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Attivazione comportamentale, nutrizione e intervento sull'attività

3 luglio 2025 aggiornato da: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Attivazione comportamentale multicomponente, nutrizione e intervento sull'attività per le persone che invecchiano con l'HIV

Questo studio esplorerà se un programma di intervento comportamentale per assistere le persone di età pari o superiore a 50 anni con HIV sia pratico. Il programma prevede un allenatore che parla con i partecipanti, incoraggiandoli a essere più attivi, ridurre la solitudine e mangiare più sano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a vedere se un programma di 12 settimane chiamato Behavioral Activation (BA) può aiutare le persone di età pari o superiore a 50 anni con HIV riducendo la solitudine e aumentando l’impegno sociale. Il programma include attività fisica e guida nutrizionale ed è condotto da allenatori a distanza. Gli investigatori recluteranno partecipanti dal programma THRIVE dell'Università del Maryland e da altri centri HIV a Baltimora. Gli investigatori testeranno il programma con 10 persone di età pari o superiore a 50 anni con HIV per vedere se funziona. Se si rivela utile e accettato, i ricercatori potrebbero passare a uno studio più ampio per valutarlo in modo più approfondito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più
  2. Diagnosi di positività all'HIV
  3. Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 13
  4. Segnala un livello minimo di solitudine, isolamento e/o depressione (PHQ9 > 5)
  5. In grado di acconsentire
  6. Capacità di leggere o parlare inglese
  7. Frequenta l'UM THRIVE Center o un altro centro HIV a Baltimora

Criteri di esclusione:

1) Nessun grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching sull'attività fisica
L’intervento prevede sessioni di attività fisica su misura per le persone con HIV. I partecipanti si impegnano in attività fisiche mirate al miglioramento della salute e alla prevenzione delle cadute, promuovendo l’autoefficacia dell’attività fisica e le aspettative sui risultati. Gli allenatori identificano gli obiettivi individuali degli esercizi, valutano l'accesso alle opzioni di attività fisica e si concentrano su attività fisiche sicure e senza supervisione per la forza e l'equilibrio a casa. Materiali per esercizi personalizzati, inclusi dispense e video, sono accessibili tramite un sito web. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a seguire un programma di camminata strutturato.
4 sessioni settimanali di coaching sull'attività fisica della durata di 1 ora per ciascuna chiamata.
Sperimentale: Valutazione nutrizionale
I partecipanti completeranno una mini valutazione nutrizionale e terranno un diario alimentare. Ogni partecipante incontrerà un dietista registrato per una valutazione. Il coaching sarà personalizzato in base al consiglio del dietista e includerà informazioni sulle risorse alimentari della comunità, assicurandosi che siano disponibili opzioni sanitarie e suggerendo diete e ricette per migliori opzioni alimentari.
4 chiamate settimanali di coaching nutrizionale con un dietista registrato della durata di 1 ora per ciascuna chiamata.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
I partecipanti ricevono un breve coaching BA (Attivazione Comportamentale) attraverso interazioni remote (telefono o videoconferenza) con coach laici. L’approccio comportamentale strutturato si concentra sull’identificazione e sulla programmazione di impegni e attività sociali gratificanti e basati su valori. I coach aiutano a superare le barriere alla connessione sociale, comportando una revisione dei modelli di attività quotidiana, stabilendo obiettivi di attività, creando piani di implementazione e valutando i successi e le aree di miglioramento. Il programma è adattato alle persone che invecchiano con l'HIV, con la collaborazione della comunità per personalizzare contenuti e metodi di consegna.
6 chiamate settimanali di intervento di attivazione comportamentale della durata di 1 ora per ciascuna chiamata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16. I nove item del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. Dove i punteggi totali da 5 a 9 = lieve, da 10 a 14 = moderato, da 15 a 19 = moderatamente grave e 20 = depressione grave.
Riferimento e settimana 16
Solitudine
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
I partecipanti completeranno il questionario sulla solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) (versione 3) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16. Si tratta di una scala composta da 20 item progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala in cui 1 = Mai, 2 = raramente, 3 = a volte e 4 = Spesso. I punteggi totali compresi tra 20 e 40 sono considerati da bassi a moderati, tra 40 e 60 sono considerati da moderati ad alti e i punteggi superiori a 60 sono considerati alti in termini di solitudine.
Riferimento e settimana 16
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
I partecipanti completeranno la scala di isolamento sociale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16, per misurare l'isolamento sociale. Punteggi totali di 0,5 - 1,0 DS (deviazione standard) peggiori della media = sintomi/compromissione lievi, punteggi di 1,0 - 2,0 DS peggiori della media = sintomi/compromissione moderati e punteggi 2,0 DS o più peggiori della media = sintomi gravi /menomazione.
Riferimento e settimana 16
Fasi dell'attività fisica (attigrafia).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo sensore indossabile per tracciare i movimenti. L'attività fisica verrà valutata utilizzando il numero di passi giornalieri misurati dal sensore indossabile.
Riferimento e settimana 16
Attività fisica (actigrafia) tempo sedentario
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo sensore indossabile per tracciare i movimenti. L'inattività fisica sarà valutata utilizzando minuti di sedentarietà misurati da un sensore indossabile.
Riferimento e settimana 16
Tempo di sonno totale (TST) con actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il TST sarà misurato da un sensore indossabile, dal basale all'ultima settimana dell'intervento.
Riferimento e settimana 16
Efficienza del sonno (SE) con actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'ES sarà misurato da un sensore indossabile, dal basale all'ultima settimana dell'intervento.
Riferimento e settimana 16
Latenza dell'inizio del sonno (SOL) con actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il SOL sarà misurato da un sensore indossabile, dal basale all'ultima settimana dell'intervento.
Riferimento e settimana 16
Apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno la Mini Valutazione Nutrizionale (MNA®) di 18 elementi durante la visita di riferimento. L'MNA® è uno strumento di screening per aiutare a identificare le persone anziane malnutrite o a rischio di malnutrizione. Un punteggio pari o superiore a 12 indica che la persona è ben nutrita e non necessita di ulteriori interventi. Un punteggio compreso tra 8 e 11 indica che la persona è a rischio di malnutrizione. Un punteggio pari o inferiore a 7 indica che la persona è malnutrita.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
I partecipanti completeranno la scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16. Si tratta di uno strumento diagnostico composto da sette elementi, basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV), per identificare probabili casi di GAD. Dove un punteggio compreso tra 0 e 4 = ansia minima, tra 5 e 9 = ansia lieve, tra 10 e 14 = ansia moderata e un punteggio superiore a 15 = ansia grave.
Riferimento e settimana 16
Strumento per le funzioni e la disabilità in tarda età
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16

