행동 활성화, 영양 및 활동 중재
2025년 7월 3일 업데이트: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore
HIV 감염자를 위한 다중 구성요소 행동 활성화, 영양 및 활동 중재
이 연구에서는 HIV에 걸린 50세 이상의 사람들을 돕기 위한 행동 중재 프로그램이 실용적인지 알아볼 것입니다.
이 프로그램에는 참가자들과 대화를 나누고 참가자들이 더 활동적이고 외로움을 줄이고 더 건강한 식습관을 갖도록 격려하는 코치가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 행동 활성화(BA)라고 불리는 12주 프로그램이 외로움을 줄이고 사회적 참여를 촉진함으로써 HIV에 걸린 50세 이상의 사람들을 도울 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 프로그램에는 신체 활동 및 영양 지도가 포함되어 있으며 원격 코치가 진행합니다.
조사관은 메릴랜드 대학교 THRIVE 프로그램과 볼티모어의 기타 HIV 센터에서 참가자를 모집할 예정입니다.
조사관들은 HIV에 걸린 50세 이상 10명을 대상으로 이 프로그램을 테스트하여 효과가 있는지 확인할 예정입니다.
그것이 도움이 되고 받아들여진다고 입증되면, 조사자는 이를 더 철저하게 평가하기 위해 더 큰 규모의 연구로 넘어갈 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- HIV 양성 진단
- 몬트리올 인지 평가 점수 > 13
- 최소한의 외로움, 고립 및/또는 우울증을 보고합니다(PHQ9 > 5).
- 동의 가능
- 영어를 읽거나 말하는 능력
- UM THRIVE 센터나 볼티모어의 다른 HIV 센터에 참석하세요.
제외 기준:
1) 심각한 인지 장애가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 코칭
개입에는 HIV 감염자를 위한 맞춤형 신체 활동 세션이 포함됩니다.
참가자들은 건강 개선과 낙상 예방을 목표로 하는 신체 활동에 참여하여 신체 활동의 자기 효능감과 결과 기대치를 촉진합니다.
코치는 개인의 운동 목표를 식별하고 신체 활동 옵션에 대한 접근성을 평가하며 안전하고 감독되지 않는 근력에 집중하고 집에서 신체 활동의 균형을 유지합니다.
유인물과 비디오를 포함한 맞춤형 운동 자료는 웹사이트를 통해 접속할 수 있습니다.
또한 참가자들은 체계적인 걷기 프로그램을 따르도록 권장됩니다.
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각 통화당 1시간 동안 진행되는 4주간의 신체 활동 코칭 세션입니다.
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실험적: 영양 평가
참가자들은 간단한 영양 평가를 완료하고 음식 일기를 작성하게 됩니다.
각 참가자는 평가를 위해 등록된 영양사와 만나게 됩니다.
코칭은 영양사의 조언을 바탕으로 맞춤화되며 지역사회의 음식 자원에 대한 정보, 건강 옵션 이용 가능 여부 확인, 더 나은 식사 옵션을 위한 다이어트 및 레시피 제안 등이 포함됩니다.
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등록된 영양사와의 4주간 영양 코칭 통화는 각 통화당 1시간 동안 진행됩니다.
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실험적: 행동 활성화
참가자들은 평신도 코치와의 원격 상호 작용(전화 또는 화상 회의)을 통해 간단한 BA(행동 활성화) 코칭을 받습니다.
구조화된 행동 접근 방식은 가치 기반을 식별하고 일정을 계획하며 사회적 참여와 활동에 보상하는 데 중점을 둡니다.
코치는 일상 활동 패턴 검토, 활동 목표 설정, 실행 계획 수립, 성공 여부 및 개선 영역 평가 등을 포함하여 사회적 연결에 대한 장벽을 극복하는 데 도움을 줍니다.
이 프로그램은 콘텐츠와 전달 방법을 맞춤화하기 위한 지역사회 협력을 통해 HIV에 걸린 개인을 위해 조정되었습니다.
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각 통화당 1시간 동안 6주간의 행동 활성화 중재 통화가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 기준 시점과 16주차 후속 방문 시 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 작성하게 됩니다.
PHQ-9의 9개 항목은 DSM-IV의 주요우울장애에 대한 9가지 진단 기준에 직접적으로 기반을 두고 있습니다.
총 점수 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중등도, 20점은 심한 우울증을 의미합니다.
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기준선 및 16주차
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외로움
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 기준 시점과 16주차 후속 방문 시 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 외로움 설문지(버전 3)를 작성하게 됩니다.
이는 개인의 주관적인 외로움 감정을 측정하기 위해 고안된 20개 항목 척도입니다.
참가자들은 각 항목을 1=전혀 안 함, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주 척도로 평가합니다.
총 점수가 20~40점은 낮음~보통, 40~60점은 보통~높음, 60점 이상은 외로움이 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 16주차
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사회적 격리
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 사회적 고립을 측정하기 위해 기준선과 16주차 후속 방문에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 고립 척도를 완료하게 됩니다.
총 점수 0.5 - 1.0 SD(표준편차) 평균보다 나쁨 = 경미한 증상/장애, 점수 1.0 - 2.0 SD 평균보다 나쁨 = 중등도 증상/장애, 점수 2.0 SD 이상 평균보다 나쁨 = 심각한 증상 /손상.
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기준선 및 16주차
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신체 활동(액티그래피) 단계
기간: 기준선 및 16주차
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참가자에게는 움직임을 추적할 수 있는 웨어러블 센서 장치가 제공됩니다.
신체 활동은 웨어러블 센서로 측정된 일일 걷기 횟수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 16주차
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신체 활동(액티그라피) 앉아 있는 시간
기간: 기준선 및 16주차
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참가자에게는 움직임을 추적할 수 있는 웨어러블 센서 장치가 제공됩니다.
신체적 비활동은 웨어러블 센서로 측정된 앉아 있는 시간(분)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 16주차
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Actigraphy를 사용한 총 수면 시간(TST)
기간: 기준선 및 16주차
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TST는 기준선부터 개입 마지막 주까지 웨어러블 센서로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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Actigraphy를 통한 수면 효율성(SE)
기간: 기준선 및 16주차
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SE는 기준선부터 개입 마지막 주까지 웨어러블 센서로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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Actigraphy를 사용한 수면 개시 대기 시간(SOL)
기간: 기준선 및 16주차
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SOL은 기준선부터 개입 마지막 주까지 웨어러블 센서로 측정됩니다.
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기준선 및 16주차
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영양 섭취
기간: 기준선
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참가자는 기본 방문 시 18개 항목 미니 영양 평가(MNA®)를 완료하게 됩니다.
MNA®는 영양실조에 걸렸거나 영양실조에 걸릴 위험이 있는 노인을 식별하는 데 도움이 되는 선별 도구입니다.
12점 이상은 영양 상태가 양호하고 추가 개입이 필요하지 않음을 나타냅니다.
8~11점은 영양실조 위험이 있음을 나타냅니다.
7점 이하는 영양실조에 걸렸다는 뜻이다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 7
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 기준선 및 16주차 후속 방문에서 범불안장애 척도-7(GAD-7)을 완료하게 됩니다.
이는 GAD의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 기준을 기반으로 하는 7개 항목 진단 도구입니다.
0~4점은 최소한의 불안, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15점 이상은 심한 불안을 의미합니다.
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기준선 및 16주차
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노년기 기능 및 장애 도구
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 노년기 기능 및 장애 도구(Late-Life FDI)를 작성하게 됩니다. 이는 기능과 장애라는 두 가지 뚜렷한 결과의 의미 있는 변화를 평가하고 대응하도록 설계되었습니다. 100에 접근하는 점수는 (도움 없이) 별개의 행동과 활동을 수행하는 능력의 높은 수준을 의미하고, 0에 접근하는 점수는 (도움 없이) 별개의 행동과 활동을 수행하는 능력의 낮은 수준을 의미합니다. |
기준선 및 16주차
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활동 참여
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 Yale 신체 활동 설문조사를 완료하게 됩니다.
이 설문조사는 노인의 신체 활동/운동 유형, 양 및 패턴을 결정하기 위해 개발되었습니다.
이 도구는 (1) 지난 달 일반적인 한 주 동안 수행한 신체 활동/운동량과 (2) 지난 달에 수행한 활동의 두 섹션으로 구성됩니다.
섹션 1에서는 참가자들에게 활동 범주(작업, 운동 및 레크리에이션 활동)에 대한 체크리스트를 제공하고 지난 주 동안 각 범주의 특정 활동을 얼마나 자주 수행했는지 질문합니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 활동 수준이 낮거나 주로 앉아서 생활하는 생활 방식을 의미합니다.
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기준선 및 16주차
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Reece 9항목 HIV 관련 낙인 척도
기간: 기준선 및 16주차
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0(인식된 낙인 없음)에서 45(높은 낙인 인식) 범위의 가능한 점수를 갖는 9개 항목 도구입니다.
HIV 낙인 척도는 HIV 감염자의 낙인에 대한 인식을 측정하기 위해 고안되었습니다.
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기준선 및 16주차
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나이
기간: 기준선
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자기가 보고한 연대순 생년월일.
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기준선
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경주
기간: 기준선
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본인이 인종 또는 민족적 배경을 보고했습니다.
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기준선
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출생 시 성별
기간: 기준선
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태어날 때의 생물학적 특성을 기준으로 남성 또는 여성을 특성화합니다.
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기준선
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현재 성 정체성
기간: 기준선
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자신이 식별한 성별에 따라 남성 또는 여성을 특성화합니다.
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기준선
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성적 취향
기간: 기준선
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참가자들은 성적 지향을 스스로 보고했습니다.
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기준선
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교육
기간: 기준선
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본인은 학교 교육을 이수했거나 취득한 학위를 보고했습니다.
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기준선
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CD4 수
기간: 기준선
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HIV 감염 환자의 면역 기능에 대한 실험실 측정.
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기준선
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HIV 바이러스 부하
기간: 기준선
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바이러스 수치는 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 반응의 지표입니다.
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기준선
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골밀도(BMD)
기간: 기준선
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BMD는 주어진 면적 또는 뼈의 부피에 존재하는 칼슘 수산화인회석의 질량을 각각 질량/면적(g/cm2) 또는 질량/부피(g/cm3) 단위로 표시합니다. "-2.5 이하" = "골다공증" " -1.1 ~ -2.5" = "골감소증". |
기준선
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흡연 상태
기간: 기준선
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참가자들은 흡연 사용량을 스스로 보고했습니다.
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기준선
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혈압
기간: 기준선
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심혈관 건강에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 동맥벽에 대한 혈액의 힘을 측정합니다.
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기준선
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지질(총콜레스테롤, 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 중성지방(TG))
기간: 기준선
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지질 패널은 혈중 세 가지 콜레스테롤과 중성지방/지방을 모두 측정하여 CVD 위험을 평가합니다.
>240 mg/dl = 높은 총 콜레스테롤; 130 - 159 md/dl = 높은 LDL; <40mg/dl = 낮은 HDL; >150mg/dl = 높은 TG.
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기준선
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당뇨병 상태
기간: 기준선
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당뇨병의 유무에 대해 참가자를 평가합니다.
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기준선
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아스피린 사용법
기간: 기준선
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참가자가 아스피린을 사용하고 있는지 평가합니다.
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기준선
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스타틴 사용법
기간: 기준선
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참가자가 스타틴 약물을 사용하고 있는지 평가합니다.
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기준선
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ASCVD 위험 점수
기간: 기준선
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스타틴이나 아스피린 처방을 결정하는 데 도움이 되도록 나열된 심혈관 질환 위험 측정값을 사용하여 10년 위험을 계산합니다.
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기준선
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소변 알부민
기간: 기준선
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소변 분석에서는 신장에 의해 여과되는 것으로 추정되는 소변 내 단백질과 혈액이 검출됩니다. 여기서 비정상 = "신장 질환 위험"; >30 = "신장 질환".
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기준선
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사구체 여과율
기간: 기준선
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분당 여과된 혈액의 양을 기준으로 신장 성능을 측정합니다.
비정상 = "신장 질환 위험"; <60 = "신장 질환"; <=15 = "신부전".
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .