Klinická validace systému založeného na AI pro kontinuální vzdálené monitorování závažnosti pacienta (COVIDX_EVCDAO)

Úvod Tato klinická studie představuje klíčovou fázi ve vývoji softwarového lékařského zařízení Legit.Health, navrženého pro zlepšení dermatologické diagnostiky pomocí pokročilého strojového vidění a hlubokého učení. Studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti přístroje při dálkovém monitorování chronických dermatologických stavů a ​​hodnocení spokojenosti pacientů. Díky různorodé kohortě 160 pacientů, přísným etickým standardům a dodržování regulačních směrnic má tento výzkum významný potenciál pro revoluci v dermatologické diagnostice.

Cíle Primární cíl Primárním cílem této studie je zjistit platnost zařízení s využitím umělé inteligence a vyvinutého společností AI Labs Group S.L. pro objektivní a spolehlivé sledování progrese chronických dermatologických onemocnění. Tato validace je považována za úspěšnou, pokud nástroj dosáhne skóre 8 nebo vyššího v dotazníku Clinical Utility Questionnaire (CUS).

Sekundární cíle

Vedle primárního cíle, sekundární cíle zahrnují:

Potvrzující, že používání zařízení vyvolává vysokou úroveň spokojenosti pacientů, zejména při jeho vzdálené aplikaci.

Prokázání toho, že implementace zařízení vede ke snížení osobních konzultací, čímž se optimalizují zdroje zdravotní péče a pohodlí pacienta.

Ověření schopnosti zařízení konzistentně generovat spolehlivé monitorování stavu, čímž se ustavuje jeho důvěryhodnost jako monitorovacího systému.

Populace Studie zahrnuje pacienty s diagnózou jakéhokoli ze specifikovaných chronických dermatologických stavů, které splňují kritéria pro zařazení. Tito pacienti jsou ošetřováni na kožním oddělení nemocnice Universitario de Torrejón.

Návrh a návrh metod

Studie probíhala následovně:

1. Výběr pacientů a náborová návštěva Období náboru trvalo šest měsíců, během kterých vyšetřovatelé identifikovali vhodné pacienty.

   Hlavní zkoušející (PI) nebo určení spolupracující zkoušející vysvětlili podrobnosti studie potenciálním účastníkům pomocí informačního listu pacienta. Pacienti měli možnost požádat o vysvětlení jakýchkoli aspektů studie.

   Pokud se pacient rozhodl zúčastnit, poskytl informovaný souhlas a obdržel kód studie. Sběr dat byl zahájen po udělení souhlasu. Během této úvodní návštěvy pacienti používali zařízení pod dohledem výzkumného týmu k vyplnění dotazníků a pořízení fotografií spojených s jejich patologií.

   Následně pacient autonomně a na dálku pokračoval v procesu sběru dat doma, jak je podrobně popsáno v následující části.

   Zařízení bylo pacientům a výzkumnému týmu po dobu trvání studie poskytnuto zdarma.

2. Postupy prováděné pacientem doma 2.1. Vyplňování dotazníků Pacienti nezávisle referovali o svém stavu z domova podle pokynů poskytnutých výzkumným týmem a „Příručky pro pacienty“ (Příloha IV protokolu) distribuované během screeningové návštěvy.

Pacienti v pravidelných intervalech dokumentovali stav své patologie pomocí dotazníků a Dermatologického indexu kvality života (DLQI) (Příloha V protokolu), integrovaného do Legit.Health, ve spojení s předložením fotografií.

Každé dva měsíce pacienti vyplnili „Dotazník spokojenosti pacientů“ (Příloha II protokolu), který se zabýval obecnými aspekty uživatelské zkušenosti. Navíc ve stejné frekvenci vyplnili dotazník System Usability Scale (SUS) (příloha III protokolu).

2.2. Zachycení snímků Pacienti současně pořizovali fotografie postižených oblastí a zároveň vyplňovali dotazníky prostřednictvím aplikace. Tyto fotografie byly pořízeny pomocí smartphonu pacienta z jejich domovů autonomním způsobem. Frekvenci zasílání fotografií určil konzultační specialista. Nebylo vyžadováno žádné speciální kamerové vybavení; pacienti používali fotoaparát dostupný na jejich chytrých telefonech.

Pacienti poté tyto fotografie předali výzkumnému týmu prostřednictvím webové aplikace (příloha VII protokolu). Přístupové údaje měli jak pacienti, tak členové lékařského týmu.

Výrobce neměl přístup k účtům nebo informacím pacientů. Přenos dat a uchovávání fotografií se řídilo evropským nařízením 2016/679 ze dne 27. dubna o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a volném pohybu těchto údajů, jakož i základním zákonem 3/2018 ze dne 5. o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv.

Počet subjektů Do této studie bylo přijato celkem 160 pacientů.

Datum zahájení 03.03.2022

Termín dokončení 23. října 2023

Délka Studie trvala celkem 19 měsíců a zahrnovala čas potřebný pro úkoly, jako je uzavření a úprava databáze, analýza dat a příprava závěrečné zprávy o studii po náboru posledního subjektu.

Metody Studie využívala prospektivní observační analytický design k vyhodnocení účinnosti zařízení při dálkovém monitorování chronických dermatologických patologií. Výzkum zahrnoval různorodou kohortu 160 pacientů s různými dermatologickými onemocněními. Sběr dat zahrnoval dotazníky, analýzu fotografií a průzkumy spokojenosti pacientů. Studie se držela přísných etických směrnic zajišťujících důvěrnost pacientů a soulad s mezinárodními standardy. Pacientům byly poskytnuty podrobné informace a informovaný souhlas. Robustní metodologie studie byla zaměřena na posouzení klinické užitečnosti a použitelnosti zařízení.