Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivointi, ravitsemus ja aktiivisuuden interventio

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Monikomponenttinen käyttäytymisen aktivointi, ravitsemus ja aktiivisuusinterventio HIV-tartunnan saaneille henkilöille

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko käyttäytymisinterventio-ohjelma 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien HIV-tartunnan saaneiden auttamiseksi käytännöllinen. Ohjelmaan kuuluu valmentaja, joka keskustelee osallistujien kanssa kannustaen heitä olemaan aktiivisempia, vähentämään yksinäisyyttä ja syömään terveellisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 12-viikkoinen Behavioral Activation (BA) -ohjelma auttaa 50-vuotiaita ja sitä vanhempia HIV-tartuntoja vähentämällä yksinäisyyttä ja lisäämällä sosiaalista sitoutumista. Ohjelma sisältää liikunta- ja ravitsemusopastusta ja sitä ohjaavat etävalmentajat. Tutkijat värväävät osallistujia Marylandin yliopiston THRIVE-ohjelmasta ja muista HIV-keskuksista Baltimoressa. Tutkijat testaavat ohjelmaa 10 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla HIV-potilaalla nähdäkseen, toimiiko se. Jos se osoittautuu hyödylliseksi ja hyväksytyksi, tutkijat voivat siirtyä laajempaan tutkimukseen arvioidakseen sitä perusteellisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-vuotias tai vanhempi
  2. HIV-positiivinen diagnoosi
  3. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet > 13
  4. Ilmoita minimaalisesta yksinäisyydestä, eristäytymisestä ja/tai masennuksesta (PHQ9 > 5)
  5. Pystyy suostumaan
  6. Kyky lukea tai puhua englantia
  7. Osallistu UM THRIVE Centeriin tai toiseen HIV-keskukseen Baltimoressa

Poissulkemiskriteerit:

1) Ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden valmennus
Interventio sisältää fyysisiä harjoituksia, jotka on räätälöity HIV-potilaille. Osallistujat harjoittavat fyysistä toimintaa, joka tähtää terveyden parantamiseen ja kaatumisen ehkäisyyn, edistää liikunnan itsetehokkuutta ja tulosodotuksia. Valmentajat määrittelevät yksilölliset harjoitustavoitteet, arvioivat pääsyä fyysisiin aktiviteetteihin ja keskittyvät turvalliseen, valvomattomaan voima- ja tasapainoiseen fyysiseen toimintaan kotona. Räätälöidyt harjoitusmateriaalit, mukaan lukien monisteet ja videot, ovat saatavilla verkkosivuston kautta. Lisäksi osallistujia kannustetaan seuraamaan jäsenneltyä kävelyohjelmaa.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden valmennus
4 viikoittaista liikuntavalmennusta, joiden kesto on 1 tunti per puhelu.
Kokeellinen: Ravitsemusarviointi
Osallistujat suorittavat miniravitsemusarvioinnin ja pitävät ruokapäiväkirjaa. Jokainen osallistuja tapaa rekisteröityneen ravitsemusterapeutin arviointia varten. Valmennus räätälöidään ravitsemusterapeutin neuvojen perusteella ja sisältää tietoa yhteisön ruokaresursseista, terveysvaihtoehtojen saatavuuden varmistamisesta sekä ruokavalio- ja reseptiehdotuksia parempiin ruokailuvaihtoehtoihin.
Käyttäytyminen: Ravitsemusvalmennus
4 viikoittaista ravitsemusvalmennuspuhelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, yhden tunnin kesto jokaista puhelua kohden.
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Osallistujat saavat lyhyttä BA (Behavioral Activation) -valmennusta etävuorovaikutuksen kautta (puhelin tai videoneuvottelu) maallikkovalmentajien kanssa. Strukturoitu käyttäytymismalli keskittyy arvopohjaisten, palkitsevien sosiaalisten sitoumusten ja toimintojen tunnistamiseen ja ajoittamiseen. Valmentajat auttavat sosiaalisten yhteyksien esteiden ylittämisessä, päivittäisten toimintatapojen tarkastelussa, toimintatavoitteiden asettamisessa, toteutussuunnitelmien laatimisessa sekä onnistumisten ja kehittämiskohteiden arvioinnissa. Ohjelma on mukautettu hiv-tartunnan saaneille henkilöille ikääntyville henkilöille ja yhteisöyhteistyöllä räätälöidään sisältöä ja toimitustapoja.
Käyttäytyminen: Sosiaalinen yhteys
6 viikoittaista Behavioral Activation Intervention -puhelua, joiden kesto on 1 tunti per puhelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat täyttävät Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) lähtötilanteessa ja viikon 16 seurantakäynnillä. PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin. Kun kokonaispisteet 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-19 = kohtalaisen vaikea ja 20 = vaikea masennus.
Lähtötilanne ja viikko 16
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat täyttävät Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyyskyselyn (versio 3) lähtötilanteessa ja viikon 16 seurantakäynnillä. Tämä on 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöllisiä yksinäisyyden tunteita. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus ja 4 = usein. Kokonaispistemäärät 20–40 katsotaan matalasta kohtalaiseen, 40–60 kohtalaiseen korkeaan ja yli 60 pisteet korkeaksi yksinäisyyden kannalta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat täyttävät Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) sosiaalisen eristäytymisen asteikon lähtötilanteessa ja viikon 16 seurantakäynnillä sosiaalisen eristäytymisen mittaamiseksi. Kokonaispisteet 0,5 - 1,0 SD (keskipoikkeama) keskiarvoa huonommat = lievät oireet/vamma, pisteet 1,0 - 2,0 SD keskiarvoa huonommat = kohtalaiset oireet/vamma ja pisteet 2,0 SD tai enemmän kuin keskiarvo = vakavat oireet / heikkeneminen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Fyysisen aktiivisuuden (aktiviteetin) vaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat saavat puettavan anturilaitteen liikkeiden seurantaan. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä puettavan anturin mittaamien päivittäisten käveltyjen askelten määrää.
Lähtötilanne ja viikko 16
Fyysinen aktiivisuus (aktiviteetti) istumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat saavat puettavan anturilaitteen liikkeiden seurantaan. Fyysinen passiivisuus arvioidaan käyttämällä istuma-aikaa, joka mitataan puettavan anturin avulla.
Lähtötilanne ja viikko 16
Total Sleep Time (TST) Actigraphylla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
TST mitataan puettavalla anturilla lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon.
Lähtötilanne ja viikko 16
Sleep Efficiency (SE) Actigraphylla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SE mitataan puettavan anturin avulla lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon.
Lähtötilanne ja viikko 16
Unen alkamisviive (SOL) aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SOL mitataan puettavalla anturilla lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon.
Lähtötilanne ja viikko 16
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat 18 kohdan Mini Nutritional Assessment (MNA®) -arvioinnin lähtötilanteessa. MNA® on seulontatyökalu, joka auttaa tunnistamaan vanhuksia, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski saada aliravitsemuksesta. Pistemäärä 12 tai enemmän osoittaa, että henkilö on hyvin ravittu eikä tarvitse lisätoimenpiteitä. Pistemäärä 8-11 osoittaa, että henkilöllä on aliravitsemusriski. Pistemäärä 7 tai vähemmän osoittaa, että henkilö on aliravittu.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat suorittavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon 7 (GAD-7) lähtötilanteessa ja viikon 16 seurantakäynnillä. Se on seitsemän kohdan diagnostiikkatyökalu, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan IV (DSM-IV) kriteereihin ja jonka avulla voidaan tunnistaa todennäköiset GAD-tapaukset. Jos pisteet 0 - 4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5 - 9 = lievä ahdistuneisuus, 10 - 14 = kohtalainen ahdistuneisuus ja yli 15 = vakava ahdistuneisuus.
Lähtötilanne ja viikko 16
Late Life Function and Disability Instrument
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Osallistujat suorittavat Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). Se on suunniteltu arvioimaan ja reagoimaan merkityksellisiin muutoksiin kahdessa erillisessä tuloksessa: toiminta ja vamma.

100:aa lähestyvät pisteet tarkoittavat korkeaa kykyä suorittaa erillisiä toimintoja ja toimintoja (ilman apua), pisteet, jotka lähestyvät nollaa, tarkoittavat alhaista kykyä suorittaa erillisiä toimintoja ja toimintoja (ilman apua).
Lähtötilanne ja viikko 16
Aktiviteettiin osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujat suorittavat Yalen fyysisen aktiivisuustutkimuksen. Tämä kysely kehitettiin ikääntyneiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden/harjoituksen tyypin, määrän ja mallin määrittämiseksi. Työkalu koostuu kahdesta osasta - (1) fyysisen aktiivisuuden/harjoituksen määrä, joka on suoritettu tyypillisen viikon aikana viime kuussa ja (2) toiminnoista, jotka on suoritettu viimeisen kuukauden aikana. Osassa yksi osallistujille jaetaan tarkistuslista aktiviteettiluokista (työ, liikunta ja virkistystoiminta) ja heiltä kysytään, kuinka usein viimeisen viikon aikana he suorittivat tiettyä toimintaa kustakin kategoriasta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa fyysistä aktiivisuutta, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa aktiivisuutta tai istuvampaa elämäntapaa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Reecen 9-osainen HIV-stigma-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
9 kohdan instrumentti, jonka mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei havaittua stigmaa) 45:een (korkea havaittu stigma). HIV-stigma-asteikko on suunniteltu mittaamaan, miten HIV-tartunnan saaneet ihmiset kokevat leimautumisen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Itse ilmoittama kronologinen syntymäaika.
Perustaso
Rotu
Aikaikkuna: Perustaso
Itse ilmoittama rodullinen tai etninen tausta.
Perustaso
Sukupuoli syntyessään
Aikaikkuna: Perustaso
Miehen tai naisen luonnehdinta niiden biologisten ominaisuuksien perusteella, kun he syntyivät.
Perustaso
Sukupuoli-identiteetti nyt
Aikaikkuna: Perustaso
Miehen tai naisen luonnehdinta heidän oman sukupuolensa perusteella.
Perustaso
Seksuaalinen mieltymys
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat ilmoittivat itse seksuaalisesta suuntautumisestaan.
Perustaso
Koulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Itse ilmoittama suoritettu koulutus tai suoritettu tutkinto.
Perustaso
CD4-määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Immuunitoiminnan laboratoriomittaus potilailla, joilla on HIV.
Perustaso
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso
Viruskuorma on merkki vasteesta antiretroviraaliseen hoitoon (ART).
Perustaso
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso

BMD ilmaistaan ​​tietyllä alueella olevan kalsiumhydroksiapatiitin massalla tai luun tilavuudella massa/pinta-ala (g/cm2) tai massa/tilavuus (g/cm3), vastaavasti.

"-2,5 ja alle" = "Osteoporoosi" " -1,1 - -2,5" = "Osteopenia".
Perustaso
Tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat ilmoittivat itse tupakoivansa.
Perustaso
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Veren voiman mittaaminen valtimoiden seinämiä vasten, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta sydän- ja verisuoniterveyteen.
Perustaso
Lipidit (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit (TG))
Aikaikkuna: Perustaso
Lipidipaneeli mittaa kaikkia kolmea kolesterolia ja triglyseridiä/rasvaa veressä arvioidakseen sydän- ja verisuonitautiriskiä. >240 mg/dl = korkea kokonaiskolesteroli; 130 - 159 md/dl = korkea LDL; <40 mg/dl = alhainen HDL; >150 mg/dl = korkea TG.
Perustaso
Diabetes tila
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien arvioiminen diabeteksen olemassaolon tai puuttumisen suhteen.
Perustaso
Aspiriinin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan, käyttävätkö osallistujat aspiriinia.
Perustaso
Statiinien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan, käyttävätkö osallistujat statiinilääkkeitä.
Perustaso
ASCVD-riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
10 vuoden riski, joka on laskettu käyttämällä lueteltuja sydän- ja verisuonitautien riskimittauksia, jotka auttavat päättämään statiini- tai aspiriinireseptistä.
Perustaso
Virtsan albumiini
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsa-analyysi havaitsee proteiinin ja veren virtsasta, jonka oletetaan suodattavan munuaisten kautta, missä Epänormaali = "munuaissairauden riski"; >30 = "munuaissairaus".
Perustaso
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa munuaisten toimintaa minuutissa suodatettavan veren määrän perusteella. Epänormaali = "munuaissairauden riski"; <60 = "munuaissairaus"; <=15 = "Muuaisten vajaatoiminta".
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska toteutettavuustutkimus, 10 henkilöä, tiedot voisi olla tunnistettavissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa