Validação clínica de sistema baseado em IA para monitoramento remoto contínuo da gravidade do paciente (COVIDX_EVCDAO)

Introdução Esta investigação clínica marca uma etapa crucial no desenvolvimento do dispositivo médico de software Legit.Health, projetado para aprimorar o diagnóstico dermatológico usando visão de máquina avançada e aprendizado profundo. O estudo se concentra na avaliação da eficácia do dispositivo no monitoramento remoto de condições dermatológicas crônicas e na avaliação da satisfação do paciente. Com uma coorte diversificada de 160 pacientes, padrões éticos rigorosos e adesão às diretrizes regulatórias, esta pesquisa tem um potencial significativo para revolucionar o diagnóstico dermatológico.

Objetivos Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é verificar a validade do dispositivo, aproveitando a inteligência artificial e desenvolvido pelo AI Labs Group S.L., no rastreamento objetivo e confiável da progressão de condições dermatológicas crônicas. Esta validação é considerada bem-sucedida se a ferramenta atingir uma pontuação de 8 ou superior no Clinical Utility Questionnaire (CUS).

Objetivos secundários

Além do objetivo principal, os objetivos secundários abrangem:

Confirmando que a utilização do dispositivo proporciona um alto nível de satisfação do paciente, principalmente na sua aplicação remota.

Demonstrando que a implementação do dispositivo leva à redução de consultas presenciais, otimizando os recursos de saúde e a comodidade do paciente.

Validar a capacidade do dispositivo de gerar consistentemente monitoramento de condição confiável, estabelecendo assim sua confiabilidade como sistema de monitoramento.

População O estudo abrange pacientes com diagnóstico de qualquer uma das condições dermatológicas crônicas especificadas que atendam aos critérios de inclusão. Estes pacientes são atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Torrejón.

Design e Design de Métodos

O estudo prosseguiu da seguinte forma:

1. Seleção de pacientes e visita de recrutamento O período de recrutamento durou seis meses, durante os quais os investigadores identificaram os pacientes elegíveis.

   O investigador principal (PI) ou investigadores colaboradores designados explicaram os detalhes do estudo aos potenciais participantes usando a Ficha de Informações do Paciente. Os pacientes tiveram a oportunidade de buscar esclarecimentos sobre quaisquer aspectos do estudo.

   Se um paciente optasse por participar, ele forneceria consentimento informado e receberia um código do estudo. A coleta de dados começou após o consentimento. Durante esta visita inicial, os pacientes utilizaram o dispositivo sob a supervisão da equipe de pesquisa para preencher questionários e capturar fotografias associadas à sua patologia.

   Posteriormente, o paciente continuou de forma autônoma e remota o processo de coleta de dados em casa, conforme detalhado na seção seguinte.

   O dispositivo foi fornecido gratuitamente aos pacientes e à equipe de pesquisa durante a duração do estudo.

2. Procedimentos Realizados pelo Paciente no Domicílio 2.1. Preenchimento dos questionários Os pacientes relataram de forma independente sobre sua condição em casa, seguindo as instruções fornecidas pela equipe de pesquisa e pelo “Guia de Informações ao Paciente” (Apêndice IV do protocolo) distribuído durante a visita de triagem.

Em intervalos regulares, os pacientes documentaram o estado da sua patologia através de questionários e do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) (Anexo V do protocolo), integrado no Legit.Health, em conjunto com o envio de fotografias.

A cada dois meses, os pacientes preencheram o “Questionário de Satisfação do Paciente” (Anexo II do protocolo), abordando aspectos gerais da experiência do usuário. Além disso, preencheram o Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Anexo III do protocolo) na mesma frequência.

2.2. Captura de imagens Os pacientes tiraram fotos simultâneas das áreas afetadas enquanto respondiam questionários por meio do aplicativo. Essas fotografias foram capturadas com o smartphone do paciente em suas residências de forma autônoma. A frequência de envio das fotografias foi determinada pelo especialista consultor. Nenhum equipamento de câmera especializado foi necessário; os pacientes usaram a câmera disponível em seus smartphones.

Os pacientes então transmitiram essas fotografias à equipe de pesquisa por meio de um aplicativo web (Anexo VII do protocolo). Tanto os pacientes quanto os membros da equipe médica possuíam credenciais de acesso.

O fabricante não teve acesso às contas ou informações dos pacientes. A transferência de dados e armazenamento de fotografias obedeceu ao Regulamento Europeu 2016/679, de 27 de abril, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como à Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro. sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.

Número de indivíduos Um total de 160 pacientes foram recrutados neste estudo.

Data de início 03 de março de 2022

Data de conclusão 23 de outubro de 2023

Duração O estudo teve duração total de 19 meses, abrangendo o tempo necessário para tarefas como fechamento e edição de banco de dados, análise de dados e preparação do relatório final do estudo após o recrutamento do último sujeito.

Métodos O estudo empregou um desenho analítico observacional prospectivo para avaliar a eficácia do dispositivo no monitoramento remoto de patologias dermatológicas crônicas. A pesquisa abrangeu uma coorte diversificada de 160 pacientes com diversas condições dermatológicas. A coleta de dados envolveu questionários, análise de fotografias e pesquisas de satisfação dos pacientes. O estudo seguiu diretrizes éticas rígidas, garantindo a confidencialidade do paciente e a conformidade com os padrões internacionais. Os pacientes receberam informações detalhadas e consentimento informado. A metodologia robusta do estudo teve como objetivo avaliar a utilidade clínica e usabilidade do dispositivo.