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Ativação comportamental, nutrição e intervenção em atividades

3 de julho de 2025 atualizado por: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Ativação comportamental multicomponente, nutrição e intervenção de atividades para pessoas que envelhecem com HIV

Este estudo irá explorar se um programa de intervenção comportamental para ajudar pessoas com 50 anos ou mais com HIV é prático. O programa inclui um coach que conversa com os participantes, incentivando-os a serem mais ativos, reduzirem a solidão e se alimentarem de maneira mais saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende verificar se um programa de 12 semanas denominado Ativação Comportamental (BA) pode ajudar pessoas com 50 anos ou mais com VIH, reduzindo a solidão e aumentando o envolvimento social. O programa inclui orientação sobre atividade física e nutrição e é conduzido por treinadores remotos. Os investigadores recrutarão participantes do programa THRIVE da Universidade de Maryland e de outros centros de HIV em Baltimore. Os investigadores testarão o programa com 10 pessoas com VIH com idade igual ou superior a 50 anos para ver se funciona. Se for útil e aceito, os investigadores poderão prosseguir para um estudo maior para avaliá-lo mais detalhadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico HIV positivo
  3. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal> 13
  4. Relate nível mínimo de solidão, isolamento e/ou depressão (PHQ9 > 5)
  5. Capaz de consentir
  6. Capacidade de ler ou falar inglês
  7. Frequente o UM THRIVE Center ou outro centro de HIV em Baltimore

Critério de exclusão:

1) Sem comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de atividade física
A intervenção envolve sessões de atividade física adaptadas para pessoas com HIV. Os participantes praticam atividades físicas visando a melhoria da saúde e a prevenção de quedas, promovendo a autoeficácia da atividade física e as expectativas de resultados. Os treinadores identificam objetivos individuais de exercício, avaliam o acesso às opções de atividade física e concentram-se em atividades físicas seguras e não supervisionadas de força e equilíbrio em casa. Materiais de exercícios personalizados, incluindo apostilas e vídeos, estão acessíveis através de um website. Além disso, os participantes são incentivados a seguir um programa estruturado de caminhada.
Comportamental: Treinamento de atividade física
4 sessões semanais de coaching de atividade física com duração de 1 hora cada chamada.
Experimental: Avaliação Nutricional
Os participantes farão uma mini avaliação nutricional e manterão um diário alimentar. Cada participante se reunirá com um nutricionista registrado para uma avaliação. O coaching será personalizado com base nos conselhos do nutricionista e incluirá informações sobre os recursos comunitários para alimentação, garantindo que as opções de saúde estejam disponíveis e sugerindo dietas e receitas para melhores opções alimentares.
Comportamental: Treinamento Nutricional
4 ligações semanais de treinamento nutricional com nutricionista credenciado com duração de 1 hora cada ligação.
Experimental: Ativação Comportamental
Os participantes recebem um breve treinamento de BA (Ativação Comportamental) por meio de interações remotas (telefone ou videoconferência) com treinadores leigos. A abordagem comportamental estruturada concentra-se na identificação e programação de compromissos e atividades sociais gratificantes e baseados em valores. Os coaches auxiliam na superação de barreiras à conexão social, envolvendo uma revisão dos padrões de atividades diárias, definição de metas de atividades, criação de planos de implementação e avaliação de sucessos e áreas de melhoria. O programa é adaptado para indivíduos que envelhecem com VIH, contando com a colaboração da comunidade para adaptar o conteúdo e os métodos de distribuição.
Comportamental: Conexão social
6 atendimentos semanais de Intervenção de Ativação Comportamental com duração de 1 hora cada atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes preencherão o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) no início do estudo e na visita de acompanhamento da semana 16. Os nove itens do PHQ-9 baseiam-se diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. Onde pontuações totais de 5 a 9 = leve, 10 a 14 = moderada, 15 a 19 = moderadamente grave e 20 = depressão grave.
Linha de base e semana 16
Solidão
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes preencherão o Questionário de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) (versão 3) no início do estudo e na visita de acompanhamento da semana 16. Esta é uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão. Os participantes avaliam cada item numa escala onde 1 = Nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes e 4 = Frequentemente. Pontuações totais de 20 a 40 são consideradas baixas a moderadas, 40 a 60 são consideradas moderadas a altas e pontuações acima de 60 são consideradas altas em termos de solidão.
Linha de base e semana 16
Isolamento social
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes preencherão a Escala de Isolamento Social do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e na visita de acompanhamento da semana 16, para medir o isolamento social. Pontuações totais de 0,5 - 1,0 DP (desvio padrão) piores que a média = sintomas leves/comprometimento, pontuações de 1,0 - 2,0 DP piores que a média = sintomas/comprometimento moderados e pontuações 2,0 DP ou mais piores que a média = sintomas graves /imparidade.
Linha de base e semana 16
Etapas da atividade física (actigrafia)
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes receberão um dispositivo sensor vestível para rastrear movimentos. A atividade física será avaliada usando o número de passos diários medidos pelo sensor vestível.
Linha de base e semana 16
Atividade Física (actigrafia) tempo sedentário
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes receberão um dispositivo sensor vestível para rastrear movimentos. A inatividade física será avaliada usando minutos de tempo sedentário medido por um sensor vestível.
Linha de base e semana 16
Tempo total de sono (TST) com actigrafia
Prazo: Linha de base e semana 16
O TST será medido por um sensor vestível, desde o início até a semana final da intervenção.
Linha de base e semana 16
Eficiência do Sono (SE) com Actigrafia
Prazo: Linha de base e semana 16
SE será medido por um sensor vestível, desde o início até a semana final da intervenção.
Linha de base e semana 16
Latência de início do sono (SOL) com actigrafia
Prazo: Linha de base e semana 16
SOL será medido por um sensor vestível, desde o início até a semana final da intervenção.
Linha de base e semana 16
Ingestão Nutricional
Prazo: Linha de base
Os participantes preencherão a Mini Avaliação Nutricional (MNA®) de 18 itens na consulta inicial. O MNA® é uma ferramenta de triagem para ajudar a identificar idosos desnutridos ou em risco de desnutrição. Uma pontuação de 12 ou mais indica que a pessoa está bem nutrida e não precisa de mais intervenção. Uma pontuação de 8 a 11 indica que a pessoa está em risco de desnutrição. Uma pontuação de 7 ou menos indica que a pessoa está desnutrida.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes preencherão a escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) na consulta inicial e na visita de acompanhamento da semana 16. É uma ferramenta diagnóstica de sete itens, baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV), para identificar casos prováveis ​​de TAG. Onde uma pontuação de 0 a 4 = ansiedade mínima, 5 a 9 = ansiedade leve, 10 a 14 = ansiedade moderada e uma pontuação maior que 15 = ansiedade grave.
Linha de base e semana 16
Instrumento de Função Tardia e Incapacidade
Prazo: Linha de base e semana 16

Os participantes preencherão o Instrumento de Função e Incapacidade na Late-Life (Late-Life FDI). Ele foi projetado para avaliar e responder a mudanças significativas em dois resultados distintos: função e incapacidade.

Pontuações próximas de 100 significam níveis elevados na capacidade de realizar ações e atividades discretas (sem assistência), pontuações próximas de 0 significam níveis baixos na capacidade de realizar ações e atividades discretas (sem assistência).
Linha de base e semana 16
Engajamento em atividades
Prazo: Linha de base e semana 16
Os participantes preencherão a Pesquisa de Atividade Física de Yale. Esta pesquisa foi desenvolvida para determinar o tipo, quantidade e padrão de atividade/exercício físico em idosos. A ferramenta é composta por duas seções - (1) quantidade de atividade física/exercício realizado durante uma semana típica no último mês e (2) atividades realizadas no último mês. Na seção um, os participantes recebem uma lista de verificação de categorias de atividades (trabalho, exercícios e atividades recreativas) e são questionados com que frequência, durante a semana anterior, realizaram uma atividade específica de cada categoria. Pontuações mais altas indicam altos níveis de atividade física, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis de atividade mais baixos ou estilo de vida mais sedentário.
Linha de base e semana 16
Escala de estigma relacionado ao HIV de Reece com 9 itens
Prazo: Linha de base e semana 16
Um instrumento de 9 itens com pontuações possíveis que variam de 0 (sem estigma percebido) a 45 (estigma percebido alto). A Escala de Estigma do VIH foi concebida para medir a percepção do estigma por parte daqueles que estão infectados pelo VIH.
Linha de base e semana 16
Idade
Prazo: Linha de base
Data cronológica de nascimento autodeclarada.
Linha de base
Corrida
Prazo: Linha de base
Origem racial ou étnica autodeclarada.
Linha de base
Gênero ao nascer
Prazo: Linha de base
Caracterização do homem ou da mulher com base nas características biológicas do nascimento.
Linha de base
Identidade de gênero agora
Prazo: Linha de base
Caracterização de homem ou mulher com base no gênero autoidentificado.
Linha de base
Preferência sexual
Prazo: Linha de base
Os participantes autodeclararam orientação sexual.
Linha de base
Educação
Prazo: Linha de base
Nível de escolaridade concluído ou diploma obtido.
Linha de base
Contagem de CD4
Prazo: Linha de base
Uma medição laboratorial da função imunológica em pacientes que vivem com HIV.
Linha de base
Carga viral do VIH
Prazo: Linha de base
A carga viral é um marcador de resposta à terapia antirretroviral (TARV).
Linha de base
Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Linha de base

A DMO é expressa pela massa de hidroxiapatita de cálcio presente em uma determinada área ou volume de osso em uma unidade de massa/área (g/cm2) ou massa/volume (g/cm3), respectivamente.

"-2,5 e abaixo" = "Osteoporose" " -1,1 a -2,5" = "Osteopenia".
Linha de base
Condição de fumante
Prazo: Linha de base
Os participantes relataram o uso de fumo.
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
Medição da força do sangue contra as paredes arteriais, para avaliar o impacto das intervenções na saúde cardiovascular.
Linha de base
Lipídios (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG))
Prazo: Linha de base
O painel lipídico mede todos os três níveis de colesterol e triglicerídeos/gordura no sangue para avaliar o risco de DCV. >240 mg/dl = Colesterol total elevado; 130 - 159 md/dl = LDL alto; <40 mg/dl = HDL baixo; >150 mg/dl = TG alto.
Linha de base
Estado de diabetes
Prazo: Linha de base
Avaliar os participantes quanto à presença ou ausência de diabetes.
Linha de base
Uso de aspirina
Prazo: Linha de base
Avaliar se os participantes estão usando aspirina.
Linha de base
Uso de estatinas
Prazo: Linha de base
Avaliar se os participantes estão usando medicamentos com estatinas.
Linha de base
Pontuação de risco de ASCVD
Prazo: Linha de base
Risco de 10 anos calculado usando as medidas de risco de doenças cardiovasculares listadas para ajudar a decidir a prescrição de estatinas ou aspirinas.
Linha de base
Albumina de urina
Prazo: Linha de base
A análise de urina detecta proteínas e sangue na urina, supostamente filtrada pelos rins, onde Anormal = “Risco de doença renal”; >30 = “Doença renal”.
Linha de base
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base
Mede o desempenho renal com base na quantidade de sangue filtrado por minuto. Anormal = “Risco para doença renal”; <60 = “Doença renal”; <=15 = "Insuficiência renal".
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a um estudo de viabilidade, de 10 pessoas, os dados poderiam ser identificáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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