- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06239961
Поведенческая активация, питание и вмешательство в деятельность
Многокомпонентная поведенческая активация, питание и вмешательство в деятельность людей, стареющих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann Gruber-Baldini, PhD
- Номер телефона: 410-706-2444
- Электронная почта: abaldin@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Nnadi, MPH
- Номер телефона: 410-706-7417
- Электронная почта: lnnadi@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Контакт:
- Ann Gruber-Baldini, PhD
- Номер телефона: 410-706-2444
- Электронная почта: abaldin@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Laura Nnadi, MPH
- Номер телефона: 410-706-7417
- Электронная почта: lnnadi@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Ann Gruber-Baldini, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- ВИЧ-положительный диагноз
- Оценка по когнитивному тесту в Монреале > 13
- Сообщите о минимальном уровне одиночества, изоляции и/или депрессии (PHQ9 > 5).
- Возможность дать согласие
- Умение читать или говорить по-английски
- Посетите центр UM THRIVE или другой центр ВИЧ в Балтиморе.
Критерий исключения:
1) Отсутствие серьезных когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Коучинг по физической активности
Вмешательство включает в себя занятия физической активностью, специально разработанные для людей с ВИЧ.
Участники занимаются физической активностью, направленной на улучшение здоровья и предотвращение падений, повышение самоэффективности физической активности и ожиданий результатов.
Тренеры определяют индивидуальные цели упражнений, оценивают доступность вариантов физической активности и сосредотачивают внимание на безопасных, неконтролируемых силовых и сбалансированных физических нагрузках дома.
Специально разработанные материалы для упражнений, включая раздаточные материалы и видео, доступны на веб-сайте.
Кроме того, участникам рекомендуется следовать структурированной программе ходьбы.
|
4 еженедельных коучинговых сессии по физической активности продолжительностью 1 час каждая.
|
Экспериментальный: Оценка питания
Участники проведут мини-оценку питания и будут вести дневник питания.
Каждый участник встретится с зарегистрированным диетологом для оценки.
Обучение будет персонализированным на основе рекомендаций диетолога и будет включать информацию о местных ресурсах питания, обеспечении доступности вариантов здоровья, а также предложения диет и рецептов для улучшения питания.
|
4 еженедельных консультационных звонка по питанию с зарегистрированным диетологом продолжительностью 1 час каждый.
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
Участники проходят краткое обучение BA (поведенческая активация) посредством удаленного взаимодействия (по телефону или видеоконференции) с непрофессиональными тренерами.
Структурированный поведенческий подход фокусируется на выявлении и планировании основанных на ценностях и вознаграждающих социальных обязательств и действий.
Тренеры помогают преодолеть барьеры на пути к социальным связям, включая анализ моделей повседневной деятельности, определение целей деятельности, создание планов реализации, а также оценку успехов и областей для улучшения.
Программа адаптирована для людей, стареющих с ВИЧ, при сотрудничестве сообщества для адаптации содержания и методов доставки.
|
6 еженедельных звонков по программе «Вмешательство поведенческой активации» продолжительностью 1 час каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участники заполнят Анкету о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9) в начале исследования и во время последующего визита на 16-й неделе.
Девять пунктов опросника PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства из DSM-IV.
Где общие баллы от 5 до 9 = легкая депрессия, от 10 до 14 = умеренная, от 15 до 19 = умеренно тяжелая и 20 = тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участники заполнят анкету по одиночеству Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (версия 3) на исходном уровне и во время последующего визита на 16-й неделе.
Это шкала из 20 пунктов, предназначенная для измерения субъективного чувства одиночества.
Участники оценивают каждый пункт по шкале: 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда и 4 = часто.
Сумма баллов от 20 до 40 считается от низкой до умеренной, 40–60 — от средней до высокой, а балл выше 60 — высокой с точки зрения одиночества.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участники заполнят шкалу социальной изоляции информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), на исходном уровне и во время последующего визита на 16-й неделе, чтобы измерить социальную изоляцию.
Общие баллы на 0,5–1,0 СО (стандартное отклонение) хуже среднего = легкие симптомы/нарушение, баллы на 1,0–2,0 СО хуже среднего = умеренные симптомы/нарушение и баллы на 2,0 СО или более хуже среднего = тяжелые симптомы / обесценение.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Этапы физической активности (актиграфии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участникам будет предоставлено носимое сенсорное устройство для отслеживания движений.
Физическая активность будет оцениваться по количеству пройденных шагов за день, измеренному носимым датчиком.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Физическая активность (актиграфия) сидячее время
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участникам будет предоставлено носимое сенсорное устройство для отслеживания движений.
Физическая активность будет оцениваться по минутам сидячего образа жизни, измеряемым носимым датчиком.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Общее время сна (TST) с Actigraphy
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
ТКП будет измеряться носимым датчиком от исходного уровня до последней недели вмешательства.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Эффективность сна (SE) с Actigraphy
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SE будет измеряться носимым датчиком от исходного уровня до последней недели вмешательства.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Латентность начала сна (SOL) с Actigraphy
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SOL будет измеряться носимым датчиком от исходного уровня до последней недели вмешательства.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Пищевая ценность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время базового визита участники пройдут мини-оценку питания (MNA®) из 18 пунктов.
MNA® — это инструмент скрининга, помогающий выявить пожилых людей, страдающих от недоедания или находящихся в группе риска недоедания.
Оценка 12 или выше указывает на то, что человек хорошо питается и не нуждается в дальнейшем вмешательстве.
Оценка 8-11 указывает на то, что человек находится в группе риска недоедания.
Оценка 7 или меньше указывает на то, что человек недоедает.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участники заполнят шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) на исходном уровне и на 16-й неделе последующего визита.
Это диагностический инструмент из семи пунктов, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), для выявления вероятных случаев ГТР.
Где оценка 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая тревога, 10–14 = умеренная тревога и оценка более 15 = тяжелая тревога.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Инструмент для функций позднего периода жизни и инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участники заполнят Инструмент «Функция и инвалидность позднего периода жизни» (ПИИ позднего периода жизни). Он предназначен для оценки и реагирования на значимые изменения в двух различных результатах: функции и инвалидности. Баллы, приближающиеся к 100, означают высокий уровень способности выполнять отдельные действия и действия (без посторонней помощи), баллы, приближающиеся к 0, означают низкие уровни способности выполнять отдельные действия и действия (без посторонней помощи). |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участие в деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участники пройдут Йельский опрос по физической активности.
Это исследование было разработано для определения типа, количества и характера физической активности/упражнений у пожилых людей.
Инструмент состоит из двух разделов: (1) объем физической активности/упражнений, выполненных в течение типичной недели в прошлом месяце, и (2) виды деятельности, выполненные в прошлом месяце.
В первом разделе участникам раздается контрольный список категорий деятельности (работа, упражнения и отдых) и задается вопрос, как часто в течение прошлой недели они выполняли определенное действие из каждой категории.
Более высокие баллы указывают на высокий уровень физической активности, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень активности или более сидячий образ жизни.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Шкала стигмы Риса, состоящая из 9 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Инструмент из 9 пунктов с возможными баллами от 0 (отсутствие воспринимаемой стигмы) до 45 (высокая воспринимаемая стигма).
Шкала стигмы ВИЧ была разработана для измерения восприятия стигмы ВИЧ-инфицированными.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельно сообщенная хронологическая дата рождения.
|
Базовый уровень
|
Раса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка расового или этнического происхождения.
|
Базовый уровень
|
Пол при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристика мужчины или женщины на основе их биологических характеристик на момент рождения.
|
Базовый уровень
|
Гендерная идентичность сейчас
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристика мужчины или женщины на основе их самоидентифицированного пола.
|
Базовый уровень
|
Сексуальные предпочтения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники самостоятельно сообщили о своей сексуальной ориентации.
|
Базовый уровень
|
Образование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельно сообщил о законченном уровне образования или полученной степени.
|
Базовый уровень
|
Количество CD4
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лабораторное измерение иммунной функции у пациентов, живущих с ВИЧ.
|
Базовый уровень
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вирусная нагрузка является маркером ответа на антиретровирусную терапию (АРТ).
|
Базовый уровень
|
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МПК выражается массой гидроксиапатита кальция, присутствующей в данной области или объеме кости, в единицах массы/площади (г/см2) или массы/объема (г/см3) соответственно. «-2,5 и ниже» = «Остеопороз» «от -1,1 до -2,5» = «Остеопения». |
Базовый уровень
|
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники сами сообщили об употреблении курения.
|
Базовый уровень
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение силы воздействия крови на стенки артерий для оценки влияния вмешательств на здоровье сердечно-сосудистой системы.
|
Базовый уровень
|
Липиды (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ))
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Липидная панель измеряет все три уровня холестерина и триглицеридов/жиров в крови для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
>240 мг/дл = высокий уровень общего холестерина; 130–159 мд/дл = высокий уровень ЛПНП; <40 мг/дл = низкий уровень ЛПВП; >150 мг/дл = высокий ТГ.
|
Базовый уровень
|
Статус диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участников на наличие или отсутствие диабета.
|
Базовый уровень
|
Использование аспирина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка того, используют ли участники аспирин.
|
Базовый уровень
|
Использование статинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка того, используют ли участники статины.
|
Базовый уровень
|
Оценка риска ASCVD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
10-летний риск рассчитывается с использованием перечисленных показателей риска сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы помочь принять решение о назначении статинов или аспирина.
|
Базовый уровень
|
Альбумин мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ мочи обнаруживает белок и кровь в моче, которая, как предполагается, фильтруется почками, где «Ненормально» = «Риск заболевания почек»; >30 = «Заболевание почек».
|
Базовый уровень
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет производительность почек на основе количества крови, фильтруемой в минуту.
Ненормально = «Риск заболевания почек»; <60 = «Заболевание почек»; <=15 = «Почечная недостаточность».
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00107100
- 5P30AG028747-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коучинг по физической активности
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОсложнение интубации | Интубация;Сложно | Неудачная или трудная интубация, последствияСоединенные Штаты, Канада, Сингапур
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингИзбыточный вес и ожирение | Поведение, Здоровье | Удержание веса после родов | Прибавка в весе при беременностиСоединенные Штаты