Walidacja kliniczna systemu opartego na sztucznej inteligencji do ciągłego zdalnego monitorowania ciężkości stanu pacjenta (COVIDX_EVCDAO)

Wprowadzenie Niniejsze badanie kliniczne stanowi kluczowy etap w rozwoju oprogramowania medycznego Legit.Health, zaprojektowanego w celu ulepszenia diagnostyki dermatologicznej przy użyciu zaawansowanego widzenia maszynowego i głębokiego uczenia się. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności urządzenia w zdalnym monitorowaniu przewlekłych schorzeń dermatologicznych oraz ocenie zadowolenia pacjentów. Dzięki zróżnicowanej kohorcie 160 pacjentów, rygorystycznym standardom etycznym i przestrzeganiu wytycznych regulacyjnych, badanie to ma znaczący potencjał w zakresie zrewolucjonizowania diagnostyki dermatologicznej.

Cele Cel główny Głównym celem tego badania jest ustalenie przydatności urządzenia wykorzystującego sztuczną inteligencję i opracowanego przez AI Labs Group S.L. do obiektywnego i niezawodnego śledzenia postępu przewlekłych schorzeń dermatologicznych. Walidację tę uznaje się za pomyślną, jeśli narzędzie uzyska wynik 8 lub wyższy w Kwestionariuszu Użyteczności Klinicznej (CUS).

Cele drugorzędne

Oprócz celu głównego, cele drugorzędne obejmują:

Potwierdzenie, że użytkowanie urządzenia wywołuje wysoki poziom satysfakcji pacjenta, szczególnie w przypadku jego zdalnego zastosowania.

Wykazanie, że wdrożenie urządzenia prowadzi do ograniczenia bezpośrednich konsultacji, optymalizując w ten sposób zasoby opieki zdrowotnej i wygodę pacjenta.

Sprawdzenie zdolności urządzenia do spójnego generowania niezawodnego monitorowania stanu, ustanawiając w ten sposób jego wiarygodność jako systemu monitorowania.

Populacja Badanie obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano którąkolwiek z określonych przewlekłych chorób dermatologicznych, spełniających kryteria włączenia. Pacjenci ci są leczeni na Oddziale Dermatologii Szpitala Universitario de Torrejón.

Projektowanie i projektowanie metod

Badanie przebiegało w następujący sposób:

1. Wizyta dotycząca selekcji pacjentów i rekrutacji Okres rekrutacji trwał sześć miesięcy, podczas którego badacze identyfikowali kwalifikujących się pacjentów.

   Główny badacz (PI) lub wyznaczeni badacze współpracujący wyjaśnili potencjalnym uczestnikom szczegóły badania, korzystając z Karty informacyjnej dla pacjenta. Pacjenci mieli możliwość uzyskania wyjaśnień na temat wszelkich aspektów badania.

   Jeżeli pacjent zdecydował się na udział w badaniu, wyraził świadomą zgodę i otrzymał kod badania. Gromadzenie danych rozpoczęło się po wyrażeniu zgody. Podczas tej pierwszej wizyty pacjenci używali urządzenia pod nadzorem zespołu badawczego do wypełniania kwestionariuszy i robienia zdjęć związanych z ich patologią.

   Następnie pacjent samodzielnie i zdalnie kontynuował proces zbierania danych w domu, jak opisano szczegółowo w kolejnym rozdziale.

   Urządzenie zostało udostępnione pacjentom i zespołowi badawczemu bezpłatnie na czas trwania badania.

2. Zabiegi wykonywane przez Pacjenta w domu 2.1. Wypełnianie Kwestionariuszy Pacjenci samodzielnie zgłaszali swój stan w domu, postępując zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez zespół badawczy i „Przewodnikiem dla pacjenta” (Załącznik IV protokołu) rozdawanym podczas wizyty przesiewowej.

W regularnych odstępach czasu pacjenci dokumentowali stan swojej patologii za pomocą kwestionariuszy i Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) (Załącznik V protokołu), zintegrowanych z Legit.Health, w połączeniu z przesyłanymi zdjęciami.

Co dwa miesiące pacjenci wypełniali „Kwestionariusz zadowolenia pacjenta” (Załącznik II do protokołu), uwzględniając ogólne aspekty doświadczenia użytkownika. Dodatkowo z tą samą częstotliwością wypełniali Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu (SUS) (Załącznik III protokołu).

2.2. Przechwytywanie obrazu Pacjenci jednocześnie robili zdjęcia dotkniętych obszarów, wypełniając kwestionariusze za pośrednictwem aplikacji. Zdjęcia te zostały wykonane za pomocą smartfona pacjenta z jego domu, w sposób autonomiczny. Częstotliwość przesyłania zdjęć została ustalona przez specjalistę-konsultanta. Nie był wymagany żaden specjalistyczny sprzęt fotograficzny; pacjenci korzystali z aparatu dostępnego w smartfonach.

Następnie pacjenci przesłali te zdjęcia zespołowi badawczemu za pośrednictwem aplikacji internetowej (załącznik VII protokołu). Zarówno pacjenci, jak i członkowie zespołu medycznego posiadali uprawnienia dostępu.

Producent nie miał dostępu do kont ani informacji pacjentów. Przekazywanie danych i przechowywanie zdjęć odbywa się zgodnie z Rozporządzeniem Europejskim 2016/679 z dnia 27 kwietnia w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych oraz Ustawą Organiczną 3/2018 z dnia 5 grudnia w sprawie ochrony danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.

Liczba uczestników Do badania włączono ogółem 160 pacjentów.

Data inicjacji 3 marca 2022 r

Data zakończenia 23 października 2023 r

Czas trwania Badanie trwało łącznie 19 miesięcy i obejmowało czas potrzebny na takie zadania, jak zamknięcie i edycja bazy danych, analiza danych oraz przygotowanie raportu końcowego z badania po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Metody W badaniu zastosowano prospektywny, obserwacyjny projekt analityczny w celu oceny skuteczności urządzenia w zdalnym monitorowaniu przewlekłych patologii dermatologicznych. Badaniami objęto zróżnicowaną kohortę 160 pacjentów z różnymi schorzeniami dermatologicznymi. Gromadzenie danych obejmowało kwestionariusze, analizę zdjęć i badania satysfakcji pacjentów. W badaniu przestrzegano rygorystycznych wytycznych etycznych, zapewniając poufność pacjenta i zgodność z międzynarodowymi standardami. Pacjenci otrzymali szczegółowe informacje i świadomą zgodę. Solidna metodologia badania miała na celu ocenę użyteczności klinicznej i użyteczności urządzenia.