Validación clínica de un sistema basado en IA para la monitorización remota continua de la gravedad del paciente (COVIDX_EVCDAO)
Validación clínica de un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CAD) que utiliza algoritmos de inteligencia artificial para el monitoreo continuo y remoto de la gravedad de la condición del paciente de manera objetiva y estable.
El objetivo de este estudio observacional, prospectivo y analítico es evaluar la eficacia del dispositivo desarrollado por Legit.Health en el seguimiento remoto de la gravedad de patologías dermatológicas crónicas. En segundo lugar, evaluar la satisfacción del paciente con el dispositivo de monitorización remota. Todo ello en pacientes diagnosticados de alguna de las enfermedades dermatológicas crónicas especificadas que cumplan los criterios de inclusión. Estos pacientes son atendidos en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario de Torrejón.
El estudio procedió de la siguiente manera:
Visita de selección y reclutamiento de pacientes El período de reclutamiento duró seis meses, durante los cuales los investigadores identificaron a los pacientes elegibles. El investigador principal (PI) o los investigadores colaboradores designados explicaron los detalles del estudio a los posibles participantes utilizando la Hoja de información para el paciente. Los pacientes tuvieron la oportunidad de pedir aclaraciones sobre cualquier aspecto del estudio. Si un paciente decidía participar, daba su consentimiento informado y recibía un código de estudio. La recopilación de datos comenzó después del consentimiento. Durante esta visita inicial, los pacientes utilizaron el dispositivo bajo la supervisión del equipo de investigación para completar cuestionarios y capturar fotografías asociadas con su patología.
Posteriormente, el paciente de forma autónoma y remota continuó el proceso de recogida de datos en su domicilio, tal y como se detalla en el siguiente apartado.
El dispositivo se proporcionó sin costo alguno para los pacientes y el equipo de investigación durante la duración del estudio.
Procedimientos realizados por el paciente en casa Completación de cuestionarios Los pacientes informaron de forma independiente sobre su condición desde casa, siguiendo las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación y la "Guía de información para el paciente" integrada en Legit.Health, junto con el envío de fotografías.
Cada dos meses, los pacientes completaron el "Cuestionario de satisfacción del paciente" que aborda aspectos generales de la experiencia del usuario. Además, completaron el Cuestionario Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) con la misma frecuencia.
Captura de imagen
Los pacientes tomaron fotografías simultáneamente de las áreas afectadas mientras completaban cuestionarios a través de la aplicación. Estas fotografías fueron capturadas utilizando el smartphone de los pacientes desde sus domicilios de forma autónoma. La frecuencia de envío de fotografías fue determinada por el especialista consultor. No se requirió equipo de cámara especializado; los pacientes utilizaron la cámara disponible en sus teléfonos inteligentes. Luego, los pacientes transmitieron estas fotografías al equipo de investigación a través de una aplicación web. Tanto los pacientes como los miembros del equipo médico poseían credenciales de acceso.
El fabricante no tuvo acceso a las cuentas ni a la información de los pacientes. Transferencia de datos y almacenamiento de fotografías adheridas al Reglamento Europeo 2016/679, de 27 de abril, sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, así como a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre. sobre Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Esta investigación clínica marca una etapa fundamental en el desarrollo del dispositivo médico del software Legit.Health, diseñado para mejorar el diagnóstico dermatológico mediante visión artificial avanzada y aprendizaje profundo. El estudio se centra en evaluar la eficacia del dispositivo para controlar de forma remota las afecciones dermatológicas crónicas y evaluar la satisfacción del paciente. Con una cohorte diversa de 160 pacientes, estándares éticos rigurosos y cumplimiento de pautas regulatorias, esta investigación tiene un potencial significativo para revolucionar el diagnóstico dermatológico.
Objetivos Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es conocer la validez del dispositivo, aprovechando la inteligencia artificial y desarrollado por AI Labs Group S.L., para seguir de forma objetiva y fiable la progresión de enfermedades dermatológicas crónicas. Esta validación se considera exitosa si la herramienta alcanza una puntuación de 8 o más en el Cuestionario de Utilidad Clínica (CUS).
Objetivos secundarios
Además del objetivo principal, los objetivos secundarios abarcan:
Confirmando que la utilización del dispositivo provoca un alto nivel de satisfacción del paciente, particularmente en su aplicación remota.
Demostrando que la implementación del dispositivo conlleva una reducción de las consultas presenciales, optimizando así los recursos sanitarios y la comodidad del paciente.
Validar la capacidad del dispositivo para generar consistentemente un monitoreo de condición confiable, estableciendo así su confiabilidad como sistema de monitoreo.
Población El estudio abarca pacientes diagnosticados con cualquiera de las condiciones dermatológicas crónicas especificadas que cumplen con los criterios de inclusión. Estos pacientes son atendidos en el Servicio de Dermatología del Hospital Universitario de Torrejón.
Diseño y Métodos Diseño
El estudio procedió de la siguiente manera:
Visita de selección y reclutamiento de pacientes El período de reclutamiento duró seis meses, durante los cuales los investigadores identificaron a los pacientes elegibles.
El investigador principal (PI) o los investigadores colaboradores designados explicaron los detalles del estudio a los posibles participantes utilizando la Hoja de información para el paciente. Los pacientes tuvieron la oportunidad de pedir aclaraciones sobre cualquier aspecto del estudio.
Si un paciente decidía participar, daba su consentimiento informado y recibía un código de estudio. La recopilación de datos comenzó después del consentimiento. Durante esta visita inicial, los pacientes utilizaron el dispositivo bajo la supervisión del equipo de investigación para completar cuestionarios y capturar fotografías asociadas con su patología.
Posteriormente, el paciente de forma autónoma y remota continuó el proceso de recogida de datos en su domicilio, tal y como se detalla en el siguiente apartado.
El dispositivo se proporcionó sin costo alguno para los pacientes y el equipo de investigación durante la duración del estudio.
- Procedimientos realizados por el paciente en su domicilio 2.1. Completación de cuestionarios Los pacientes informaron de forma independiente sobre su condición desde casa, siguiendo las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación y la "Guía de información para el paciente" (Apéndice IV del protocolo) distribuida durante la visita de selección.
A intervalos regulares, los pacientes documentaron el estado de su patología mediante cuestionarios y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) (Apéndice V del protocolo), integrado en Legit.Health, junto con el envío de fotografías.
Cada dos meses, los pacientes completaron el "Cuestionario de satisfacción del paciente" (Apéndice II del protocolo), que aborda aspectos generales de la experiencia del usuario. Además, completaron el Cuestionario Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (Apéndice III del protocolo) con la misma frecuencia.
2.2. Captura de imágenes Los pacientes tomaron fotografías simultáneamente de las áreas afectadas mientras completaban cuestionarios a través de la aplicación. Estas fotografías fueron capturadas utilizando el smartphone de los pacientes desde sus domicilios de forma autónoma. La frecuencia de envío de fotografías fue determinada por el especialista consultor. No se requirió equipo de cámara especializado; los pacientes utilizaron la cámara disponible en sus teléfonos inteligentes.
Luego, los pacientes transmitieron estas fotografías al equipo de investigación a través de una aplicación web (Apéndice VII del protocolo). Tanto los pacientes como los miembros del equipo médico poseían credenciales de acceso.
El fabricante no tuvo acceso a las cuentas ni a la información de los pacientes. Transferencia de datos y almacenamiento de fotografías adheridas al Reglamento Europeo 2016/679, de 27 de abril, sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, así como a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre. sobre Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Número de sujetos En este estudio se reclutó un total de 160 pacientes.
Fecha de inicio 03 de marzo de 2022
Fecha de finalización 23 de octubre de 2023
Duración El estudio tuvo una duración total de 19 meses, abarcando el tiempo necesario para tareas como el cierre y edición de la base de datos, el análisis de datos y la preparación del informe final del estudio después del reclutamiento del último sujeto.
Métodos El estudio empleó un diseño analítico observacional prospectivo para evaluar la eficacia del dispositivo en el seguimiento remoto de patologías dermatológicas crónicas. La investigación abarcó una cohorte diversa de 160 pacientes con diversas afecciones dermatológicas. La recopilación de datos implicó cuestionarios, análisis de fotografías y encuestas de satisfacción del paciente. El estudio se adhirió a estrictas directrices éticas, garantizando la confidencialidad del paciente y el cumplimiento de los estándares internacionales. Los pacientes recibieron información detallada y consentimiento informado. La sólida metodología del estudio tuvo como objetivo evaluar la utilidad clínica y la usabilidad del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Torrejón University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que demuestren dominio del español o inglés tanto escrito como hablado.
- Pacientes que poseen un teléfono inteligente, definido como un teléfono equipado con acceso a Internet y cámara integrada, independientemente de la marca, modelo o especificaciones técnicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, según lo determine el investigador, no cumplieron con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que ya estaban utilizando la herramienta bajo investigación antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con las condiciones dermatológicas crónicas especificadas
El estudio incluye a pacientes diagnosticados con cualquiera de las condiciones dermatológicas crónicas especificadas que cumplan los criterios de inclusión. Estos pacientes son atendidos en el Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Torrejón. Tratamiento Los pacientes que participaron en este estudio no recibieron ningún tratamiento específico como parte del protocolo de investigación. Medicación/Tratamiento Concomitante Los pacientes continuaron con sus medicamentos y tratamientos regulares prescritos según las indicaciones de sus proveedores de atención primaria. No se administraron medicamentos o tratamientos adicionales como parte de este estudio. Duración del Seguimiento El período de seguimiento se extendió por siete meses. Durante este tiempo, los pacientes se sometieron a un mínimo de dos visitas de seguimiento, que podían realizarse de forma remota o presencial, según el protocolo del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Utilidad Clínica (CUS)
Periodo de tiempo: Al final del período de evaluación del estudio, hasta 18 meses.
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El Cuestionario de Utilidad Clínica (CUS) es un instrumento de 13 ítems que evalúa el valor práctico del dispositivo Legit.Health Plus. Rangos de la escala: Los ítems 1-10 utilizan una escala Likert de 0-10 (0=utilidad más baja, 10=utilidad más alta). Los ítems 11-12 son binarios, puntuados como 0 (No) o 10 (Sí). El ítem 13 es categórico, puntuado como 0, 4, 8 o 10 en función de la cantidad de tiempo de consulta ahorrado. Método de cálculo: La Puntuación Bruta Total es la suma de los 13 ítems (Mínimo: 0; Máximo: 130). Esta suma bruta se normaliza a una escala de 10 puntos mediante la fórmula: (Puntuación Bruta Total / 130) × 10. Interpretación: El resultado final se reporta como una puntuación de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican una mayor utilidad clínica percibida. Una puntuación de 8,0 o superior fue el umbral predefinido para la validación exitosa de la utilidad del dispositivo. |
Al final del período de evaluación del estudio, hasta 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al finalizar la fase de evaluación del participante, en la visita final del estudio (hasta 18 meses).
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una encuesta estandarizada de 10 ítems utilizada para evaluar la usabilidad y facilidad de aprendizaje del dispositivo médico Legit.Health Plus. Rangos de la escala: Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Método de cálculo: Para calcular la puntuación SUS, las respuestas individuales de los ítems se transforman a una escala de 0 a 4. Para los ítems con número impar (1, 3, 5, 7, 9), la puntuación es la posición en la escala menos 1. Para los ítems con número par (2, 4, 6, 8, 10), la puntuación es 5 menos la posición en la escala. La suma de estas diez puntuaciones transformadas se multiplica luego por 2,5 para normalizar el resultado total a una escala de 10 puntos. Fórmula: (Suma de las puntuaciones transformadas de los ítems) × 2,5. Interpretación: La puntuación final oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. Una puntuación de 6,8 o superior generalmente se considera una usabilidad clínica superior a la media. |
Evaluado una vez al finalizar la fase de evaluación del participante, en la visita final del estudio (hasta 18 meses).
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al concluir la fase de evaluación del participante, en la visita final del estudio (hasta 18 meses).
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Este cuestionario de 8 ítems evalúa la experiencia del usuario y la satisfacción con el dispositivo Legit.Health Plus para monitorización remota. Rangos de escala: Cada uno de los 8 ítems (por ejemplo, facilidad de uso, empoderamiento y soporte) se califica en una escala Likert de 0 a 10. Para la mayoría de los ítems, 0 representa el nivel más bajo de satisfacción (por ejemplo, "Muy difícil" o "Totalmente en desacuerdo") y 10 representa el más alto (por ejemplo, "Muy fácil" o "Totalmente de acuerdo"). Método de cálculo: La puntuación total es la media aritmética de las respuestas a los 8 ítems individuales. La suma de todas las puntuaciones de los ítems se divide por 8 para producir un único valor. Interpretación: La puntuación final oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con el sistema de monitorización remota y la atención recibida a través de la aplicación. |
Evaluado una vez al concluir la fase de evaluación del participante, en la visita final del estudio (hasta 18 meses).
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Puntuación del Cuestionario de Utilidad (DUQ)
Periodo de tiempo: Recogido una vez al final del periodo de seguimiento de 6 meses para cada participante.
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El Cuestionario de Utilidad de Datos (DUQ) es una encuesta estandarizada de 5 ítems utilizada para evaluar la utilidad de la información proporcionada por el dispositivo médico Legit.Health Plus en la consulta clínica. Rangos de Escala: Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Método de Cálculo: Para calcular la puntuación del DUQ, las respuestas individuales de cada ítem se transforman a una escala de 0 a 4. La suma de estas cinco puntuaciones se multiplica por 100 y se divide por (5*5) para normalizar el resultado total a una escala de 10 puntos. Fórmula: (Suma de las Puntuaciones de los Ítems Transformadas) × 100/(5*5). Interpretación: La puntuación final oscila entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mejor usabilidad. Una puntuación de 6,8 o superior generalmente se considera una usabilidad clínica por encima del promedio. |
Recogido una vez al final del periodo de seguimiento de 6 meses para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Andreu, MD, Torrejón University Hospital
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Otros números de identificación del estudio
- LEGIT_COVIDX_EVCDAO_2022
- EUPAS108260 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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