환자 중증도의 지속적인 원격 모니터링을 위한 AI 기반 시스템의 임상 검증 (COVIDX_EVCDAO)

소개 이 임상 연구는 고급 머신 비전과 딥 러닝을 사용하여 피부과 진단을 향상시키도록 설계된 Legit.Health 소프트웨어 의료 기기 개발의 중추적인 단계입니다. 이 연구는 만성 피부 질환을 원격으로 모니터링하고 환자 만족도를 평가하는 데 있어 장치의 효과를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 160명의 환자로 구성된 다양한 코호트, 엄격한 윤리 기준 및 규제 지침 준수를 통해 이 연구는 피부과 진단을 혁신하는 데 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.

목표 일차 목표 이 연구의 일차 목표는 인공 지능을 활용하고 AI Labs Group S.L.이 개발한 장치의 타당성을 확인하여 만성 피부 질환의 진행을 객관적이고 안정적으로 추적하는 것입니다. 이 검증은 도구가 CUS(Clinical Utility Questionnaire)에서 8점 이상을 획득한 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.

보조 목표

1차 목표 외에도 2차 목표에는 다음이 포함됩니다.

장치의 활용이 특히 원격 적용에서 높은 수준의 환자 만족도를 이끌어낸다는 것을 확인합니다.

장치를 구현하면 대면 상담이 줄어들어 의료 자원과 환자 편의성이 최적화된다는 것을 입증합니다.

신뢰할 수 있는 상태 모니터링을 지속적으로 생성하는 장치의 능력을 검증하여 모니터링 시스템으로서의 신뢰성을 확립합니다.

인구 연구에는 포함 기준을 충족하는 특정 만성 피부과 질환으로 진단된 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 Universitario de Torrejón 병원의 피부과에서 진료를 받습니다.

설계 및 방법 설계

연구는 다음과 같이 진행되었습니다.

1. 환자 선택 및 모집 방문 모집 기간은 6개월에 걸쳐 조사관이 적격 환자를 식별했습니다.

   주요 조사자(PI) 또는 지정된 공동 조사자는 환자 정보 시트를 사용하여 잠재적 참가자에게 연구 세부 사항을 설명했습니다. 환자들은 연구의 모든 측면에 대해 설명을 구할 기회를 가졌습니다.

   환자가 참여하기로 선택한 경우 사전 동의를 제공하고 연구 코드를 받았습니다. 데이터 수집은 동의 후 시작되었습니다. 이 초기 방문 동안 환자들은 연구팀의 감독하에 장치를 사용하여 설문지를 작성하고 병리와 관련된 사진을 촬영했습니다.

   그 후, 환자는 다음 섹션에 자세히 설명된 대로 집에서 자율적으로 원격으로 데이터 수집 프로세스를 계속했습니다.

   이 장치는 연구 기간 동안 환자와 연구팀에게 무료로 제공되었습니다.

2. 환자가 집에서 수행하는 절차 2.1. 설문지 작성 환자들은 연구팀이 제공한 지침과 스크리닝 방문 중에 배포된 "환자 정보 가이드"(프로토콜의 부록 IV)에 따라 집에서 자신의 상태에 대해 독립적으로 보고했습니다.

정기적으로 환자들은 사진 제출과 함께 Legit.Health에 통합된 설문지와 DLQI(Dermatology Life Quality Index)(프로토콜의 부록 V)를 사용하여 병리 상태를 문서화했습니다.

2개월마다 환자는 일반적인 사용자 경험 측면을 다루는 "환자 만족도 설문지"(프로토콜의 부록 II)를 작성했습니다. 또한 동일한 빈도로 SUS(시스템 사용성 척도) 설문지(프로토콜의 부록 III)를 완료했습니다.

2.2. 이미지 캡처 환자들은 앱을 통해 설문지를 작성하는 동시에 영향을 받은 부위의 사진을 찍었습니다. 이 사진은 집에서 환자의 스마트폰을 사용해 자율적으로 촬영되었습니다. 사진 제출 빈도는 컨설팅 전문가가 결정했습니다. 특별한 카메라 장비가 필요하지 않았습니다. 환자들은 스마트폰에서 사용할 수 있는 카메라를 사용했습니다.

그런 다음 환자는 웹 앱(프로토콜의 부록 VII)을 통해 이 사진을 연구팀에 전송했습니다. 환자와 의료팀 구성원 모두 액세스 자격 증명을 보유했습니다.

제조업체는 환자 계정이나 정보에 접근할 수 없었습니다. 데이터 전송 및 사진 저장은 개인 데이터 처리 및 해당 데이터의 자유로운 이동과 관련된 자연인 보호에 관한 4월 27일 유럽 규정 2016/679와 12월 5일 기본법 3/2018을 준수합니다. 개인정보 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 내용입니다.

피험자 수 본 연구에는 총 160명의 환자가 모집되었습니다.

개시일 2022년 3월 3일

준공일 2023년 10월 23일

기간 연구는 데이터베이스 폐쇄 및 편집, 데이터 분석, 마지막 피험자 모집 후 최종 연구 보고서 준비 등의 작업에 필요한 시간을 포함하여 총 19개월에 걸쳐 진행되었습니다.

방법 이 연구에서는 만성 피부병리를 원격으로 모니터링하는 장치의 효과를 평가하기 위해 전향적 관찰 분석 설계를 사용했습니다. 이 연구에는 다양한 피부 질환을 앓고 있는 160명의 환자로 구성된 다양한 코호트가 포함되었습니다. 데이터 수집에는 설문지, 사진 분석, 환자 만족도 조사가 포함되었습니다. 이 연구는 엄격한 윤리 지침을 준수하여 환자의 기밀을 보장하고 국제 표준을 준수했습니다. 환자에게는 자세한 정보와 사전 동의가 제공되었습니다. 이 연구의 강력한 방법론은 장치의 임상적 유용성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.