Klinische Validierung eines KI-basierten Systems zur kontinuierlichen Fernüberwachung des Schweregrads des Patienten (COVIDX_EVCDAO)

Einleitung Diese klinische Untersuchung markiert einen entscheidenden Schritt in der Entwicklung des medizinischen Softwaregeräts Legit.Health, das die dermatologische Diagnostik durch fortschrittliche maschinelle Bildverarbeitung und Deep Learning verbessern soll. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit des Geräts bei der Fernüberwachung chronischer dermatologischer Erkrankungen und die Beurteilung der Patientenzufriedenheit. Mit einer vielfältigen Kohorte von 160 Patienten, strengen ethischen Standards und der Einhaltung regulatorischer Richtlinien birgt diese Forschung ein erhebliches Potenzial für die Revolutionierung der dermatologischen Diagnostik.

Ziele Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit des Geräts festzustellen, das künstliche Intelligenz nutzt und von der AI Labs Group S.L. entwickelt wurde, um das Fortschreiten chronischer dermatologischer Erkrankungen objektiv und zuverlässig zu verfolgen. Diese Validierung gilt als erfolgreich, wenn das Tool im Clinical Utility Questionnaire (CUS) eine Punktzahl von 8 oder höher erreicht.

Sekundäre Ziele

Neben dem primären Ziel umfassen die sekundären Ziele:

Bestätigung, dass die Verwendung des Geräts ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit hervorruft, insbesondere bei der Fernanwendung.

Der Nachweis, dass die Implementierung des Geräts zu einer Reduzierung der persönlichen Konsultationen führt und dadurch die Ressourcen des Gesundheitswesens und den Patientenkomfort optimiert.

Validierung der Fähigkeit des Geräts, kontinuierlich eine zuverlässige Zustandsüberwachung zu generieren und so seine Vertrauenswürdigkeit als Überwachungssystem zu beweisen.

Population Die Studie umfasst Patienten, bei denen eine der angegebenen chronischen dermatologischen Erkrankungen diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten werden in der Dermatologieabteilung des Hospital Universitario de Torrejón behandelt.

Design und Methodendesign

Die Studie verlief wie folgt:

1. Patientenauswahl und Rekrutierungsbesuch Der Rekrutierungszeitraum erstreckte sich über sechs Monate, in denen die Prüfer geeignete Patienten identifizierten.

   Der Hauptprüfarzt (PI) oder benannte kooperierende Prüfärzte erklärten potenziellen Teilnehmern die Studiendetails anhand des Patienteninformationsblatts. Die Patienten hatten die Möglichkeit, sich zu allen Aspekten der Studie klären zu lassen.

   Wenn sich ein Patient für die Teilnahme entschied, gab er seine Einverständniserklärung ab und erhielt einen Studiencode. Die Datenerhebung begann nach der Einwilligung. Bei diesem ersten Besuch nutzten die Patienten das Gerät unter Aufsicht des Forschungsteams, um Fragebögen auszufüllen und Fotos zu machen, die mit ihrer Pathologie in Zusammenhang stehen.

   Anschließend setzte der Patient den Datenerfassungsprozess autonom und aus der Ferne zu Hause fort, wie im folgenden Abschnitt beschrieben.

   Das Gerät wurde den Patienten und dem Forschungsteam für die Dauer der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.

2. Vom Patienten zu Hause durchgeführte Eingriffe 2.1. Ausfüllen der Fragebögen Die Patienten berichteten selbstständig von zu Hause aus über ihren Zustand und folgten dabei den Anweisungen des Forschungsteams und dem „Patienteninformationsleitfaden“ (Anhang IV des Protokolls), der während des Screening-Besuchs verteilt wurde.

In regelmäßigen Abständen dokumentierten die Patienten den Status ihrer Pathologie mithilfe von Fragebögen und dem in Legit.Health integrierten Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Anhang V des Protokolls) in Verbindung mit der Einreichung von Fotos.

Alle zwei Monate füllten die Patienten den „Fragebogen zur Patientenzufriedenheit“ (Anhang II des Protokolls) aus, in dem allgemeine Aspekte der Benutzererfahrung behandelt wurden. Darüber hinaus füllten sie in der gleichen Häufigkeit den System Usability Scale (SUS)-Fragebogen (Anhang III des Protokolls) aus.

2.2. Bilderfassung: Die Patienten machten gleichzeitig Fotos von den betroffenen Bereichen, während sie über die App Fragebögen ausfüllten. Diese Fotos wurden autonom mit dem Smartphone des Patienten von zu Hause aus aufgenommen. Die Häufigkeit der Fotoeinreichung wurde vom Beratungsspezialisten festgelegt. Es war keine spezielle Kameraausrüstung erforderlich; Patienten nutzten die auf ihren Smartphones verfügbare Kamera.

Die Patienten übermittelten diese Fotos dann über eine Web-App an das Forschungsteam (Anhang VII des Protokolls). Sowohl Patienten als auch Mitglieder des medizinischen Teams verfügten über Zugangsberechtigungen.

Der Hersteller hatte keinen Zugriff auf Patientenkonten oder -informationen. Die Datenübermittlung und Fotospeicherung erfolgte im Einklang mit der Europäischen Verordnung 2016/679 vom 27. April zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und dem freien Datenverkehr sowie dem Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte.

Anzahl der Probanden Insgesamt wurden 160 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Einführungsdatum: 03. März 2022

Fertigstellungsdatum 23. Oktober 2023

Dauer Die Studie erstreckte sich über eine Gesamtdauer von 19 Monaten und umfasste die Zeit, die für Aufgaben wie das Schließen und Bearbeiten der Datenbank, die Datenanalyse und die Erstellung des endgültigen Studienberichts nach der Rekrutierung des letzten Probanden benötigt wurde.

Methoden: Die Studie nutzte ein prospektives, beobachtendes Analysedesign, um die Wirksamkeit des Geräts bei der Fernüberwachung chronischer dermatologischer Pathologien zu bewerten. Die Forschung umfasste eine vielfältige Kohorte von 160 Patienten mit verschiedenen dermatologischen Erkrankungen. Die Datenerfassung umfasste Fragebögen, Fotoanalysen und Umfragen zur Patientenzufriedenheit. Die Studie folgte strengen ethischen Richtlinien und gewährleistete die Vertraulichkeit der Patienten und die Einhaltung internationaler Standards. Die Patienten erhielten detaillierte Informationen und eine Einverständniserklärung. Die robuste Methodik der Studie zielte darauf ab, den klinischen Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.