Tekoälyyn perustuvan järjestelmän kliininen validointi potilaan vakavuuden jatkuvaan etävalvontaan (COVIDX_EVCDAO)

Johdanto Tämä kliininen tutkimus merkitsee keskeistä vaihetta Legit.Health-ohjelmiston lääkinnällisen laitteen kehityksessä. Se on suunniteltu parantamaan dermatologista diagnostiikkaa edistyneen konenäön ja syväoppimisen avulla. Tutkimus keskittyy arvioimaan laitteen tehokkuutta kroonisten ihosairauksien etäseurannassa ja potilastyytyväisyyden arvioinnissa. Monipuolisen 160 potilaan kohortin, tiukkojen eettisten standardien ja säännösten noudattamisen ansiosta tällä tutkimuksella on merkittävää potentiaalia mullistaa dermatologinen diagnostiikka.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa AI Labs Group S.L.:n kehittämän tekoälyä hyödyntävän laitteen validiteetti kroonisten dermatologisten sairauksien etenemisen objektiivisessa ja luotettavassa seurannassa. Tämä validointi katsotaan onnistuneeksi, jos työkalu saavuttaa CUS:n (Clinical Utility Questionnaire) pistemäärän vähintään 8.

Toissijaiset tavoitteet

Ensisijaisen tavoitteen lisäksi toissijaiset tavoitteet sisältävät:

Varmistetaan, että laitteen käyttö saa aikaan korkean potilastyytyväisyyden, erityisesti sen etäsovelluksessa.

Osoittaa, että laitteen käyttöönotto vähentää kasvokkain tapahtuvaa konsultaatiota, mikä optimoi terveydenhuollon resurssit ja potilaan mukavuuden.

Varmistetaan laitteen kyky tuottaa jatkuvasti luotettavaa kunnonvalvontaa, mikä vahvistaa sen luotettavuutta valvontajärjestelmänä.

Populaatio Tutkimus kattaa potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa määritellyistä kroonisista dermatologisista sairauksista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Näitä potilaita hoidetaan Universitario de Torrejónin sairaalan ihotautiosastolla.

Suunnittelu ja menetelmät Suunnittelu

Tutkimus eteni seuraavasti:

1. Potilaiden valinta ja rekrytointikäynti Rekrytointijakso kesti kuusi kuukautta, jonka aikana tutkijat tunnistivat kelvolliset potilaat.

   Päätutkija (PI) tai nimetyt yhteistyössä toimivat tutkijat selittivät tutkimuksen yksityiskohdat mahdollisille osallistujille potilastietolomakkeen avulla. Potilailla oli mahdollisuus saada selvennystä kaikista tutkimuksen näkökohdista.

   Jos potilas päätti osallistua, hän antoi tietoisen suostumuksen ja sai tutkimuskoodin. Tiedonkeruu aloitettiin suostumuksen jälkeen. Tämän ensimmäisen käynnin aikana potilaat käyttivät laitetta tutkimusryhmän valvonnassa täyttääkseen kyselyitä ja ottaessaan valokuvia, jotka liittyvät heidän patologiaan.

   Tämän jälkeen potilas jatkoi itsenäisesti ja etänä tiedonkeruuprosessia kotona, kuten seuraavassa osiossa on kuvattu.

   Laite toimitettiin veloituksetta potilaille ja tutkimusryhmälle tutkimuksen ajaksi.

2. Potilaan kotona suorittamat toimenpiteet 2.1. Kyselylomakkeiden täyttäminen Potilaat raportoivat tilastaan ​​itsenäisesti kotoa käsin tutkimusryhmän antamien ohjeiden ja seulontakäynnin aikana jaetun "Potilastietooppaan" (protokollan liite IV) mukaisesti.

Säännöllisin väliajoin potilaat dokumentoivat patologiansa tilan käyttämällä kyselylomakkeita ja Dermatology Life Quality -indeksiä (DLQI) (protokollan liite V), joka on integroitu Legit.Healthiin, valokuvien lähettämisen yhteydessä.

Joka toinen kuukausi potilaat täyttivät "potilastyytyväisyyskyselyn" (protokollan liite II), jossa käsiteltiin yleisiä käyttökokemuksen näkökohtia. Lisäksi he täyttivät System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeen (protokollan liite III) samalla tiheydellä.

2.2. Image Capture Potilaat ottivat samanaikaisesti valokuvia sairastuneista alueista täyttäessään kyselyitä sovelluksen kautta. Nämä valokuvat on otettu potilaan älypuhelimella kotoa itsenäisesti. Valokuvien lähetystiheyden päätti konsulttiasiantuntija. Erityisiä kameralaitteita ei vaadittu; potilaat käyttivät älypuhelimissaan saatavilla olevaa kameraa.

Tämän jälkeen potilaat välittivät nämä valokuvat tutkimusryhmälle verkkosovelluksen kautta (protokollan liite VII). Sekä potilailla että lääkintäryhmän jäsenillä oli käyttöoikeustiedot.

Valmistajalla ei ollut pääsyä potilastileihin tai tietoihin. Tiedonsiirto ja valokuvien säilyttäminen noudattavat luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 27. huhtikuuta annettua eurooppalaista asetusta 2016/679 sekä 5. joulukuuta annettua peruslakia 3/2018. henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta.

Tutkittavien lukumäärä Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 160 potilasta.

Aloituspäivä 3.3.2022

Valmistumispäivä 23.10.2023

Kesto Tutkimuksen kokonaiskesto oli 19 kuukautta, ja se sisälsi ajan, joka tarvittiin tehtäviin, kuten tietokannan sulkemiseen ja muokkaamiseen, tietojen analysointiin ja loppututkimuksen raportin laatimiseen viimeisen tutkittavan rekrytoinnin jälkeen.

Menetelmät Tutkimuksessa käytettiin prospektiivista havainnointi-analyyttistä suunnittelua laitteen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten dermatologisten patologioiden etäseurannassa. Tutkimukseen osallistui 160 potilasta, joilla oli erilaisia ​​dermatologisia sairauksia. Tiedonkeruu sisälsi kyselylomakkeita, valokuva-analyysiä ja potilastyytyväisyystutkimuksia. Tutkimuksessa noudatettiin tiukkoja eettisiä ohjeita, joilla varmistettiin potilaiden luottamuksellisuus ja kansainvälisten standardien noudattaminen. Potilaille annettiin yksityiskohtaiset tiedot ja tietoinen suostumus. Tutkimuksen vahvalla metodologialla pyrittiin arvioimaan laitteen kliinistä hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä.