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Verhaltensaktivierung, Ernährung und Aktivitätsintervention

3. Juli 2025 aktualisiert von: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Mehrkomponentige Verhaltensaktivierung, Ernährung und Aktivitätsintervention für alternde Menschen mit HIV

In dieser Studie wird untersucht, ob ein Verhaltensinterventionsprogramm zur Unterstützung von Menschen ab 50 Jahren mit HIV praktikabel ist. Das Programm umfasst einen Coach, der mit den Teilnehmern spricht und sie dazu ermutigt, aktiver zu sein, die Einsamkeit zu reduzieren und sich gesünder zu ernähren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob ein 12-wöchiges Programm namens „Behavioral Activation (BA)“ Menschen ab 50 Jahren mit HIV helfen kann, indem es die Einsamkeit verringert und das soziale Engagement fördert. Das Programm umfasst körperliche Aktivität und Ernährungsberatung und wird von Ferntrainern geleitet. Die Ermittler werden Teilnehmer aus dem THRIVE-Programm der University of Maryland und anderen HIV-Zentren in Baltimore rekrutieren. Die Forscher werden das Programm mit 10 Menschen ab 50 Jahren mit HIV testen, um zu sehen, ob es funktioniert. Wenn es sich als hilfreich und akzeptiert erweist, könnten die Forscher mit einer größeren Studie fortfahren, um es gründlicher zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter
  2. HIV-positive Diagnose
  3. Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment > 13
  4. Geben Sie ein minimales Maß an Einsamkeit, Isolation und/oder Depression an (PHQ9 > 5)
  5. Kann zustimmen
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  7. Besuchen Sie das UM THRIVE Center oder ein anderes HIV-Zentrum in Baltimore

Ausschlusskriterien:

1) Keine schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching für körperliche Aktivität
Die Intervention umfasst körperliche Aktivitätssitzungen, die auf Menschen mit HIV zugeschnitten sind. Die Teilnehmer nehmen an körperlichen Aktivitäten teil, die auf die Verbesserung der Gesundheit und Sturzprävention abzielen und so die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität und die Ergebniserwartungen fördern. Trainer ermitteln individuelle Trainingsziele, beurteilen den Zugang zu körperlichen Aktivitätsmöglichkeiten und konzentrieren sich auf sichere, unbeaufsichtigte Kraft- und Gleichgewichtsübungen zu Hause. Maßgeschneiderte Übungsmaterialien, einschließlich Handouts und Videos, sind über eine Website zugänglich. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, einem strukturierten Wanderprogramm zu folgen.
4 wöchentliche Coaching-Sitzungen für körperliche Aktivität mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde.
Experimental: Ernährungsbewertung
Die Teilnehmer führen eine kleine Ernährungsbewertung durch und führen ein Ernährungstagebuch. Jeder Teilnehmer trifft sich zur Beurteilung mit einem registrierten Ernährungsberater. Das Coaching wird auf der Grundlage der Ratschläge des Ernährungsberaters personalisiert und umfasst Informationen über gemeinschaftliche Ressourcen für Lebensmittel, die Sicherstellung, dass Gesundheitsoptionen verfügbar sind, sowie Vorschläge für Diäten und Rezepte für bessere Ernährungsmöglichkeiten.
4 wöchentliche Ernährungscoaching-Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde.
Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Teilnehmer erhalten ein kurzes BA-Coaching (Behavioral Activation) durch Ferninteraktionen (Telefon oder Videokonferenz) mit Laiencoaches. Der strukturierte Verhaltensansatz konzentriert sich auf die Identifizierung und Planung wertebasierter, lohnender sozialer Engagements und Aktivitäten. Coaches helfen bei der Überwindung von Hindernissen für die soziale Verbundenheit, indem sie die täglichen Aktivitätsmuster überprüfen, Aktivitätsziele festlegen, Umsetzungspläne erstellen und Erfolge und Verbesserungsmöglichkeiten bewerten. Das Programm ist auf Menschen im Alter mit HIV zugeschnitten, wobei die Community zusammenarbeitet, um Inhalte und Bereitstellungsmethoden anzupassen.
6 wöchentliche Anrufe zur Verhaltensaktivierungsintervention mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 aus. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV. Dabei sind Gesamtwerte von 5 bis 9 = leichte, 10 bis 14 = mittelschwere, 15 bis 19 = mittelschwere und 20 = schwere Depression.
Ausgangswert und Woche 16
Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer werden den Einsamkeitsfragebogen der University of California, Los Angeles (UCLA) (Version 3) zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 ausfüllen. Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala mit 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal und 4 = oft. Gesamtwerte von 20 bis 40 gelten als niedrig bis mäßig, 40 bis 60 gelten als mittel bis hoch und Werte über 60 gelten als hoch im Hinblick auf die Einsamkeit.
Ausgangswert und Woche 16
Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 die soziale Isolationsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), um die soziale Isolation zu messen. Gesamtwerte von 0,5–1,0 SD (Standardabweichung) schlechter als der Mittelwert = leichte Symptome/Beeinträchtigung, Werte von 1,0–2,0 SD schlechter als der Mittelwert = mäßige Symptome/Beeinträchtigung und Werte von 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert = schwere Symptome /Beeinträchtigung.
Ausgangswert und Woche 16
Schritte zur körperlichen Aktivität (Aktigraphie).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Sensorgerät, um Bewegungen zu verfolgen. Die körperliche Aktivität wird anhand der Anzahl der täglich gelaufenen Schritte bewertet, die vom tragbaren Sensor gemessen werden.
Ausgangswert und Woche 16
Körperliche Aktivität (Aktigraphie), sitzende Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Sensorgerät, um Bewegungen zu verfolgen. Die körperliche Inaktivität wird anhand von Minuten sitzender Zeit bewertet, die von einem tragbaren Sensor gemessen werden.
Ausgangswert und Woche 16
Gesamtschlafzeit (TST) mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der TST wird vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs mit einem tragbaren Sensor gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Schlafeffizienz (SE) mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
SE wird vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs mit einem tragbaren Sensor gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Schlafbeginnlatenz (SOL) mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
SOL wird vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs mit einem tragbaren Sensor gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvieren beim Basisbesuch die 18 Punkte umfassende Mini-Ernährungsbewertung (MNA®). Der MNA® ist ein Screening-Tool zur Identifizierung älterer Menschen, die unterernährt sind oder einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind. Ein Wert von 12 oder höher bedeutet, dass die Person gut ernährt ist und keine weiteren Eingriffe benötigt. Ein Wert von 8–11 weist darauf hin, dass bei der Person das Risiko einer Unterernährung besteht. Ein Wert von 7 oder weniger weist darauf hin, dass die Person unterernährt ist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer absolvieren die Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) zu Beginn und bei der Nachuntersuchung in Woche 16. Es handelt sich um ein Diagnosetool mit sieben Punkten, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basiert und wahrscheinliche Fälle von GAD identifiziert. Wobei ein Wert von 0–4 = minimale Angst, 5–9 = leichte Angst, 10–14 = mäßige Angst und ein Wert über 15 = schwere Angst.
Ausgangswert und Woche 16
Instrument für Spätlebensfunktion und Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Die Teilnehmer absolvieren das Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). Es ist darauf ausgelegt, bedeutende Veränderungen in zwei unterschiedlichen Bereichen zu bewerten und darauf zu reagieren: Funktion und Behinderung.

Werte nahe 100 bedeuten ein hohes Maß an Fähigkeit, einzelne Handlungen und Aktivitäten (ohne Hilfe) durchzuführen, Werte nahe 0 bedeuten ein niedriges Maß an Fähigkeit, einzelne Handlungen und Aktivitäten (ohne Hilfe) durchzuführen.

Ausgangswert und Woche 16
Engagement in Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer nehmen an der Yale-Umfrage zur körperlichen Aktivität teil. Diese Umfrage wurde entwickelt, um Art, Umfang und Muster der körperlichen Aktivität/Übung bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Das Tool besteht aus zwei Abschnitten: (1) Umfang der während einer typischen Woche im vergangenen Monat durchgeführten körperlichen Aktivität/Übung und (2) im vergangenen Monat durchgeführte Aktivitäten. Im ersten Abschnitt wird den Teilnehmern eine Checkliste mit Aktivitätskategorien (Arbeit, Bewegung und Freizeitaktivitäten) ausgehändigt und sie werden gefragt, wie oft sie in der vergangenen Woche eine bestimmte Aktivität aus jeder Kategorie durchgeführt haben. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an körperlicher Aktivität hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Aktivitätsniveau oder einen eher sitzenden Lebensstil hinweisen.
Ausgangswert und Woche 16
Reece 9-Punkte-Skala für HIV-bezogene Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ein 9-Punkte-Instrument mit möglichen Bewertungen zwischen 0 (kein wahrgenommenes Stigma) und 45 (stark wahrgenommenes Stigma). Die HIV-Stigma-Skala wurde entwickelt, um die Wahrnehmung von Stigmatisierung durch HIV-Infizierte zu messen.
Ausgangswert und Woche 16
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst angegebenes chronologisches Geburtsdatum.
Grundlinie
Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst angegebener rassischer oder ethnischer Hintergrund.
Grundlinie
Geschlecht bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Charakterisierung von Mann oder Frau anhand ihrer biologischen Merkmale zum Zeitpunkt ihrer Geburt.
Grundlinie
Geschlechtsidentität jetzt
Zeitfenster: Grundlinie
Charakterisierung von Mann oder Frau anhand ihres selbstidentifizierten Geschlechts.
Grundlinie
Sexuelle Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer gaben selbst ihre sexuelle Orientierung an.
Grundlinie
Ausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst gemeldeter abgeschlossener Schulabschluss bzw. erworbener Abschluss.
Grundlinie
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Labormessung der Immunfunktion bei Patienten mit HIV.
Grundlinie
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie
Die Viruslast ist ein Marker für das Ansprechen auf eine antiretrovirale Therapie (ART).
Grundlinie
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie

Die BMD wird durch die Masse an Calciumhydroxylapatit ausgedrückt, die in einer bestimmten Fläche oder einem bestimmten Knochenvolumen in der Einheit Masse/Fläche (g/cm2) bzw. Masse/Volumen (g/cm3) vorhanden ist.

„-2,5 und darunter“ = „Osteoporose“ „ -1,1 bis -2,5“ = „Osteopenie“.

Grundlinie
Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer gaben selbst an, zu rauchen.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Kraft des Blutes gegen die Arterienwände, um die Auswirkungen von Eingriffen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten.
Grundlinie
Lipide (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG))
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lipid-Panel misst alle drei Cholesterin- und Triglycerid-/Fettwerte im Blut, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung einzuschätzen. >240 mg/dl = Hohes Gesamtcholesterin; 130 - 159 md/dl = hoher LDL; <40 mg/dl = niedriges HDL; >150 mg/dl = Hohe TG.
Grundlinie
Diabetesstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Teilnehmer auf das Vorliegen oder Fehlen von Diabetes.
Grundlinie
Verwendung von Aspirin
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung, ob die Teilnehmer Aspirin verwenden.
Grundlinie
Verwendung von Statinen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung, ob die Teilnehmer Statin-Medikamente einnehmen.
Grundlinie
ASCVD-Risikobewertung
Zeitfenster: Grundlinie
10-Jahres-Risiko, berechnet anhand der aufgeführten Risikomaße für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um bei der Entscheidung über die Verschreibung von Statinen oder Aspirin zu helfen.
Grundlinie
Urinalbumin
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Urinanalyse werden Eiweiß und Blut im Urin festgestellt, die vermutlich von der Niere gefiltert werden, wobei „Abnormal“ = „Risiko einer Nierenerkrankung“; >30 = „Nierenerkrankung“.
Grundlinie
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Nierenleistung anhand der pro Minute gefilterten Blutmenge. Abnormal = „Risiko einer Nierenerkrankung“; <60 = „Nierenerkrankung“; <=15 = „Nierenversagen“.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund einer Machbarkeitsstudie mit 10 Personen könnten die Daten identifizierbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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