Behaviorální aktivace, výživa a intervence aktivity
3. července 2025 aktualizováno: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore
Vícesložková behaviorální aktivace, výživa a intervence aktivity pro osoby stárnoucí s HIV
Tato studie prozkoumá, zda je program behaviorální intervence na pomoc lidem ve věku 50 let a starším s HIV praktický.
Program zahrnuje kouče, který s účastníky hovoří a povzbuzuje je, aby byli aktivnější, omezili osamělost a jedli zdravěji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 12týdenní program nazvaný Behavioral Activation (BA) může pomoci lidem ve věku 50 a více let s HIV snížením osamělosti a posílením sociální angažovanosti.
Program zahrnuje poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy a je veden trenéry na dálku.
Vyšetřovatelé naberou účastníky z programu THRIVE University of Maryland a dalších HIV center v Baltimoru.
Vyšetřovatelé otestují program s 10 lidmi ve věku 50 a více let s HIV, aby zjistili, zda funguje.
Pokud se ukáže, že je to užitečné a přijaté, vyšetřovatelé mohou přejít k větší studii, aby ji důkladněji vyhodnotili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
- HIV pozitivní diagnóza
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení > 13
- Uveďte minimální úroveň osamělosti, izolace a/nebo deprese (PHQ9 > 5)
- Umět souhlasit
- Schopnost číst nebo mluvit anglicky
- Navštivte centrum UM THRIVE nebo jiné centrum HIV v Baltimoru
Kritéria vyloučení:
1) Žádné závažné kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování fyzické aktivity
Intervence zahrnuje sezení fyzické aktivity přizpůsobené lidem s HIV.
Účastníci se věnují pohybovým aktivitám zaměřeným na zlepšení zdraví a prevenci pádů, podporující fyzickou aktivitu a očekávání výsledku.
Trenéři identifikují individuální cíle cvičení, posuzují přístup k možnostem fyzické aktivity a zaměřují se na bezpečnou, bez dozoru silovou a vyváženou fyzickou aktivitu doma.
Cvičební materiály na míru, včetně letáků a videí, jsou přístupné prostřednictvím webové stránky.
Kromě toho jsou účastníci vyzýváni, aby následovali strukturovaný program chůze.
|
4 týdenní tréninky fyzické aktivity s 1 hodinou trvání každého hovoru.
|
|
Experimentální: Nutriční hodnocení
Účastníci absolvují mini nutriční hodnocení a vedou si stravovací deník.
Každý účastník se sejde s registrovaným dietologem k vyhodnocení.
Koučování bude přizpůsobeno na základě rad dietologa a bude zahrnovat informace o komunitních zdrojích pro jídlo, zajištění dostupnosti zdravotních možností a navrhování diet a receptů na lepší možnosti stravování.
|
4 týdenní nutriční koučovací hovory s registrovaným dietologem s 1 hodinou trvání každého hovoru.
|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
Účastníci absolvují krátké BA (Behavioral Activation) koučování prostřednictvím vzdálené interakce (telefon nebo videokonference) s laickými kouči.
Strukturovaný behaviorální přístup se zaměřuje na identifikaci a plánování sociálních závazků a aktivit založených na hodnotách a odměňování.
Koučové pomáhají při překonávání překážek sociální propojenosti, zahrnují přezkoumání vzorců každodenní činnosti, stanovování cílů činnosti, vytváření plánů implementace a hodnocení úspěchů a oblastí pro zlepšení.
Program je přizpůsoben pro jednotlivce stárnoucí s HIV, s komunitní spoluprací na přizpůsobení obsahu a metod doručení.
|
6 týdenních hovorů behaviorální aktivační intervence s 1 hodinou trvání každého hovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci vyplní dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9) na začátku a při následné návštěvě v 16. týdnu.
Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.
Kde celkové skóre 5 až 9 = mírná, 10 až 14 = střední, 15 až 19 = středně závažná a 20 = závažná deprese.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci vyplní dotazník Loneliness Questionnaire (verze 3) University of California, Los Angeles (UCLA) na začátku a při následné návštěvě v týdnu 16.
Jedná se o 20položkovou stupnici navrženou k měření subjektivních pocitů osamělosti.
Účastníci hodnotí každou položku na škále, kde 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy a 4 = často.
Celkové skóre 20 - 40 je považováno za nízké až střední, 40 - 60 je považováno za střední až vysoké a skóre nad 60 je považováno za vysoké z hlediska osamělosti.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Společenská izolace
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci vyplní stupnici sociální izolace informačního systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) na základní linii a při následné návštěvě v týdnu 16, aby změřili sociální izolaci.
Celkové skóre o 0,5 – 1,0 SD (směrodatná odchylka) horší než průměr = mírné příznaky/zhoršení, skóre o 1,0 – 2,0 SD horší než průměr = střední příznaky/zhoršení a skóre o 2,0 SD nebo více horší než průměr = závažné příznaky /zhoršení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Kroky fyzické aktivity (aktigrafie).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci dostanou nositelné senzorové zařízení pro sledování pohybu.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí počtu denních kroků měřených nositelným senzorem.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Fyzická aktivita (aktigrafie) sedavý čas
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci dostanou nositelné senzorové zařízení pro sledování pohybu.
Fyzická nečinnost bude posuzována pomocí minut sezení měřených nositelným senzorem.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Celková doba spánku (TST) s aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
TST bude měřen nositelným senzorem od základní linie do posledního týdne zásahu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Účinnost spánku (SE) s aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
SE bude měřeno nositelným senzorem od základní linie do posledního týdne zásahu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) s aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
SOL bude měřen nositelným senzorem od základní linie do posledního týdne zásahu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Nutriční příjem
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci dokončí 18-položkové Mini Nutriční hodnocení (MNA®) na základní návštěvě.
MNA® je screeningový nástroj, který pomáhá identifikovat starší osoby, které jsou podvyživené nebo jim hrozí podvýživa.
Skóre 12 nebo vyšší znamená, že osoba je dobře živena a nepotřebuje další zásah.
Skóre 8-11 znamená, že osoba je ohrožena podvýživou.
Skóre 7 nebo méně znamená, že osoba je podvyživená.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci dokončí stupnici Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7) na základní linii a následné návštěvě v týdnu 16.
Jedná se o sedmipoložkový diagnostický nástroj, založený na kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV), pro identifikaci pravděpodobných případů GAD.
Kde skóre 0 - 4 = minimální úzkost, 5 - 9 = mírná úzkost, 10 - 14 = střední úzkost a skóre vyšší než 15 = těžká úzkost.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Nástroj pozdního života a invalidity
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci dokončí nástroj Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). Je navržen tak, aby vyhodnotil a reagoval na smysluplnou změnu ve dvou odlišných výsledcích: funkce a postižení. Skóre blížící se 100 znamená vysokou úroveň schopnosti provádět samostatné činnosti a činnosti (bez pomoci), skóre blížící se 0 znamená nízkou úroveň schopnosti provádět samostatné činnosti a činnosti (bez pomoci). |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Zapojení do aktivit
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastníci vyplní Yaleův průzkum fyzické aktivity.
Tento průzkum byl vyvinut s cílem určit typ, množství a vzorce fyzické aktivity/cvičení u starších dospělých.
Nástroj se skládá ze dvou částí – (1) množství fyzické aktivity/cvičení provedené během typického týdne v minulém měsíci a (2) aktivity provedené v minulém měsíci.
V první části je účastníkům předán kontrolní seznam kategorií aktivit (práce, cvičení a rekreační aktivity) a jsou dotázáni, jak často během minulého týdne prováděli konkrétní aktivitu z každé kategorie.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň fyzické aktivity, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň aktivity nebo sedavější způsob života.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Reece 9-položková škála stigmatu souvisejícího s HIV
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Nástroj s 9 položkami s možným skóre v rozmezí od 0 (žádné vnímané stigma) do 45 (vysoké vnímané stigma).
Škála stigmatu HIV byla navržena tak, aby měřila vnímání stigmatu těmi, kteří jsou infikováni HIV.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní chronologické datum narození.
|
Základní linie
|
|
Závod
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní rasový nebo etnický původ.
|
Základní linie
|
|
Pohlaví při narození
Časové okno: Základní linie
|
Charakterizace muže nebo ženy na základě jejich biologických vlastností, když se narodili.
|
Základní linie
|
|
Genderová identita nyní
Časové okno: Základní linie
|
Charakterizace muže nebo ženy na základě jejich sebeidentifikovaného pohlaví.
|
Základní linie
|
|
Sexuální preference
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci sami uvedli sexuální orientaci.
|
Základní linie
|
|
Vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená dokončená úroveň vzdělání nebo získaný titul.
|
Základní linie
|
|
Počet CD4
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní měření imunitní funkce u pacientů žijících s HIV.
|
Základní linie
|
|
Virová nálož HIV
Časové okno: Základní linie
|
Virová nálož je markerem odpovědi na antiretrovirovou terapii (ART).
|
Základní linie
|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Základní linie
|
BMD je vyjádřena hmotností hydroxyapatitu vápenatého přítomného v dané ploše nebo objemu kosti v jednotce hmotnost/plocha (g/cm2) nebo hmotnost/objem (g/cm3). "-2,5 a méně" = "Osteoporóza" " -1,1 až -2,5" = "Osteopenie". |
Základní linie
|
|
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci sami uvedli, že kouřili.
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Měření síly krve proti arteriálním stěnám za účelem vyhodnocení dopadu intervencí na kardiovaskulární zdraví.
|
Základní linie
|
|
Lipidy (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG))
Časové okno: Základní linie
|
Lipidový panel měří všechny tři hladiny cholesterolu a triglyceridů/tuků v krvi za účelem posouzení rizika KVO.
>240 mg/dl = vysoký celkový cholesterol; 130 - 159 md/dl = vysoký LDL; <40 mg/dl = nízký HDL; >150 mg/dl = vysoký TG.
|
Základní linie
|
|
Stav diabetu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účastníků na přítomnost nebo nepřítomnost diabetu.
|
Základní linie
|
|
Použití aspirinu
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení, zda účastníci užívají aspirin.
|
Základní linie
|
|
Použití statinů
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení, zda účastníci užívají statinové léky.
|
Základní linie
|
|
Skóre rizika ASCVD
Časové okno: Základní linie
|
10leté riziko vypočítané pomocí uvedených rizik kardiovaskulárních onemocnění, které pomohou rozhodnout o předepisování statinu nebo aspirinu.
|
Základní linie
|
|
Albumin v moči
Časové okno: Základní linie
|
Analýza moči detekuje bílkoviny a krev v moči, které mají být filtrovány ledvinami, kde Abnormální = „Riziko onemocnění ledvin“; >30 = "Nemoc ledvin".
|
Základní linie
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Základní linie
|
Měří výkon ledvin na základě množství krve filtrované za minutu.
Abnormální = "Riziko onemocnění ledvin"; <60 = "onemocnění ledvin"; <=15 = "Selhání ledvin".
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00107100
- 5P30AG028747-17 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že studie proveditelnosti pro 10 osob mohla být data identifikovatelná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .