Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna, odżywianie i interwencja w zakresie aktywności

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Wieloskładnikowa aktywacja behawioralna, odżywianie i interwencja w zakresie aktywności u osób starzejących się z HIV

Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy program interwencji behawioralnej mający na celu pomoc osobom w wieku 50 lat i starszym zakażonym wirusem HIV jest praktyczny. W programie uczestniczy trener, który rozmawia z uczestnikami, zachęcając ich do większej aktywności, ograniczenia samotności i zdrowszego odżywiania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 12-tygodniowy program o nazwie Aktywacja behawioralna (BA) może pomóc osobom w wieku 50 lat i starszym zakażonym wirusem HIV, zmniejszając samotność i zwiększając zaangażowanie społeczne. Program obejmuje poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania i jest prowadzony przez zdalnych trenerów. Badacze będą rekrutować uczestników programu THRIVE Uniwersytetu Maryland i innych ośrodków zajmujących się HIV w Baltimore. Badacze przetestują program na 10 osobach w wieku 50 lat i starszych zakażonych wirusem HIV, aby sprawdzić, czy działa. Jeśli okaże się to pomocne i zaakceptowane, badacze mogą przystąpić do większego badania, aby je dokładniej ocenić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej
  2. Diagnoza dodatnia pod względem wirusa HIV
  3. Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej > 13
  4. Zgłoś minimalny poziom samotności, izolacji i/lub depresji (PHQ9 > 5)
  5. Możliwość wyrażenia zgody
  6. Umiejętność czytania lub mówienia po angielsku
  7. Udaj się do Centrum UM THRIVE lub innego ośrodka zajmującego się HIV w Baltimore

Kryteria wyłączenia:

