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行動の活性化、栄養、活動への介入

2025年7月3日 更新者：Ann Gruber-Baldini、University of Maryland, Baltimore

HIV 陽性高齢者の行動活性化、栄養、活動介入を複合的にサポートする

この研究では、50歳以上のHIV感染者を支援する行動介入プログラムが実用的かどうかを検討する。 このプログラムには、参加者と話し合い、より活動的になり、孤独を軽減し、より健康的な食事をするよう奨励するコーチが含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、行動活性化（BA）と呼ばれる12週間のプログラムが、孤独感を軽減し社会的関与を高めることにより、50歳以上のHIV感染者を助けることができるかどうかを確認することを目的としています。 このプログラムには身体活動と栄養指導が含まれており、遠隔コーチが指導します。 調査官はメリーランド大学のTHRIVEプログラムやボルチモアの他のHIVセンターから参加者を募集する予定だ。 研究者らは、50歳以上のHIV感染者10人を対象にこのプログラムをテストし、効果があるかどうかを確認する予定だ。 それが有用であることが証明され受け入れられた場合、研究者はより徹底的に評価するために大規模な研究に移る可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. HIV陽性診断
  3. モントリオール認知評価スコア > 13
  4. 最小限の孤独、孤独、憂鬱を報告する（PHQ9 > 5）
  5. 同意できる
  6. 英語を読むか話す能力
  7. UM THRIVE センターまたはボルチモアの別の HIV センターに参加する

除外基準:

1) 重度の認知障害がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動のコーチング
この介入には、HIV 感染者向けに調整された身体活動セッションが含まれます。 参加者は健康増進と転倒予防を目的とした身体活動に取り組み、身体活動の自己効力感と結果への期待を促進します。 コーチは、個人の運動目標を特定し、身体活動のオプションへのアクセスを評価し、安全で監視されていない筋力強化と自宅での身体活動のバランスに焦点を当てます。 配布資料やビデオを含む、カスタマイズされた演習資料には、Web サイトからアクセスできます。 さらに、参加者は体系化されたウォーキング プログラムに従うことが推奨されます。
行動：身体活動のコーチング
週に 4 回の身体活動コーチング セッション (各通話の所要時間は 1 時間)。
実験的：栄養評価
参加者はミニ栄養評価を完了し、食事日記を付けます。 各参加者は評価のために管理栄養士と面会します。 コーチングは栄養士のアドバイスに基づいて個別に行われ、地域の食品リソースに関する情報、健康上の選択肢が利用可能であることの確認、より良い食事の選択肢のための食事やレシピの提案などが含まれます。
行動：栄養指導
管理栄養士との週 4 回の栄養指導電話。各通話時間は 1 時間です。
実験的：行動の活性化
参加者は一般コーチとの遠隔対話（電話またはビデオ会議）を通じて、簡単なBA（行動活性化）コーチングを受けます。 構造化された行動アプローチは、価値観に基づいて報酬を与える社会的関与や活動を特定し、スケジュールすることに重点を置いています。 コーチは、日々の活動パターンの見直し、活動目標の設定、実行計画の作成、成功と改善領域の評価など、社会的つながりの障壁を克服するのを支援します。 このプログラムは、コミュニティと協力してコンテンツと配信方法を調整することで、高齢の HIV 感染者向けに適応されています。
行動：社会的なつながり
行動活性化介入の週 6 回の通話 (各通話の所要時間は 1 時間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者は、ベースライン時と 16 週目のフォローアップ訪問時に、患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) に記入します。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。 合計スコアが 5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 19 = 中等度の重度、20 = 重度のうつ病。
ベースラインと 16 週目
孤独
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者は、ベースライン時と第 16 週のフォローアップ訪問時に、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独に関するアンケート (バージョン 3) に回答します。 これは、主観的な孤独感を測定するために設計された 20 項目の尺度です。 参加者は各項目を、1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁にというスケールで評価します。 合計スコアが 20 ～ 40 の場合は低～中程度、40 ～ 60 の場合は中程度～高、スコアが 60 を超える場合は孤独感が高いとみなされます。
ベースラインと 16 週目
社会的孤立
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者は、社会的孤立を測定するために、ベースライン時と 16 週目のフォローアップ訪問時に、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会的孤立スケールを完了します。 合計スコアが平均より 0.5 ～ 1.0 SD (標準偏差) 悪い = 軽度の症状/機能障害、平均より 1.0 ～ 2.0 SD 悪いスコア = 中等度の症状/機能障害、平均より 2.0 SD 以上悪いスコア = 重度の症状/障害。
ベースラインと 16 週目
身体活動 (アクティグラフィー) のステップ
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者には動きを追跡するためのウェアラブルセンサーデバイスが与えられます。 身体活動量は、ウェアラブルセンサーによって測定される毎日の歩数を使用して評価されます。
ベースラインと 16 週目
身体活動 (アクティグラフィー) 座りっぱなしの時間
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者には動きを追跡するためのウェアラブルセンサーデバイスが与えられます。 身体的不活動度は、ウェアラブル センサーで測定される座りっぱなしの時間（分）を使用して評価されます。
ベースラインと 16 週目
Actigraphy による合計睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースラインと 16 週目
TST は、ベースラインから介入の最終週まで、ウェアラブル センサーによって測定されます。
ベースラインと 16 週目
Actigraphy による睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースラインと 16 週目
SE は、ベースラインから介入の最終週まで、ウェアラブル センサーによって測定されます。
ベースラインと 16 週目
Actigraphy による入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースラインと 16 週目
SOL は、ベースラインから介入の最終週まで、ウェアラブル センサーによって測定されます。
ベースラインと 16 週目
栄養摂取量
時間枠：ベースライン
参加者はベースライン訪問時に 18 項目のミニ栄養評価 (MNA®) を完了します。 MNA® は、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者を特定するのに役立つスクリーニング ツールです。 12 以上のスコアは、その人が十分に栄養を摂取しており、それ以上の介入を必要としないことを示します。 スコアが 8 ～ 11 の場合は、その人が栄養失調のリスクがあることを示します。 スコアが 7 以下の場合は、その人が栄養失調であることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者は、ベースラインと 16 週目のフォローアップ訪問時に全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) を完了します。 これは、GAD の可能性が高い症例を特定するための、精神障害の診断と統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準に基づいた 7 項目の診断ツールです。 スコア 0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度の不安、10 ～ 14 = 中等度の不安、スコア 15 を超える = 重度の不安。
ベースラインと 16 週目
晩年期の機能と障害に関する計測器
時間枠：ベースラインと 16 週目

参加者は、晩年期機能および障害に関するインストゥルメント (晩年期 FDI) を完了します。 これは、機能と障害という 2 つの異なる結果における有意義な変化を評価し、それに対応するように設計されています。

スコアが 100 に近づくと、個別の行動や活動を (支援なしで) 実行する能力が高いレベルであることを示し、スコアが 0 に近づくと、個別の行動や活動を (支援なしで) 実行する能力が低いことを示します。
ベースラインと 16 週目
活動への取り組み
時間枠：ベースラインと 16 週目
参加者はイェール大学の身体活動調査に回答します。 この調査は、高齢者の身体活動/運動の種類、量、パターンを判断するために開発されました。 このツールは、(1) 過去 1 か月の典型的な 1 週間に実行された身体活動/運動の量と、(2) 過去 1 か月に実行されたアクティビティの 2 つのセクションで構成されています。 セクション 1 では、参加者に活動カテゴリー (仕事、運動、レクリエーション活動) のチェックリストが渡され、過去 1 週間に各カテゴリーの特定の活動をどれくらいの頻度で実行したかを尋ねられます。 スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示し、スコアが低いほど活動レベルが低いか、座りがちなライフスタイルを示します。
ベースラインと 16 週目
Reece 9 項目 HIV 関連スティグマ スケール
時間枠：ベースラインと 16 週目
0 (認識されたスティグマなし) から 45 (認識されたスティグマが高い) までの範囲のスコアを持つ 9 項目のツール。 HIV スティグマ スケールは、HIV 感染者によるスティグマの認識を測定するために設計されました。
ベースラインと 16 週目
年
時間枠：ベースライン
自己申告による生年月日。
ベースライン
人種
時間枠：ベースライン
自己申告による人種または民族的背景。
ベースライン
出生時の性別
時間枠：ベースライン
生まれたときの生物学的特徴に基づいて男性または女性を特徴づけます。
ベースライン
今の性同一性
時間枠：ベースライン
自認する性別に基づいて男性または女性を特徴付ける。
ベースライン
性的嗜好
時間枠：ベースライン
参加者は性的指向を自己申告しました。
ベースライン
教育
時間枠：ベースライン
自己申告による学校教育の完了レベルまたは取得した学位。
ベースライン
CD4 カウント
時間枠：ベースライン
HIV とともに生きる患者の免疫機能の実験室測定。
ベースライン
HIVウイルス量
時間枠：ベースライン
ウイルス量は、抗レトロウイルス療法 (ART) に対する反応のマーカーです。
ベースライン
骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン

BMD は、骨の所定の面積または体積に存在するカルシウム ハイドロキシアパタイトの質量によって、それぞれ質量/面積 (g/cm2) または質量/体積 (g/cm3) の単位で表されます。

「-2.5 以下」=「骨粗鬆症」「-1.1 ～ -2.5」=「骨減少症」。
ベースライン
喫煙状況
時間枠：ベースライン
参加者は喫煙状況を自己報告した。
ベースライン
血圧
時間枠：ベースライン
心血管の健康に対する介入の影響を評価するための、動脈壁に対する血液の力の測定。
ベースライン
脂質（総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド（TG））
時間枠：ベースライン
脂質パネルは、CVD リスクを評価するために、血液中の 3 つのコレステロールおよびトリグリセリド/脂肪をすべて測定します。 >240 mg/dl = 総コレステロールが高い。 130 - 159 md/dl = 高 LDL。 <40 mg/dl = 低 HDL; >150 mg/dl = 高 TG。
ベースライン
糖尿病の状態
時間枠：ベースライン
参加者の糖尿病の有無を評価する。
ベースライン
アスピリンの使用
時間枠：ベースライン
参加者がアスピリンを使用しているかどうかを評価します。
ベースライン
スタチンの使用法
時間枠：ベースライン
参加者がスタチン系薬剤を使用しているかどうかを評価する。
ベースライン
ASCVD リスクスコア
時間枠：ベースライン
スタチンまたはアスピリンの処方を決定するためにリストされている心血管疾患リスク尺度を使用して計算された 10 年間のリスク。
ベースライン
尿アルブミン
時間枠：ベースライン
尿分析では、腎臓でろ過されるはずの尿中のタンパク質と血液が検出されます。異常 = 「腎疾患のリスク」。 >30 = 「腎臓病」。
ベースライン
糸球体濾過速度
時間枠：ベースライン
1分あたりに濾過される血液の量に基づいて腎臓のパフォーマンスを測定します。 異常 = 「腎疾患のリスク」; 60 歳未満 = 「腎臓病」; <=15 = 「腎不全」。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Ann Gruber-Baldini, PhD、UMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (実際)

2025年6月19日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

10 人を対象とした実現可能性調査であるため、データは特定可能である可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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