I partecipanti completeranno il Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). È progettato per valutare ed essere reattivo a cambiamenti significativi in ​​due risultati distinti: funzione e disabilità.

I punteggi che si avvicinano a 100 indicano livelli elevati nella capacità di eseguire azioni e attività discrete (senza assistenza), i punteggi che si avvicinano a 0 indicano livelli bassi nella capacità di eseguire azioni e attività discrete (senza assistenza).

Riferimento e settimana 16
Coinvolgimento nelle attività
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
I partecipanti completeranno il Yale Physical Activity Survey. Questa indagine è stata sviluppata per determinare il tipo, la quantità e il modello di attività fisica/esercizio negli anziani. Lo strumento è composto da due sezioni: (1) quantità di attività fisica/esercizio eseguito durante una settimana tipica nell'ultimo mese e (2) attività eseguite nell'ultimo mese. Nella prima sezione, ai partecipanti viene consegnata una lista di controllo delle categorie di attività (lavoro, esercizio fisico e attività ricreative) e viene loro chiesto quanto spesso durante l'ultima settimana hanno svolto una particolare attività di ciascuna categoria. I punteggi più alti indicano livelli elevati di attività fisica, mentre i punteggi più bassi indicano livelli di attività più bassi o uno stile di vita più sedentario.
Riferimento e settimana 16
Scala dello stigma correlato all'HIV a 9 voci di Reece
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Uno strumento composto da 9 item con possibili punteggi che vanno da 0 (nessuno stigma percepito) a 45 (stigma percepito elevato). La HIV Stigma Scale è stata progettata per misurare la percezione dello stigma da parte di coloro che sono infetti da HIV.
Riferimento e settimana 16
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Data cronologica di nascita autodichiarata.
Linea di base
Gara
Lasso di tempo: Linea di base
Origine razziale o etnica autodichiarata.
Linea di base
Genere alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base
Caratterizzazione di maschio o femmina in base alle loro caratteristiche biologiche al momento della nascita.
Linea di base
Identità di genere adesso
Lasso di tempo: Linea di base
Caratterizzazione di maschio o femmina in base al genere autoidentificato.
Linea di base
Preferenza sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno riferito autonomamente il proprio orientamento sessuale.
Linea di base
Formazione scolastica
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di istruzione completato o titolo di studio conseguito autonomamente.
Linea di base
Conteggio dei CD4
Lasso di tempo: Linea di base
Una misurazione di laboratorio della funzione immunitaria nei pazienti affetti da HIV.
Linea di base
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
La carica virale è un indicatore di risposta alla terapia antiretrovirale (ART).
Linea di base
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base

La BMD è espressa dalla massa di idrossiapatite di calcio presente in una data area o volume di osso in un'unità di massa/area (g/cm2) o massa/volume (g/cm3), rispettivamente.

"-2,5 e inferiore" = "Osteoporosi" "da -1,1 a -2,5" = "Osteopenia".

Linea di base
Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno riferito personalmente di aver fumato.
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della forza del sangue contro le pareti arteriose, per valutare l'impatto degli interventi sulla salute cardiovascolare.
Linea di base
Lipidi (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG))
Lasso di tempo: Linea di base
Il pannello lipidico misura tutti e tre i livelli di colesterolo e trigliceridi/grassi nel sangue per valutare il rischio di malattie cardiovascolari. >240 mg/dl = Colesterolo totale alto; 130 - 159 md/dl = LDL alto; <40 mg/dl = HDL basso; >150 mg/dl = TG alto.
Linea di base
Stato del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i partecipanti per la presenza o l’assenza di diabete.
Linea di base
Utilizzo dell'aspirina
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare se i partecipanti utilizzano l’aspirina.
Linea di base
Utilizzo delle statine
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare se i partecipanti utilizzano farmaci a base di statine.
Linea di base
Punteggio di rischio ASCVD
Lasso di tempo: Linea di base
Rischio a 10 anni calcolato utilizzando le misure di rischio di malattie cardiovascolari elencate per aiutare a decidere la prescrizione di statine o aspirine.
Linea di base
Albumina urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi delle urine rileva proteine ​​e sangue nelle urine, che si suppone siano filtrate dai reni, dove Anormale = "Rischio di malattia renale"; >30 = "Malattia renale".
Linea di base
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Linea di base
Misura le prestazioni renali in base alla quantità di sangue filtrato al minuto. Anormale = "Rischio di malattia renale"; <60 = "Malattia renale"; <=15 = "Insufficienza renale".
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché uno studio di fattibilità, su 10 persone, i dati potrebbero essere identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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