- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06239961
Attivazione comportamentale, nutrizione e intervento sull'attività
Attivazione comportamentale multicomponente, nutrizione e intervento sull'attività per le persone che invecchiano con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- Diagnosi di positività all'HIV
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 13
- Segnala un livello minimo di solitudine, isolamento e/o depressione (PHQ9 > 5)
- In grado di acconsentire
- Capacità di leggere o parlare inglese
- Frequenta l'UM THRIVE Center o un altro centro HIV a Baltimora
Criteri di esclusione:
1) Nessun grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coaching sull'attività fisica
L’intervento prevede sessioni di attività fisica su misura per le persone con HIV.
I partecipanti si impegnano in attività fisiche mirate al miglioramento della salute e alla prevenzione delle cadute, promuovendo l’autoefficacia dell’attività fisica e le aspettative sui risultati.
Gli allenatori identificano gli obiettivi individuali degli esercizi, valutano l'accesso alle opzioni di attività fisica e si concentrano su attività fisiche sicure e senza supervisione per la forza e l'equilibrio a casa.
Materiali per esercizi personalizzati, inclusi dispense e video, sono accessibili tramite un sito web.
Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a seguire un programma di camminata strutturato.
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4 sessioni settimanali di coaching sull'attività fisica della durata di 1 ora per ciascuna chiamata.
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Sperimentale: Valutazione nutrizionale
I partecipanti completeranno una mini valutazione nutrizionale e terranno un diario alimentare.
Ogni partecipante incontrerà un dietista registrato per una valutazione.
Il coaching sarà personalizzato in base al consiglio del dietista e includerà informazioni sulle risorse alimentari della comunità, assicurandosi che siano disponibili opzioni sanitarie e suggerendo diete e ricette per migliori opzioni alimentari.
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4 chiamate settimanali di coaching nutrizionale con un dietista registrato della durata di 1 ora per ciascuna chiamata.
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
I partecipanti ricevono un breve coaching BA (Attivazione Comportamentale) attraverso interazioni remote (telefono o videoconferenza) con coach laici.
L’approccio comportamentale strutturato si concentra sull’identificazione e sulla programmazione di impegni e attività sociali gratificanti e basati su valori.
I coach aiutano a superare le barriere alla connessione sociale, comportando una revisione dei modelli di attività quotidiana, stabilendo obiettivi di attività, creando piani di implementazione e valutando i successi e le aree di miglioramento.
Il programma è adattato alle persone che invecchiano con l'HIV, con la collaborazione della comunità per personalizzare contenuti e metodi di consegna.
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6 chiamate settimanali di intervento di attivazione comportamentale della durata di 1 ora per ciascuna chiamata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16.
I nove item del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV.
Dove i punteggi totali da 5 a 9 = lieve, da 10 a 14 = moderato, da 15 a 19 = moderatamente grave e 20 = depressione grave.
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Riferimento e settimana 16
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Solitudine
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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I partecipanti completeranno il questionario sulla solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) (versione 3) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16.
Si tratta di una scala composta da 20 item progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine.
I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala in cui 1 = Mai, 2 = raramente, 3 = a volte e 4 = Spesso.
I punteggi totali compresi tra 20 e 40 sono considerati da bassi a moderati, tra 40 e 60 sono considerati da moderati ad alti e i punteggi superiori a 60 sono considerati alti in termini di solitudine.
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Riferimento e settimana 16
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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I partecipanti completeranno la scala di isolamento sociale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16, per misurare l'isolamento sociale.
Punteggi totali di 0,5 - 1,0 DS (deviazione standard) peggiori della media = sintomi/compromissione lievi, punteggi di 1,0 - 2,0 DS peggiori della media = sintomi/compromissione moderati e punteggi 2,0 DS o più peggiori della media = sintomi gravi /menomazione.
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Riferimento e settimana 16
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Fasi dell'attività fisica (attigrafia).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo sensore indossabile per tracciare i movimenti.
L'attività fisica verrà valutata utilizzando il numero di passi giornalieri misurati dal sensore indossabile.
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Riferimento e settimana 16
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Attività fisica (actigrafia) tempo sedentario
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo sensore indossabile per tracciare i movimenti.
L'inattività fisica sarà valutata utilizzando minuti di sedentarietà misurati da un sensore indossabile.
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Riferimento e settimana 16
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Tempo di sonno totale (TST) con actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Il TST sarà misurato da un sensore indossabile, dal basale all'ultima settimana dell'intervento.
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Riferimento e settimana 16
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Efficienza del sonno (SE) con actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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L'ES sarà misurato da un sensore indossabile, dal basale all'ultima settimana dell'intervento.
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Riferimento e settimana 16
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL) con actigrafia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Il SOL sarà misurato da un sensore indossabile, dal basale all'ultima settimana dell'intervento.
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Riferimento e settimana 16
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Apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno la Mini Valutazione Nutrizionale (MNA®) di 18 elementi durante la visita di riferimento.
L'MNA® è uno strumento di screening per aiutare a identificare le persone anziane malnutrite o a rischio di malnutrizione.
Un punteggio pari o superiore a 12 indica che la persona è ben nutrita e non necessita di ulteriori interventi.