1) Brak poważnych zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching aktywności fizycznej
Interwencja obejmuje sesje aktywności fizycznej dostosowane do potrzeb osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy angażują się w aktywność fizyczną, której celem jest poprawa zdrowia i zapobieganie upadkom, promowanie poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i oczekiwań dotyczących wyników. Trenerzy identyfikują indywidualne cele ćwiczeń, oceniają dostęp do opcji aktywności fizycznej i skupiają się na bezpiecznych, nienadzorowanych ćwiczeniach siłowych i równoważących w domu. Dostosowane do potrzeb materiały do ​​ćwiczeń, w tym ulotki i filmy, są dostępne na stronie internetowej. Ponadto zachęca się uczestników do stosowania zorganizowanego programu chodzenia.
Behawioralne: Coaching aktywności fizycznej
4 cotygodniowe sesje coachingu aktywności fizycznej, każda rozmowa trwa 1 godzinę.
Eksperymentalny: Ocena żywieniowa
Uczestnicy wypełnią mini ocenę żywieniową i będą prowadzić dzienniczek żywienia. Każdy uczestnik spotka się z zarejestrowanym dietetykiem w celu oceny. Coaching będzie spersonalizowany w oparciu o porady dietetyka i będzie obejmował informacje na temat zasobów społeczności w zakresie żywności, upewnienie się, że dostępne są opcje zdrowotne oraz sugestie diet i przepisów na lepsze opcje żywieniowe.
Behawioralne: Coaching żywieniowy
4 cotygodniowe rozmowy coachingowe żywieniowe z dyplomowanym dietetykiem, trwające 1 godzinę każda rozmowa.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Uczestnicy otrzymują krótki coaching BA (Aktywacja Behawioralna) poprzez zdalne interakcje (telefon lub wideokonferencja) z świeckimi coachami. Ustrukturyzowane podejście behawioralne koncentruje się na identyfikowaniu i planowaniu opartych na wartościach, satysfakcjonujących zaangażowania i działań społecznych. Coachowie pomagają w pokonywaniu barier w kontaktach społecznych, obejmując przegląd codziennych wzorców aktywności, wyznaczanie celów działań, tworzenie planów wdrożenia oraz ocenę sukcesów i obszarów wymagających poprawy. Program jest dostosowany do potrzeb osób w podeszłym wieku zakażonych wirusem HIV, przy współpracy społeczności w celu dostosowania treści i metod dostarczania.
Behawioralne: Połączenie społecznościowe
6 cotygodniowych rozmów interwencyjnych dotyczących aktywacji behawioralnej, każda trwająca 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 16. tygodniu. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w DSM-IV. Gdzie całkowite wyniki od 5 do 9 = łagodna, 10 do 14 = umiarkowana, 15 do 19 = umiarkowanie ciężka i 20 = ciężka depresja.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) (wersja 3) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 16. tygodniu. Jest to 20-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności. Uczestnicy oceniają każdy element na skali, gdzie 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami i 4 = często. Całkowite wyniki 20–40 uważa się za niskie do umiarkowanych, 40–60 za umiarkowane do wysokich, a wyniki powyżej 60 uważa się za wysokie w kontekście samotności.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy wypełnią Skalę Izolacji Społecznej Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 16. tygodniu, aby zmierzyć izolację społeczną. Całkowite wyniki 0,5–1,0 SD (odchylenie standardowe) gorsze od średniej = łagodne objawy/upośledzenie, wyniki 1,0–2,0 SD gorsze od średniej = umiarkowane objawy/upośledzenie oraz wyniki 2,0 SD lub więcej gorsze od średniej = ciężkie objawy /osłabienie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kroki aktywności fizycznej (aktygrafia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy otrzymają urządzenie z czujnikiem do noszenia, które będzie śledzić ich ruchy. Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie liczby codziennych kroków mierzonych przez czujnik do noszenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Aktywność fizyczna (aktygrafia) czas siedzący
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy otrzymają urządzenie z czujnikiem do noszenia, które będzie śledzić ich ruchy. Brak aktywności fizycznej będzie oceniany na podstawie minut spędzonych w pozycji siedzącej, mierzonych za pomocą czujnika do noszenia na ciele.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Całkowity czas snu (TST) z aktygrafią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
TST będzie mierzony za pomocą czujnika do noszenia, od wartości początkowej do ostatniego tygodnia interwencji.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Efektywność snu (SE) z aktygrafią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SE będzie mierzone za pomocą czujnika do noszenia, od wartości początkowej do ostatniego tygodnia interwencji.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Opóźnienie początku snu (SOL) z aktygrafią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SOL będzie mierzony za pomocą czujnika do noszenia, od wartości początkowej do ostatniego tygodnia interwencji.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Spożycie odżywcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas wizyty początkowej uczestnicy wypełnią 18-elementową Mini Ocenę Odżywienia (MNA®). MNA® to narzędzie przesiewowe pomagające zidentyfikować osoby starsze, które są niedożywione lub zagrożone niedożywieniem. Wynik 12 lub więcej wskazuje, że dana osoba jest dobrze odżywiona i nie wymaga dalszej interwencji. Wynik 8-11 wskazuje, że dana osoba jest zagrożona niedożywieniem. Wynik 7 lub mniej oznacza, że ​​dana osoba jest niedożywiona.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy wypełnią skalę 7 uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej w 16 tygodniu. Jest to siedmioelementowe narzędzie diagnostyczne, oparte na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV), służące do identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD. Gdzie wynik 0–4 = minimalny lęk, 5–9 = łagodny lęk, 10–14 = umiarkowany lęk, a wynik większy niż 15 = silny lęk.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Instrument na rzecz funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Uczestnicy ukończą Instrument dotyczący funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku (FDI w późnym wieku). Został zaprojektowany, aby oceniać i reagować na znaczące zmiany w dwóch różnych wynikach: funkcjonowaniu i niepełnosprawności.

Wyniki zbliżające się do 100 oznaczają wysoki poziom zdolności do wykonywania odrębnych czynności i czynności (bez pomocy), wyniki zbliżające się do 0 oznaczają niski poziom zdolności do wykonywania odrębnych czynności i czynności (bez pomocy).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zaangażowanie w działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnicy wypełnią Ankietę dotyczącą aktywności fizycznej Yale. Ankietę tę opracowano w celu określenia rodzaju, ilości i schematu aktywności fizycznej/ćwiczeń u osób starszych. Narzędzie składa się z dwóch sekcji – (1) ilości aktywności fizycznej/ćwiczeń wykonanych w typowym tygodniu ostatniego miesiąca oraz (2) czynności wykonanych w ostatnim miesiącu. W części pierwszej uczestnicy otrzymują listę kontrolną kategorii aktywności (praca, ćwiczenia i zajęcia rekreacyjne) i są pytani, jak często w ciągu ostatniego tygodnia wykonywali określoną aktywność z każdej kategorii. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom aktywności fizycznej, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niższy poziom aktywności lub bardziej siedzący tryb życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
9-punktowa skala piętna związanego z HIV Reece'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Narzędzie składające się z 9 pozycji, z możliwością punktacji od 0 (brak postrzeganego piętna) do 45 (wysokie postrzegane piętno). Skala piętna HIV została zaprojektowana w celu pomiaru postrzegania piętna przez osoby zakażone wirusem HIV.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Chronologiczna data urodzenia podana przez siebie.
Linia bazowa
Wyścig
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszane przez siebie pochodzenie rasowe lub etniczne.
Linia bazowa
Płeć w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka mężczyzny lub kobiety na podstawie ich cech biologicznych w chwili urodzenia.
Linia bazowa
Tożsamość płciowa teraz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka mężczyzny lub kobiety na podstawie ich samookreślonej płci.
Linia bazowa
Preferencje seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy sami deklarowali orientację seksualną.
Linia bazowa
Edukacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany ukończony poziom nauki lub uzyskany stopień naukowy.
Linia bazowa
Liczba CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa
Laboratoryjny pomiar funkcji układu odpornościowego u pacjentów żyjących z wirusem HIV.
Linia bazowa
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miano wirusa jest markerem odpowiedzi na terapię przeciwretrowirusową (ART).
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa

BMD wyraża się masą hydroksyapatytu wapnia obecnego na danym obszarze lub objętością kości odpowiednio w jednostce masy/powierzchni (g/cm2) lub masy/objętości (g/cm3).

„-2,5 i poniżej” = „Osteoporoza” „-1,1 do -2,5” = „Osteopenia”.
Linia bazowa
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali palenie.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar siły nacisku krwi na ściany tętnic w celu oceny wpływu interwencji na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa
Lipidy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Panel lipidowy mierzy wszystkie trzy poziomy cholesterolu i trójglicerydów/tłuszczów we krwi w celu oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. >240 mg/dl = wysoki cholesterol całkowity; 130 - 159 md/dl = wysoki poziom LDL; <40 mg/dl = niski poziom HDL; >150 mg/dl = Wysokie TG.
Linia bazowa
Stan cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena uczestników pod kątem obecności lub braku cukrzycy.
Linia bazowa
Stosowanie aspiryny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena, czy uczestnicy zażywają aspirynę.
Linia bazowa
Stosowanie statyn
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena, czy uczestnicy stosują statyny.
Linia bazowa
Ocena ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ryzyko 10-letnie obliczone na podstawie miar ryzyka chorób układu krążenia wymienionych w celu ułatwienia podjęcia decyzji o przepisaniu statyny lub aspiryny.
Linia bazowa
Albumina moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza moczu wykrywa białko i krew w moczu, które powinny zostać przefiltrowane przez nerki, gdzie stan nieprawidłowy = „ryzyko choroby nerek”; >30 = „Choroba nerek”.
Linia bazowa
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy wydajność nerek na podstawie ilości krwi przefiltrowanej na minutę. Nieprawidłowe = „Ryzyko choroby nerek”; <60 = „Choroba nerek”; <=15 = „Niewydolność nerek”.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ studium wykonalności przeprowadzone na 10 osobach umożliwiłoby identyfikację danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj