Klinisk validering av AI-basert system for kontinuerlig fjernovervåking av pasientens alvorlighetsgrad (COVIDX_EVCDAO)

Innledning Denne kliniske undersøkelsen markerer et sentralt stadium i utviklingen av Legit.Health-programvaren medisinsk utstyr, designet for å forbedre dermatologisk diagnostikk ved bruk av avansert maskinsyn og dyp læring. Studien fokuserer på å evaluere enhetens effektivitet i fjernovervåking av kroniske dermatologiske tilstander og vurdering av pasienttilfredshet. Med en mangfoldig gruppe på 160 pasienter, strenge etiske standarder og overholdelse av regulatoriske retningslinjer, har denne forskningen et betydelig potensial for å revolusjonere dermatologisk diagnostikk.

Mål Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å fastslå gyldigheten til enheten, ved å utnytte kunstig intelligens og utviklet av AI Labs Group S.L., for objektivt og pålitelig å spore utviklingen av kroniske dermatologiske tilstander. Denne valideringen anses som vellykket hvis verktøyet oppnår en poengsum på 8 eller høyere i Clinical Utility Questionnaire (CUS).

Sekundære mål

I tillegg til hovedmålet omfatter sekundære mål:

Bekrefter at bruken av enheten fremkaller et høyt nivå av pasienttilfredshet, spesielt i dens eksterne applikasjon.

Demonstrerer at implementeringen av enheten fører til en reduksjon i ansikt-til-ansikt konsultasjoner, og optimaliserer dermed helseressursene og pasientens bekvemmelighet.

Validere enhetens evne til konsekvent å generere pålitelig tilstandsovervåking, og dermed etablere dens pålitelighet som et overvåkingssystem.

Populasjon Studien omfatter pasienter diagnostisert med noen av de spesifiserte kroniske dermatologiske tilstandene som oppfyller inklusjonskriteriene. Disse pasientene behandles ved hudavdelingen ved Hospital Universitario de Torrejón.

Design og metodedesign

Studien foregikk som følger:

1. Pasientutvelgelse og rekrutteringsbesøk Rekrutteringsperioden strakte seg over seks måneder, hvor etterforskerne identifiserte kvalifiserte pasienter.

   Hovedetterforskeren (PI) eller utpekte samarbeidende etterforskere forklarte studiedetaljene til potensielle deltakere ved å bruke pasientinformasjonsarket. Pasientene hadde mulighet til å søke avklaring på alle aspekter av studien.

   Hvis en pasient valgte å delta, ga de informert samtykke og fikk en studiekode. Datainnsamlingen startet etter samtykke. Under dette første besøket brukte pasientene enheten under tilsyn av forskerteamet for å fylle ut spørreskjemaer og ta bilder knyttet til deres patologi.

   Deretter fortsatte pasienten autonomt og eksternt datainnsamlingsprosessen hjemme, som beskrevet i det følgende avsnittet.

   Enheten ble levert uten kostnad for pasienter og forskerteamet under studiens varighet.

2. Prosedyrer utført av pasienten hjemme 2.1. Utfylling av spørreskjema Pasienter rapporterte uavhengig om tilstanden hjemmefra, etter instruksjoner gitt av forskerteamet og "Pasientinformasjonsveiledningen" (vedlegg IV til protokollen) som ble distribuert under screeningbesøket.

Med jevne mellomrom dokumenterte pasientene statusen til patologien deres ved hjelp av spørreskjemaer og Dermatology Life Quality Index (DLQI) (vedlegg V til protokollen), integrert i Legit.Health, i forbindelse med innsending av fotografier.

Hver annen måned fullførte pasientene «Pasienttilfredshetsspørreskjemaet» (vedlegg II til protokollen), og tok for seg generelle brukeropplevelsesaspekter. I tillegg fullførte de System Usability Scale (SUS) Questionnaire (vedlegg III til protokollen) med samme frekvens.

2.2. Bildefangst Pasienter tok samtidig bilder av de berørte områdene mens de fylte ut spørreskjemaer gjennom appen. Disse bildene ble tatt med pasientens smarttelefon fra hjemmene deres på en autonom måte. Hyppigheten av innsending av fotografier ble bestemt av konsulentspesialisten. Ingen spesialisert kamerautstyr var nødvendig; pasienter brukte kameraet som var tilgjengelig på smarttelefonen.

Pasientene overførte deretter disse bildene til forskerteamet gjennom en nettapp (vedlegg VII til protokollen). Både pasienter og medlemmer av det medisinske teamet hadde tilgangslegitimasjon.

Produsenten hadde ikke tilgang til pasientkontoer eller informasjon. Dataoverføring og fotografilagring i tråd med den europeiske forordningen 2016/679 av 27. april om beskyttelse av fysiske personer med hensyn til behandling av personopplysninger og fri flyt av slike data, samt organisk lov 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.

Antall forsøkspersoner Totalt 160 pasienter ble rekruttert i denne studien.

Startdato 3. mars 2022

Fullføringsdato 23. oktober 2023

Varighet Studien strakte seg over en total varighet på 19 måneder, og omfattet tiden som trengs for oppgaver som databasenedleggelse og redigering, dataanalyse og utarbeidelse av den endelige studierapporten etter rekrutteringen av det siste emnet.

Metoder Studien brukte et prospektivt observasjonsanalytisk design for å evaluere effektiviteten til enheten i fjernovervåking av kroniske dermatologiske patologier. Forskningen omfattet en mangfoldig kohort på 160 pasienter med ulike dermatologiske tilstander. Datainnsamlingen omfattet spørreskjemaer, fotoanalyse og pasienttilfredshetsundersøkelser. Studien fulgte strenge etiske retningslinjer, og sikret pasientens konfidensialitet og samsvar med internasjonale standarder. Pasientene ble gitt detaljert informasjon og informert samtykke. Studiens robuste metodikk hadde som mål å vurdere den kliniske nytten og brukbarheten til enheten.