Un punteggio compreso tra 8 e 11 indica che la persona è a rischio di malnutrizione.
Un punteggio pari o inferiore a 7 indica che la persona è malnutrita.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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I partecipanti completeranno la scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) al basale e alla visita di follow-up della settimana 16.
Si tratta di uno strumento diagnostico composto da sette elementi, basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV), per identificare probabili casi di GAD.
Dove un punteggio compreso tra 0 e 4 = ansia minima, tra 5 e 9 = ansia lieve, tra 10 e 14 = ansia moderata e un punteggio superiore a 15 = ansia grave.
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Riferimento e settimana 16
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Strumento per le funzioni e la disabilità in tarda età
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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I partecipanti completeranno il Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). È progettato per valutare ed essere reattivo a cambiamenti significativi in due risultati distinti: funzione e disabilità. I punteggi che si avvicinano a 100 indicano livelli elevati nella capacità di eseguire azioni e attività discrete (senza assistenza), i punteggi che si avvicinano a 0 indicano livelli bassi nella capacità di eseguire azioni e attività discrete (senza assistenza). |
Riferimento e settimana 16
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Coinvolgimento nelle attività
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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I partecipanti completeranno il Yale Physical Activity Survey.
Questa indagine è stata sviluppata per determinare il tipo, la quantità e il modello di attività fisica/esercizio negli anziani.
Lo strumento è composto da due sezioni: (1) quantità di attività fisica/esercizio eseguito durante una settimana tipica nell'ultimo mese e (2) attività eseguite nell'ultimo mese.
Nella prima sezione, ai partecipanti viene consegnata una lista di controllo delle categorie di attività (lavoro, esercizio fisico e attività ricreative) e viene loro chiesto quanto spesso durante l'ultima settimana hanno svolto una particolare attività di ciascuna categoria.
I punteggi più alti indicano livelli elevati di attività fisica, mentre i punteggi più bassi indicano livelli di attività più bassi o uno stile di vita più sedentario.
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Riferimento e settimana 16
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Scala dello stigma correlato all'HIV a 9 voci di Reece
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Uno strumento composto da 9 item con possibili punteggi che vanno da 0 (nessuno stigma percepito) a 45 (stigma percepito elevato).
La HIV Stigma Scale è stata progettata per misurare la percezione dello stigma da parte di coloro che sono infetti da HIV.
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Riferimento e settimana 16
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Data cronologica di nascita autodichiarata.
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Linea di base
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Gara
Lasso di tempo: Linea di base
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Origine razziale o etnica autodichiarata.
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Linea di base
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Genere alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratterizzazione di maschio o femmina in base alle loro caratteristiche biologiche al momento della nascita.
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Linea di base
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Identità di genere adesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratterizzazione di maschio o femmina in base al genere autoidentificato.
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Linea di base
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Preferenza sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno riferito autonomamente il proprio orientamento sessuale.
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Linea di base
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Formazione scolastica
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello di istruzione completato o titolo di studio conseguito autonomamente.
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Linea di base
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Conteggio dei CD4
Lasso di tempo: Linea di base
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Una misurazione di laboratorio della funzione immunitaria nei pazienti affetti da HIV.
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Linea di base
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
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La carica virale è un indicatore di risposta alla terapia antiretrovirale (ART).
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Linea di base
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base
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La BMD è espressa dalla massa di idrossiapatite di calcio presente in una data area o volume di osso in un'unità di massa/area (g/cm2) o massa/volume (g/cm3), rispettivamente. "-2,5 e inferiore" = "Osteoporosi" "da -1,1 a -2,5" = "Osteopenia". |
Linea di base
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno riferito personalmente di aver fumato.
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della forza del sangue contro le pareti arteriose, per valutare l'impatto degli interventi sulla salute cardiovascolare.
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Linea di base
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Lipidi (colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG))
Lasso di tempo: Linea di base
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Il pannello lipidico misura tutti e tre i livelli di colesterolo e trigliceridi/grassi nel sangue per valutare il rischio di malattie cardiovascolari.
>240 mg/dl = Colesterolo totale alto; 130 - 159 md/dl = LDL alto; <40 mg/dl = HDL basso; >150 mg/dl = TG alto.
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Linea di base
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Stato del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare i partecipanti per la presenza o l’assenza di diabete.
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Linea di base
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Utilizzo dell'aspirina
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare se i partecipanti utilizzano l’aspirina.
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Linea di base
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Utilizzo delle statine
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare se i partecipanti utilizzano farmaci a base di statine.
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Linea di base
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Punteggio di rischio ASCVD
Lasso di tempo: Linea di base
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Rischio a 10 anni calcolato utilizzando le misure di rischio di malattie cardiovascolari elencate per aiutare a decidere la prescrizione di statine o aspirine.
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Linea di base
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Albumina urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analisi delle urine rileva proteine e sangue nelle urine, che si suppone siano filtrate dai reni, dove Anormale = "Rischio di malattia renale"; >30 = "Malattia renale".
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Linea di base
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura le prestazioni renali in base alla quantità di sangue filtrato al minuto.
Anormale = "Rischio di malattia renale"; <60 = "Malattia renale"; <=15 = "Insufficienza renale".
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00107100
- 5P30AG028747-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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