Validação clínica de sistema baseado em IA para monitoramento remoto contínuo da gravidade do paciente (COVIDX_EVCDAO)
Validação clínica de um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) utilizando algoritmos de inteligência artificial para monitoramento contínuo e remoto da gravidade da condição do paciente de maneira objetiva e estável.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo e analítico é avaliar a eficácia do dispositivo desenvolvido pela Legit.Health no monitoramento remoto da gravidade de patologias dermatológicas crônicas. Em segundo lugar, avaliar a satisfação do paciente com o dispositivo para monitoramento remoto. Tudo isso em pacientes com diagnóstico de alguma das condições dermatológicas crônicas especificadas que atendam aos critérios de inclusão. Estes pacientes são atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Torrejón.
O estudo prosseguiu da seguinte forma:
Seleção de pacientes e visita de recrutamento O período de recrutamento durou seis meses, durante os quais os investigadores identificaram os pacientes elegíveis. O investigador principal (PI) ou investigadores colaboradores designados explicaram os detalhes do estudo aos potenciais participantes usando a Ficha de Informações do Paciente. Os pacientes tiveram a oportunidade de buscar esclarecimentos sobre quaisquer aspectos do estudo. Se um paciente optasse por participar, ele forneceria consentimento informado e receberia um código do estudo. A coleta de dados começou após o consentimento. Durante esta visita inicial, os pacientes utilizaram o dispositivo sob a supervisão da equipe de pesquisa para preencher questionários e capturar fotografias associadas à sua patologia.
Posteriormente, o paciente continuou de forma autônoma e remota o processo de coleta de dados em casa, conforme detalhado na seção seguinte.
O dispositivo foi fornecido gratuitamente aos pacientes e à equipe de pesquisa durante a duração do estudo.
Procedimentos realizados pelo paciente em casa Preenchimento de questionários Os pacientes relataram de forma independente sua condição em casa, seguindo as instruções fornecidas pela equipe de pesquisa e pelo "Guia de informações do paciente" integrado ao Legit.Health, em conjunto com o envio de fotografias.
A cada dois meses, os pacientes preencheram o “Questionário de Satisfação do Paciente” abordando aspectos gerais da experiência do usuário. Além disso, preencheram o Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) na mesma frequência
Captura de imagem
Os pacientes tiraram fotos simultâneas das áreas afetadas enquanto respondiam questionários por meio do aplicativo. Essas fotografias foram capturadas com o smartphone do paciente em suas residências de forma autônoma. A frequência de envio das fotografias foi determinada pelo especialista consultor. Nenhum equipamento de câmera especializado foi necessário; os pacientes usaram a câmera disponível em seus smartphones. Os pacientes então transmitiram essas fotografias à equipe de pesquisa por meio de um aplicativo da web. Tanto os pacientes quanto os membros da equipe médica possuíam credenciais de acesso.
O fabricante não teve acesso às contas ou informações dos pacientes. A transferência de dados e armazenamento de fotografias obedeceu ao Regulamento Europeu 2016/679, de 27 de abril, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como à Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro. sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Esta investigação clínica marca uma etapa crucial no desenvolvimento do dispositivo médico de software Legit.Health, projetado para aprimorar o diagnóstico dermatológico usando visão de máquina avançada e aprendizado profundo. O estudo se concentra na avaliação da eficácia do dispositivo no monitoramento remoto de condições dermatológicas crônicas e na avaliação da satisfação do paciente. Com uma coorte diversificada de 160 pacientes, padrões éticos rigorosos e adesão às diretrizes regulatórias, esta pesquisa tem um potencial significativo para revolucionar o diagnóstico dermatológico.
Objetivos Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é verificar a validade do dispositivo, aproveitando a inteligência artificial e desenvolvido pelo AI Labs Group S.L., no rastreamento objetivo e confiável da progressão de condições dermatológicas crônicas. Esta validação é considerada bem-sucedida se a ferramenta atingir uma pontuação de 8 ou superior no Clinical Utility Questionnaire (CUS).
Objetivos secundários
Além do objetivo principal, os objetivos secundários abrangem:
Confirmando que a utilização do dispositivo proporciona um alto nível de satisfação do paciente, principalmente na sua aplicação remota.
Demonstrando que a implementação do dispositivo leva à redução de consultas presenciais, otimizando os recursos de saúde e a comodidade do paciente.
Validar a capacidade do dispositivo de gerar consistentemente monitoramento de condição confiável, estabelecendo assim sua confiabilidade como sistema de monitoramento.
População O estudo abrange pacientes com diagnóstico de qualquer uma das condições dermatológicas crônicas especificadas que atendam aos critérios de inclusão. Estes pacientes são atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Torrejón.
Design e Design de Métodos
O estudo prosseguiu da seguinte forma:
Seleção de pacientes e visita de recrutamento O período de recrutamento durou seis meses, durante os quais os investigadores identificaram os pacientes elegíveis.
O investigador principal (PI) ou investigadores colaboradores designados explicaram os detalhes do estudo aos potenciais participantes usando a Ficha de Informações do Paciente. Os pacientes tiveram a oportunidade de buscar esclarecimentos sobre quaisquer aspectos do estudo.
Se um paciente optasse por participar, ele forneceria consentimento informado e receberia um código do estudo. A coleta de dados começou após o consentimento. Durante esta visita inicial, os pacientes utilizaram o dispositivo sob a supervisão da equipe de pesquisa para preencher questionários e capturar fotografias associadas à sua patologia.
Posteriormente, o paciente continuou de forma autônoma e remota o processo de coleta de dados em casa, conforme detalhado na seção seguinte.
O dispositivo foi fornecido gratuitamente aos pacientes e à equipe de pesquisa durante a duração do estudo.
- Procedimentos Realizados pelo Paciente no Domicílio 2.1. Preenchimento dos questionários Os pacientes relataram de forma independente sobre sua condição em casa, seguindo as instruções fornecidas pela equipe de pesquisa e pelo “Guia de Informações ao Paciente” (Apêndice IV do protocolo) distribuído durante a visita de triagem.
Em intervalos regulares, os pacientes documentaram o estado da sua patologia através de questionários e do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) (Anexo V do protocolo), integrado no Legit.Health, em conjunto com o envio de fotografias.
A cada dois meses, os pacientes preencheram o “Questionário de Satisfação do Paciente” (Anexo II do protocolo), abordando aspectos gerais da experiência do usuário. Além disso, preencheram o Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Anexo III do protocolo) na mesma frequência.
2.2. Captura de imagens Os pacientes tiraram fotos simultâneas das áreas afetadas enquanto respondiam questionários por meio do aplicativo. Essas fotografias foram capturadas com o smartphone do paciente em suas residências de forma autônoma. A frequência de envio das fotografias foi determinada pelo especialista consultor. Nenhum equipamento de câmera especializado foi necessário; os pacientes usaram a câmera disponível em seus smartphones.
Os pacientes então transmitiram essas fotografias à equipe de pesquisa por meio de um aplicativo web (Anexo VII do protocolo). Tanto os pacientes quanto os membros da equipe médica possuíam credenciais de acesso.
O fabricante não teve acesso às contas ou informações dos pacientes. A transferência de dados e armazenamento de fotografias obedeceu ao Regulamento Europeu 2016/679, de 27 de abril, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como à Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro. sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.
Número de indivíduos Um total de 160 pacientes foram recrutados neste estudo.
Data de início 03 de março de 2022
Data de conclusão 23 de outubro de 2023
Duração O estudo teve duração total de 19 meses, abrangendo o tempo necessário para tarefas como fechamento e edição de banco de dados, análise de dados e preparação do relatório final do estudo após o recrutamento do último sujeito.
Métodos O estudo empregou um desenho analítico observacional prospectivo para avaliar a eficácia do dispositivo no monitoramento remoto de patologias dermatológicas crônicas. A pesquisa abrangeu uma coorte diversificada de 160 pacientes com diversas condições dermatológicas. A coleta de dados envolveu questionários, análise de fotografias e pesquisas de satisfação dos pacientes. O estudo seguiu diretrizes éticas rígidas, garantindo a confidencialidade do paciente e a conformidade com os padrões internacionais. Os pacientes receberam informações detalhadas e consentimento informado. A metodologia robusta do estudo teve como objetivo avaliar a utilidade clínica e usabilidade do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Torrejón University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram seu consentimento informado para participação no estudo.
- Pacientes que demonstrem proficiência em espanhol ou inglês escrito e falado.
- Pacientes que possuem smartphone, definido como um telefone equipado com acesso à internet e câmera integrada, independente de marca, modelo ou especificações técnicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, conforme determinado pelo investigador, não aderiram aos procedimentos do estudo.
- Pacientes que já utilizavam a ferramenta sob investigação antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com as condições dermatológicas crónicas especificadas
O estudo abrange pacientes diagnosticados com qualquer uma das condições dermatológicas crónicas especificadas que preencham os critérios de inclusão. Estes pacientes são atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitario de Torrejón. Tratamento Os pacientes que participaram neste estudo não receberam qualquer tratamento específico como parte do protocolo de investigação. Medicação/Tratamento Concomitante Os pacientes continuaram os seus medicamentos e tratamentos regulares prescritos, conforme indicado pelos seus prestadores de cuidados de saúde primários. Nenhuma medicação ou tratamento adicional foi administrado como parte deste estudo. Duração do Acompanhamento O período de acompanhamento prolongou-se por sete meses. Ao longo desta duração, os pacientes realizaram um mínimo de duas visitas de acompanhamento, que poderiam ser realizadas remotamente ou presencialmente, de acordo com o protocolo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Utilidade Clínica (CUS)
Prazo: No final do período de avaliação do estudo, até 18 meses.
