hvor efterforskerne identificerede kvalificerede patienter.

   Principal Investigator (PI) eller udpegede samarbejdspartnere forklarede undersøgelsesdetaljerne til potentielle deltagere ved hjælp af patientinformationsarket. Patienterne havde mulighed for at søge afklaring på alle aspekter af undersøgelsen.

   Hvis en patient valgte at deltage, gav de informeret samtykke og modtog en undersøgelseskode. Dataindsamling påbegyndt efter samtykke. Under dette første besøg brugte patienterne enheden under opsyn af forskerholdet til at udfylde spørgeskemaer og tage billeder i forbindelse med deres patologi.

   Efterfølgende fortsatte patienten autonomt og eksternt dataindsamlingsprocessen derhjemme, som beskrevet i det følgende afsnit.

   Enheden blev leveret uden omkostninger for patienterne og forskerholdet i undersøgelsens varighed.

2. Procedurer udført af patienten i hjemmet 2.1. Udfyldelse af spørgeskemaer Patienterne rapporterede uafhængigt om deres tilstand hjemmefra, efter instruktioner givet af forskerholdet og "Patient Information Guide" (bilag IV til protokollen), der blev distribueret under screeningbesøget.

Patienterne dokumenterede med jævne mellemrum status for deres patologi ved hjælp af spørgeskemaer og Dermatology Life Quality Index (DLQI) (bilag V til protokollen), integreret i Legit.Health, sammen med fotoindsendelser.

Hver anden måned udfyldte patienterne "Patienttilfredshedsspørgeskemaet" (bilag II til protokollen), der omhandlede generelle brugeroplevelsesaspekter. Derudover udfyldte de System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet (bilag III til protokollen) med samme hyppighed.

2.2. Image Capture Patienter tog samtidig billeder af de berørte områder, mens de udfyldte spørgeskemaer gennem appen. Disse fotografier blev taget ved hjælp af patientens smartphone fra deres hjem på en autonom måde. Hyppigheden af ​​indsendelse af fotografier blev bestemt af den rådgivende specialist. Intet specialiseret kameraudstyr var påkrævet; patienter brugte det kamera, der var tilgængeligt på deres smartphones.

Patienterne overførte derefter disse fotografier til forskerholdet gennem en webapp (bilag VII til protokollen). Både patienter og medlemmer af det medicinske team havde adgangsoplysninger.

Producenten havde ikke adgang til patientkonti eller oplysninger. Dataoverførsel og lagring af fotografier i overensstemmelse med den europæiske forordning 2016/679 af 27. april om beskyttelse af fysiske personer med hensyn til behandling af personoplysninger og fri udveksling af sådanne data samt den organiske lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.

Antal forsøgspersoner I alt 160 patienter blev rekrutteret i denne undersøgelse.

Startdato 3. marts 2022

Færdiggørelsesdato 23. oktober 2023

Varighed Undersøgelsen strakte sig over en samlet varighed på 19 måneder og omfattede den nødvendige tid til opgaver som databaselukning og redigering, dataanalyse og udarbejdelse af den endelige undersøgelsesrapport efter rekrutteringen af ​​det sidste emne.

Metoder Undersøgelsen anvendte et prospektivt observationelt analytisk design til at evaluere effektiviteten af ​​enheden til fjernovervågning af kroniske dermatologiske patologier. Forskningen omfattede en mangfoldig kohorte på 160 patienter med forskellige dermatologiske tilstande. Dataindsamlingen involverede spørgeskemaer, fotoanalyse og patienttilfredshedsundersøgelser. Undersøgelsen fulgte strenge etiske retningslinjer, der sikrede patientens fortrolighed og overholdelse af internationale standarder. Patienterne fik detaljeret information og informeret samtykke. Undersøgelsens robuste metodologi havde til formål at vurdere enhedens kliniske anvendelighed og anvendelighed.