- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06239961
Verhaltensaktivierung, Ernährung und Aktivitätsintervention
Mehrkomponentige Verhaltensaktivierung, Ernährung und Aktivitätsintervention für alternde Menschen mit HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- HIV-positive Diagnose
- Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment > 13
- Geben Sie ein minimales Maß an Einsamkeit, Isolation und/oder Depression an (PHQ9 > 5)
- Kann zustimmen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
- Besuchen Sie das UM THRIVE Center oder ein anderes HIV-Zentrum in Baltimore
Ausschlusskriterien:
1) Keine schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coaching für körperliche Aktivität
Die Intervention umfasst körperliche Aktivitätssitzungen, die auf Menschen mit HIV zugeschnitten sind.
Die Teilnehmer nehmen an körperlichen Aktivitäten teil, die auf die Verbesserung der Gesundheit und Sturzprävention abzielen und so die Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität und die Ergebniserwartungen fördern.
Trainer ermitteln individuelle Trainingsziele, beurteilen den Zugang zu körperlichen Aktivitätsmöglichkeiten und konzentrieren sich auf sichere, unbeaufsichtigte Kraft- und Gleichgewichtsübungen zu Hause.
Maßgeschneiderte Übungsmaterialien, einschließlich Handouts und Videos, sind über eine Website zugänglich.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, einem strukturierten Wanderprogramm zu folgen.
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4 wöchentliche Coaching-Sitzungen für körperliche Aktivität mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde.
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Experimental: Ernährungsbewertung
Die Teilnehmer führen eine kleine Ernährungsbewertung durch und führen ein Ernährungstagebuch.
Jeder Teilnehmer trifft sich zur Beurteilung mit einem registrierten Ernährungsberater.
Das Coaching wird auf der Grundlage der Ratschläge des Ernährungsberaters personalisiert und umfasst Informationen über gemeinschaftliche Ressourcen für Lebensmittel, die Sicherstellung, dass Gesundheitsoptionen verfügbar sind, sowie Vorschläge für Diäten und Rezepte für bessere Ernährungsmöglichkeiten.
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4 wöchentliche Ernährungscoaching-Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde.
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Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Teilnehmer erhalten ein kurzes BA-Coaching (Behavioral Activation) durch Ferninteraktionen (Telefon oder Videokonferenz) mit Laiencoaches.
Der strukturierte Verhaltensansatz konzentriert sich auf die Identifizierung und Planung wertebasierter, lohnender sozialer Engagements und Aktivitäten.
Coaches helfen bei der Überwindung von Hindernissen für die soziale Verbundenheit, indem sie die täglichen Aktivitätsmuster überprüfen, Aktivitätsziele festlegen, Umsetzungspläne erstellen und Erfolge und Verbesserungsmöglichkeiten bewerten.
Das Programm ist auf Menschen im Alter mit HIV zugeschnitten, wobei die Community zusammenarbeitet, um Inhalte und Bereitstellungsmethoden anzupassen.
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6 wöchentliche Anrufe zur Verhaltensaktivierungsintervention mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 aus.
Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV.
Dabei sind Gesamtwerte von 5 bis 9 = leichte, 10 bis 14 = mittelschwere, 15 bis 19 = mittelschwere und 20 = schwere Depression.
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Ausgangswert und Woche 16
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Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer werden den Einsamkeitsfragebogen der University of California, Los Angeles (UCLA) (Version 3) zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 ausfüllen.
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala mit 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal und 4 = oft.
Gesamtwerte von 20 bis 40 gelten als niedrig bis mäßig, 40 bis 60 gelten als mittel bis hoch und Werte über 60 gelten als hoch im Hinblick auf die Einsamkeit.
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Ausgangswert und Woche 16
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Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 die soziale Isolationsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), um die soziale Isolation zu messen.
Gesamtwerte von 0,5–1,0 SD (Standardabweichung) schlechter als der Mittelwert = leichte Symptome/Beeinträchtigung, Werte von 1,0–2,0 SD schlechter als der Mittelwert = mäßige Symptome/Beeinträchtigung und Werte von 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert = schwere Symptome /Beeinträchtigung.
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Ausgangswert und Woche 16
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Schritte zur körperlichen Aktivität (Aktigraphie).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Sensorgerät, um Bewegungen zu verfolgen.
Die körperliche Aktivität wird anhand der Anzahl der täglich gelaufenen Schritte bewertet, die vom tragbaren Sensor gemessen werden.
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Ausgangswert und Woche 16
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Körperliche Aktivität (Aktigraphie), sitzende Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Sensorgerät, um Bewegungen zu verfolgen.
Die körperliche Inaktivität wird anhand von Minuten sitzender Zeit bewertet, die von einem tragbaren Sensor gemessen werden.
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Ausgangswert und Woche 16
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Gesamtschlafzeit (TST) mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Der TST wird vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs mit einem tragbaren Sensor gemessen.
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Ausgangswert und Woche 16
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Schlafeffizienz (SE) mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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SE wird vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs mit einem tragbaren Sensor gemessen.
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Ausgangswert und Woche 16
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Schlafbeginnlatenz (SOL) mit Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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SOL wird vom Ausgangswert bis zur letzten Woche des Eingriffs mit einem tragbaren Sensor gemessen.
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Ausgangswert und Woche 16
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvieren beim Basisbesuch die 18 Punkte umfassende Mini-Ernährungsbewertung (MNA®).
Der MNA® ist ein Screening-Tool zur Identifizierung älterer Menschen, die unterernährt sind oder einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt sind.
Ein Wert von 12 oder höher bedeutet, dass die Person gut ernährt ist und keine weiteren Eingriffe benötigt.
Ein Wert von 8–11 weist darauf hin, dass bei der Person das Risiko einer Unterernährung besteht.
Ein Wert von 7 oder weniger weist darauf hin, dass die Person unterernährt ist.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer absolvieren die Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) zu Beginn und bei der Nachuntersuchung in Woche 16.
Es handelt sich um ein Diagnosetool mit sieben Punkten, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basiert und wahrscheinliche Fälle von GAD identifiziert.
Wobei ein Wert von 0–4 = minimale Angst, 5–9 = leichte Angst, 10–14 = mäßige Angst und ein Wert über 15 = schwere Angst.
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Ausgangswert und Woche 16
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Instrument für Spätlebensfunktion und Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer absolvieren das Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). Es ist darauf ausgelegt, bedeutende Veränderungen in zwei unterschiedlichen Bereichen zu bewerten und darauf zu reagieren: Funktion und Behinderung. Werte nahe 100 bedeuten ein hohes Maß an Fähigkeit, einzelne Handlungen und Aktivitäten (ohne Hilfe) durchzuführen, Werte nahe 0 bedeuten ein niedriges Maß an Fähigkeit, einzelne Handlungen und Aktivitäten (ohne Hilfe) durchzuführen. |
Ausgangswert und Woche 16
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Engagement in Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Die Teilnehmer nehmen an der Yale-Umfrage zur körperlichen Aktivität teil.
Diese Umfrage wurde entwickelt, um Art, Umfang und Muster der körperlichen Aktivität/Übung bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Das Tool besteht aus zwei Abschnitten: (1) Umfang der während einer typischen Woche im vergangenen Monat durchgeführten körperlichen Aktivität/Übung und (2) im vergangenen Monat durchgeführte Aktivitäten.
Im ersten Abschnitt wird den Teilnehmern eine Checkliste mit Aktivitätskategorien (Arbeit, Bewegung und Freizeitaktivitäten) ausgehändigt und sie werden gefragt, wie oft sie in der vergangenen Woche eine bestimmte Aktivität aus jeder Kategorie durchgeführt haben.
Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an körperlicher Aktivität hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Aktivitätsniveau oder einen eher sitzenden Lebensstil hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 16
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Reece 9-Punkte-Skala für HIV-bezogene Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Ein 9-Punkte-Instrument mit möglichen Bewertungen zwischen 0 (kein wahrgenommenes Stigma) und 45 (stark wahrgenommenes Stigma).
Die HIV-Stigma-Skala wurde entwickelt, um die Wahrnehmung von Stigmatisierung durch HIV-Infizierte zu messen.
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Ausgangswert und Woche 16
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbst angegebenes chronologisches Geburtsdatum.
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Grundlinie
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Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbst angegebener rassischer oder ethnischer Hintergrund.
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Grundlinie
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Geschlecht bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
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Charakterisierung von Mann oder Frau anhand ihrer biologischen Merkmale zum Zeitpunkt ihrer Geburt.
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Grundlinie
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Geschlechtsidentität jetzt
Zeitfenster: Grundlinie
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Charakterisierung von Mann oder Frau anhand ihres selbstidentifizierten Geschlechts.
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Grundlinie
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Sexuelle Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer gaben selbst ihre sexuelle Orientierung an.
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Grundlinie
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Ausbildung
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbst gemeldeter abgeschlossener Schulabschluss bzw. erworbener Abschluss.
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Grundlinie
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CD4-Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Labormessung der Immunfunktion bei Patienten mit HIV.
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Grundlinie
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HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Viruslast ist ein Marker für das Ansprechen auf eine antiretrovirale Therapie (ART).
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Grundlinie
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die BMD wird durch die Masse an Calciumhydroxylapatit ausgedrückt, die in einer bestimmten Fläche oder einem bestimmten Knochenvolumen in der Einheit Masse/Fläche (g/cm2) bzw. Masse/Volumen (g/cm3) vorhanden ist. „-2,5 und darunter“ = „Osteoporose“ „ -1,1 bis -2,5“ = „Osteopenie“. |
Grundlinie
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Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer gaben selbst an, zu rauchen.
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Kraft des Blutes gegen die Arterienwände, um die Auswirkungen von Eingriffen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu bewerten.
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Grundlinie
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Lipide (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG))
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Lipid-Panel misst alle drei Cholesterin- und Triglycerid-/Fettwerte im Blut, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung einzuschätzen.
>240 mg/dl = Hohes Gesamtcholesterin; 130 - 159 md/dl = hoher LDL; <40 mg/dl = niedriges HDL; >150 mg/dl = Hohe TG.
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Grundlinie
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Diabetesstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Teilnehmer auf das Vorliegen oder Fehlen von Diabetes.
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Grundlinie
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Verwendung von Aspirin
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung, ob die Teilnehmer Aspirin verwenden.
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Grundlinie
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Verwendung von Statinen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung, ob die Teilnehmer Statin-Medikamente einnehmen.
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Grundlinie
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ASCVD-Risikobewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Jahres-Risiko, berechnet anhand der aufgeführten Risikomaße für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um bei der Entscheidung über die Verschreibung von Statinen oder Aspirin zu helfen.
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Grundlinie
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Urinalbumin
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei der Urinanalyse werden Eiweiß und Blut im Urin festgestellt, die vermutlich von der Niere gefiltert werden, wobei „Abnormal“ = „Risiko einer Nierenerkrankung“; >30 = „Nierenerkrankung“.
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Grundlinie
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die Nierenleistung anhand der pro Minute gefilterten Blutmenge.
Abnormal = „Risiko einer Nierenerkrankung“; <60 = „Nierenerkrankung“; <=15 = „Nierenversagen“.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00107100
- 5P30AG028747-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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