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O Questionário de Utilidade Clínica (CUS) é um instrumento de 13 itens que avalia o valor prático do dispositivo Legit.Health Plus. Intervalos da Escala: Os itens 1-10 utilizam uma escala Likert de 0-10 (0=utilidade mais baixa, 10=utilidade mais alta). Os itens 11-12 são binários, pontuados como 0 (Não) ou 10 (Sim). O item 13 é categórico, pontuado como 0, 4, 8 ou 10 com base na quantidade de tempo de consulta poupado. Método de Cálculo: A Pontuação Bruta Total é a soma de todos os 13 itens (Mínimo: 0; Máximo: 130). Esta soma bruta é normalizada para uma escala de 10 pontos utilizando a fórmula: (Pontuação Bruta Total / 130) × 10. Interpretação: O resultado final é reportado como uma pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam uma perceção maior de utilidade clínica. Uma pontuação de 8,0 ou superior foi o limiar pré-definido para a validação bem-sucedida da utilidade do dispositivo. |
No final do período de avaliação do estudo, até 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Avaliado uma vez no final da fase de avaliação do participante, na visita final do estudo (até 18 meses).
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário padronizado de 10 itens utilizado para avaliar a usabilidade e facilidade de aprendizagem do dispositivo médico Legit.Health Plus. Intervalos da Escala: Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente). Método de Cálculo: Para calcular a pontuação SUS, as respostas individuais aos itens são transformadas numa escala de 0 a 4. Para os itens de número ímpar (1, 3, 5, 7, 9), a pontuação é a posição na escala menos 1. Para os itens de número par (2, 4, 6, 8, 10), a pontuação é 5 menos a posição na escala. A soma destas dez pontuações transformadas é então multiplicada por 2,5 para normalizar o resultado total para uma escala de 10 pontos. Fórmula: (Soma das Pontuações Transformadas dos Itens) × 2,5. Interpretação: A pontuação final varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade. Uma pontuação de 6,8 ou superior é geralmente considerada acima da média em termos de usabilidade clínica. |
Avaliado uma vez no final da fase de avaliação do participante, na visita final do estudo (até 18 meses).
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Avaliado uma vez no final da fase de avaliação do participante, na visita final do estudo (até 18 meses).
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Este questionário de 8 itens avalia a experiência do utilizador e a satisfação com o dispositivo Legit.Health Plus para monitorização remota. Intervalos da Escala: Cada um dos 8 itens (por exemplo, facilidade de uso, empoderamento e suporte) é avaliado numa escala de Likert de 0 a 10. Para a maioria dos itens, 0 representa o nível mais baixo de satisfação (por exemplo, "Muito difícil" ou "Discordo totalmente") e 10 representa o mais alto (por exemplo, "Muito fácil" ou "Concordo totalmente"). Método de Cálculo: A pontuação total é a média aritmética das respostas aos 8 itens individuais. A soma de todas as pontuações dos itens é dividida por 8 para produzir um único valor. Interpretação: A pontuação final varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do paciente com o sistema de monitorização remota e com os cuidados recebidos através da aplicação. |
Avaliado uma vez no final da fase de avaliação do participante, na visita final do estudo (até 18 meses).
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Pontuação do Questionário de Utilidade (DUQ)
Prazo: Recolhido uma vez no final do período de acompanhamento de 6 meses para cada participante.
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O Questionário de Utilidade de Dados (DUQ) é um inquérito padronizado de 5 itens utilizado para avaliar a utilidade da informação fornecida pelo dispositivo médico Legit.Health Plus na consulta clínica. Intervalos da Escala: Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente). Método de Cálculo: Para calcular a pontuação do DUQ, as respostas individuais de cada item são transformadas numa escala de 0-4. A soma destas cinco pontuações é depois multiplicada por 100 e dividida por (5*5) para normalizar o resultado total para uma escala de 10 pontos. Fórmula: (Soma das Pontuações de Itens Transformadas) × 100/(5*5). Interpretação: A pontuação final varia entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade. Uma pontuação de 6,8 ou superior é geralmente considerada acima da média em termos de usabilidade clínica. |
Recolhido uma vez no final do período de acompanhamento de 6 meses para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Andreu, MD, Torrejón University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEGIT_COVIDX_EVCDAO_2022
- EUPAS108260 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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