Convalida clinica del sistema basato sull'intelligenza artificiale per il monitoraggio remoto continuo della gravità del paziente (COVIDX_EVCDAO)

Introduzione Questa indagine clinica segna una fase cruciale nello sviluppo del dispositivo medico software Legit.Health, progettato per migliorare la diagnostica dermatologica utilizzando la visione artificiale avanzata e il deep learning. Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia del dispositivo nel monitoraggio remoto delle condizioni dermatologiche croniche e sulla valutazione della soddisfazione del paziente. Con una coorte diversificata di 160 pazienti, rigorosi standard etici e aderenza alle linee guida normative, questa ricerca ha un potenziale significativo nel rivoluzionare la diagnostica dermatologica.

Obiettivi Obiettivo primario Lo scopo principale di questo studio è accertare la validità del dispositivo, sfruttando l'intelligenza artificiale e sviluppato da AI Labs Group S.L., nel monitorare in modo obiettivo e affidabile la progressione delle condizioni dermatologiche croniche. Questa validazione viene considerata positiva se lo strumento raggiunge un punteggio pari o superiore a 8 nel Clinical Utility Questionnaire (CUS).

Obiettivi secondari

Oltre all’obiettivo primario, gli obiettivi secondari comprendono:

Confermando che l'utilizzo del dispositivo suscita un elevato livello di soddisfazione del paziente, in particolare nella sua applicazione remota.

Dimostrando che l’implementazione del dispositivo porta a una riduzione delle consultazioni in presenza, ottimizzando così le risorse sanitarie e la comodità del paziente.

Convalidare la capacità del dispositivo di generare costantemente un monitoraggio affidabile delle condizioni, stabilendo così la sua affidabilità come sistema di monitoraggio.

Popolazione Lo studio comprende pazienti con diagnosi di una qualsiasi delle condizioni dermatologiche croniche specificate che soddisfano i criteri di inclusione. Questi pazienti sono assistiti presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario de Torrejón.

Progettazione e metodi di progettazione

Lo studio si è svolto come segue:

1. Selezione dei pazienti e visita di reclutamento Il periodo di reclutamento è durato sei mesi, durante i quali i ricercatori hanno identificato i pazienti idonei.

   Il ricercatore principale (PI) o i ricercatori collaboratori designati hanno spiegato i dettagli dello studio ai potenziali partecipanti utilizzando il foglio informativo del paziente. I pazienti hanno avuto l'opportunità di chiedere chiarimenti su qualsiasi aspetto dello studio.

   Se un paziente sceglieva di partecipare, forniva il consenso informato e riceveva un codice di studio. La raccolta dei dati è iniziata dopo il consenso. Durante questa visita iniziale, i pazienti hanno utilizzato il dispositivo sotto la supervisione del gruppo di ricerca per completare questionari e scattare fotografie associate alla loro patologia.

   Successivamente, il paziente ha continuato autonomamente e da remoto il processo di raccolta dei dati a casa, come dettagliato nella sezione successiva.

   Il dispositivo è stato fornito gratuitamente ai pazienti e al gruppo di ricerca per tutta la durata dello studio.

2. Procedure eseguite dal paziente a domicilio 2.1. Compilazione dei questionari I pazienti hanno riferito autonomamente il proprio stato da casa, seguendo le istruzioni fornite dal gruppo di ricerca e la “Guida informativa per il paziente” (Appendice IV del protocollo) distribuita durante la visita di screening.

A intervalli regolari, i pazienti hanno documentato lo stato della loro patologia utilizzando questionari e il Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Appendice V del protocollo), integrato in Legit.Health, insieme all'invio di fotografie.

Ogni due mesi, i pazienti hanno completato il "Questionario sulla soddisfazione del paziente" (Appendice II del protocollo), affrontando aspetti generali dell'esperienza dell'utente. Inoltre, hanno completato il questionario System Usability Scale (SUS) (appendice III del protocollo) con la stessa frequenza.

2.2. Acquisizione di immagini I pazienti hanno scattato simultaneamente fotografie delle aree interessate durante il completamento dei questionari tramite l'app. Queste fotografie sono state scattate utilizzando lo smartphone dei pazienti dalle loro case in maniera autonoma. La frequenza dell'invio delle fotografie è stata determinata dallo specialista consulente. Non era necessaria alcuna attrezzatura fotografica specializzata; i pazienti hanno utilizzato la fotocamera disponibile sui loro smartphone.

I pazienti hanno poi trasmesso queste fotografie al gruppo di ricerca tramite una web app (Appendice VII del protocollo). Sia i pazienti che i membri dell'equipe medica erano in possesso delle credenziali di accesso.

Il produttore non ha avuto accesso ai conti o alle informazioni dei pazienti. Il trasferimento dei dati e l'archiviazione delle fotografie rispettano il Regolamento Europeo 2016/679 del 27 aprile sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati, nonché la Legge Organica 3/2018 del 5 dicembre sulla protezione dei dati personali e garanzia dei diritti digitali.

Numero di soggetti In questo studio sono stati reclutati un totale di 160 pazienti.

Data di inizio 03 marzo 2022

Data di completamento 23 ottobre 2023

Durata Lo studio ha avuto una durata totale di 19 mesi, comprendendo il tempo necessario per attività quali la chiusura e la modifica del database, l'analisi dei dati e la preparazione del rapporto finale dello studio dopo il reclutamento dell'ultimo soggetto.

Metodi Lo studio ha utilizzato un disegno analitico osservazionale prospettico per valutare l'efficacia del dispositivo nel monitoraggio remoto di patologie dermatologiche croniche. La ricerca ha coinvolto una coorte diversificata di 160 pazienti con varie condizioni dermatologiche. La raccolta dei dati ha coinvolto questionari, analisi di fotografie e sondaggi sulla soddisfazione dei pazienti. Lo studio ha aderito a rigorose linee guida etiche, garantendo la riservatezza dei pazienti e il rispetto degli standard internazionali. Ai pazienti sono state fornite informazioni dettagliate e consenso informato. La solida metodologia dello studio mirava a valutare l'utilità clinica e l'usabilità del dispositivo.