- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239961
Activación conductual, nutrición e intervención de actividades.
Intervención de actividad, nutrición y activación conductual de componentes múltiples para personas que envejecen con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más
- Diagnóstico VIH positivo
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal > 13
- Informar un nivel mínimo de soledad, aislamiento y/o depresión (PHQ9 > 5)
- Capaz de dar su consentimiento
- Capacidad para leer o hablar inglés.
- Asista al Centro UM THRIVE u otro centro de VIH en Baltimore
Criterio de exclusión:
1) Sin deterioro cognitivo grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de actividad física
La intervención implica sesiones de actividad física adaptadas a personas con VIH.
Los participantes participan en actividades físicas dirigidas a mejorar la salud y prevenir caídas, promoviendo la autoeficacia en la actividad física y las expectativas de resultados.
Los entrenadores identifican objetivos de ejercicio individuales, evalúan el acceso a opciones de actividad física y se centran en actividades físicas seguras y sin supervisión de fuerza y equilibrio en casa.
Se puede acceder a materiales de ejercicios personalizados, incluidos folletos y videos, a través de un sitio web.
Además, se anima a los participantes a seguir un programa estructurado de caminata.
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4 sesiones semanales de coaching de actividad física con una duración de 1 hora por cada convocatoria.
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Experimental: Evaluación nutricional
Los participantes completarán una mini evaluación nutricional y llevarán un diario de alimentos.
Cada participante se reunirá con un dietista registrado para una evaluación.
El asesoramiento será personalizado según los consejos del dietista e incluirá información sobre los recursos alimentarios de la comunidad, asegurándose de que haya opciones de salud disponibles y sugiriendo dietas y recetas para mejores opciones alimentarias.
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4 llamadas semanales de coaching nutricional con un Dietista Registrado con una duración de 1 hora por cada llamada.
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Experimental: Activación conductual
Los participantes reciben un breve entrenamiento BA (Activación Conductual) a través de interacciones remotas (teléfono o videoconferencia) con entrenadores no profesionales.
El enfoque de comportamiento estructurado se centra en identificar y programar compromisos y actividades sociales gratificantes y basados en valores.
Los entrenadores ayudan a superar las barreras a la conexión social, lo que implica una revisión de los patrones de actividad diaria, el establecimiento de objetivos de actividad, la creación de planes de implementación y la evaluación de éxitos y áreas de mejora.
El programa está adaptado para personas que envejecen con VIH, con colaboración comunitaria para adaptar el contenido y los métodos de ejecución.
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6 llamadas semanales de Intervención de Activación del Comportamiento con una duración de 1 hora para cada llamada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) al inicio y en la visita de seguimiento de la semana 16.
Los nueve ítems del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV.
Donde puntuaciones totales de 5 a 9 = leve, 10 a 14 = moderada, 15 a 19 = moderadamente grave y 20 = depresión grave.
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Línea de base y semana 16
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes completarán el Cuestionario de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) (Versión 3) al inicio del estudio y en la visita de seguimiento de la Semana 16.
Esta es una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad.
Los participantes califican cada ítem en una escala donde 1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces y 4 = A menudo.
Las puntuaciones totales de 20 a 40 se consideran de bajas a moderadas, las de 40 a 60 se consideran de moderadas a altas y las puntuaciones superiores a 60 se consideran altas en términos de soledad.
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Línea de base y semana 16
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Aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes completarán la escala de aislamiento social del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio y en la visita de seguimiento de la semana 16, para medir el aislamiento social.
Puntuaciones totales de 0,5 - 1,0 DE (desviación estándar) peores que la media = síntomas/deterioro leves, puntuaciones de 1,0 - 2,0 DE peores que la media = síntomas/deterioro moderados y puntuaciones de 2,0 DE o más peores que la media = síntomas graves /discapacidad.
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Línea de base y semana 16
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Pasos de la actividad física (actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes recibirán un dispositivo sensor portátil para rastrear los movimientos.
La actividad física se evaluará utilizando el número de pasos diarios medidos por el sensor portátil.
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Línea de base y semana 16
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Actividad Física (actigrafía) tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes recibirán un dispositivo sensor portátil para rastrear los movimientos.
La inactividad física se evaluará utilizando minutos de tiempo sedentario medidos por un sensor portátil.
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Línea de base y semana 16
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Tiempo total de sueño (TST) con actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La TST se medirá mediante un sensor portátil, desde el inicio hasta la última semana de la intervención.
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Línea de base y semana 16
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Eficiencia del sueño (SE) con actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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SE se medirá mediante un sensor portátil, desde el inicio hasta la última semana de la intervención.
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Línea de base y semana 16
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Latencia de inicio del sueño (SOL) con actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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SOL se medirá mediante un sensor portátil, desde el inicio hasta la última semana de la intervención.
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Línea de base y semana 16
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Mini Evaluación Nutricional (MNA®) de 18 ítems en la visita inicial.
El MNA® es una herramienta de detección para ayudar a identificar a las personas mayores que están desnutridas o en riesgo de desnutrición.
Una puntuación de 12 o más indica que la persona está bien alimentada y no necesita más intervención.
Una puntuación de 8 a 11 indica que la persona está en riesgo de desnutrición.
Una puntuación de 7 o menos indica que la persona está desnutrida.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes completarán la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) en la visita de seguimiento inicial y de la semana 16.
Es una herramienta de diagnóstico de siete elementos, basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-IV (DSM-IV), para identificar casos probables de TAG.
Donde una puntuación de 0 - 4 = ansiedad mínima, 5 - 9 = ansiedad leve, 10 - 14 = ansiedad moderada y una puntuación mayor a 15 = ansiedad severa.
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Línea de base y semana 16
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Instrumento de discapacidad y función en la vejez
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes completarán el Instrumento de discapacidad y función en la vejez (FDI en la vejez). Está diseñado para evaluar y responder a cambios significativos en dos resultados distintos: función y discapacidad. Las puntuaciones cercanas a 100 significan niveles altos en la capacidad para realizar acciones y actividades discretas (sin ayuda), las puntuaciones cercanas a 0 significan niveles bajos en la capacidad para realizar acciones y actividades discretas (sin ayuda). |
Línea de base y semana 16
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Participación en actividades
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes completarán la Encuesta de actividad física de Yale.
Esta encuesta fue desarrollada para determinar el tipo, cantidad y patrón de actividad/ejercicio físico en adultos mayores.
La herramienta se compone de dos secciones: (1) cantidad de actividad física/ejercicio realizado durante una semana típica en el último mes y (2) actividades realizadas en el último mes.
En la sección uno, a los participantes se les entrega una lista de verificación de categorías de actividades (trabajo, ejercicio y actividades recreativas) y se les pregunta con qué frecuencia durante la semana pasada realizaron una actividad particular de cada categoría.
Las puntuaciones más altas indican niveles altos de actividad física, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles de actividad más bajos o un estilo de vida más sedentario.
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Línea de base y semana 16
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Escala de estigma relacionada con el VIH de Reece de 9 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Un instrumento de 9 ítems con puntuaciones posibles que van desde 0 (sin estigma percibido) hasta 45 (estigma percibido alto).
La Escala de Estigma del VIH fue diseñada para medir la percepción del estigma por parte de quienes están infectados por el VIH.
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Línea de base y semana 16
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de nacimiento cronológica autoinformada.
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Base
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Carrera
Periodo de tiempo: Base
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Antecedentes raciales o étnicos autoinformados.
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Base
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Género al nacer
Periodo de tiempo: Base
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Caracterización del hombre o de la mujer en función de sus características biológicas al nacer.
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Base
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Identidad de género ahora
Periodo de tiempo: Base
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Caracterización de hombre o mujer en función de su género autoidentificado.
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Base
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Preferencia sexual
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informaron su orientación sexual.
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Base
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Educación
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de escolaridad completado o título obtenido autoinformado.
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Base
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Base
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Una medición de laboratorio de la función inmune en pacientes que viven con VIH.
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Base
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Base
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La carga viral es un marcador de respuesta a la terapia antirretroviral (TAR).
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Base
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Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Base
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La DMO se expresa como la masa de hidroxiapatita de calcio presente en un área determinada o volumen de hueso en una unidad de masa/área (g/cm2) o masa/volumen (g/cm3), respectivamente. "-2,5 y menos" = "Osteoporosis" " -1,1 a -2,5" = "Osteopenia". |
Base
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informaron sobre su consumo de tabaco.
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la fuerza de la sangre contra las paredes arteriales, para evaluar el impacto de las intervenciones en la salud cardiovascular.
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Base
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Lípidos (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG))
Periodo de tiempo: Base
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El panel de lípidos mide los tres colesterol y triglicéridos/grasas en la sangre para evaluar el riesgo de ECV.
>240 mg/dl = Colesterol total alto; 130 - 159 md/dl = LDL alto; <40 mg/dl = HDL bajo; >150 mg/dl = TG altos.
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Base
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Estado de diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar a los participantes para detectar la presencia o ausencia de diabetes.
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Base
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Uso de aspirina
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar si los participantes están usando aspirina.
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Base
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Uso de estatinas
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar si los participantes están usando estatinas.
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Base
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Puntuación de riesgo de ASCVD
Periodo de tiempo: Base
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Riesgo a 10 años calculado utilizando las medidas de riesgo de enfermedad cardiovascular enumeradas para ayudar a decidir la prescripción de estatinas o aspirinas.
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Base
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Albúmina en orina
Periodo de tiempo: Base
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El análisis de orina detecta proteínas y sangre en la orina, que se supone que es filtrada por el riñón, donde Anormal = "Riesgo de enfermedad renal"; >30 = "Enfermedad renal".
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Base
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Base
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Mide el rendimiento de los riñones en función de la cantidad de sangre filtrada por minuto.
Anormal = "Riesgo de enfermedad renal"; <60 = "Enfermedad renal"; <=15 = "Insuficiencia renal".
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00107100
- 5P30AG028747-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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