Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering, ernæring og aktivitetsintervention

3. juli 2025 opdateret af: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Multikomponent adfærdsaktivering, ernæring og aktivitetsintervention for personer, der ældes med hiv

Denne undersøgelse vil undersøge, om et adfærdsmæssigt interventionsprogram til at hjælpe mennesker i alderen 50 og ældre med hiv er praktisk. Programmet inkluderer en coach, der taler med deltagerne, opmuntrer dem til at være mere aktive, reducere ensomhed og spise sundere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at se, om et 12-ugers program kaldet Behavioural Activation (BA) kan hjælpe mennesker på 50 år og derover med hiv ved at reducere ensomhed og øge socialt engagement. Programmet omfatter fysisk aktivitet og ernæringsvejledning og ledes af fjerntrænere. Efterforskere vil rekruttere deltagere fra University of Maryland THRIVE-programmet og andre HIV-centre i Baltimore. Efterforskere vil teste programmet med 10 personer på 50 år og derover med hiv for at se, om det virker. Hvis det viser sig at være nyttigt og accepteret, kan efterforskere gå videre til en større undersøgelse for at evaluere det mere grundigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller ældre
  2. HIV positiv diagnose
  3. Montreal Cognitive Assessment score > 13
  4. Rapporter minimalt niveau af ensomhed, isolation og/eller depression (PHQ9 > 5)
  5. Kan give samtykke
  6. Evne til at læse eller tale engelsk
  7. Deltag i UM THRIVE Center eller et andet HIV-center i Baltimore

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetscoaching
Interventionen involverer fysiske aktivitetssessioner skræddersyet til mennesker med hiv. Deltagerne engagerer sig i fysiske aktiviteter rettet mod sundhedsforbedring og faldforebyggelse, fremme af fysisk aktivitets selveffektivitet og resultatforventninger. Trænere identificerer individuelle træningsmål, vurderer adgang til fysiske aktivitetsmuligheder og fokuserer på sikre, uovervågede styrke- og balance fysiske aktiviteter derhjemme. Skræddersyede træningsmaterialer, herunder uddelingskopier og videoer, er tilgængelige via et websted. Derudover opfordres deltagerne til at følge et struktureret gåprogram.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetscoaching
4 ugentlige træningssessioner i fysisk aktivitet med 1 times varighed for hvert opkald.
Eksperimentel: Ernæringsmæssig vurdering
Deltagerne vil gennemføre en mini ernæringsvurdering og føre en maddagbog. Hver deltager vil mødes med en registreret diætist til en evaluering. Coachingen vil blive personlig baseret på diætistens råd og vil omfatte information om samfundets ressourcer til mad, sikre, at sundhedsmuligheder er tilgængelige, og foreslå diæter og opskrifter til bedre spisemuligheder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringscoaching
4 ugentlige ernæringscoachingsamtaler med en registreret diætist med 1 times varighed for hvert opkald.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Deltagerne modtager kort BA (Behavioural Activation) coaching gennem fjerninteraktioner (telefon eller videokonference) med lægtrænere. Den strukturerede adfærdstilgang fokuserer på at identificere og planlægge værdibaserede, belønnende sociale engagementer og aktiviteter. Coaches hjælper med at overvinde barrierer for social tilknytning, hvilket involverer en gennemgang af daglige aktivitetsmønstre, opstilling af aktivitetsmål, udarbejdelse af implementeringsplaner og vurdering af succeser og forbedringsområder. Programmet er tilpasset individer, der ældes med hiv, med samfundssamarbejde for at skræddersy indhold og leveringsmetoder.
Adfærdsmæssigt: Social forbindelse
6 ugentlige adfærdsaktiveringsinterventionsopkald med en varighed på 1 time for hvert opkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne udfylder patientsundhedsspørgeskemaet - 9 (PHQ-9) ved baseline og ved opfølgningsbesøget i uge 16. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Hvor totalscore på 5 til 9 = mild, 10 til 14 = moderat, 15 til 19 = moderat svær og 20 = svær depression.
Baseline og uge 16
Ensomhed
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne vil udfylde University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Questionnaire (version 3) ved baseline og ved opfølgningsbesøget i uge 16. Dette er en skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala, hvor 1 = Aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange og 4 = Ofte. Samlet score på 20 - 40 anses for lav til moderat, 40 - 60 anses for moderat til høj, og score over 60 anses for høj med hensyn til ensomhed.
Baseline og uge 16
Social isolation
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne vil fuldføre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Scale ved baseline og ved uge 16 opfølgningsbesøget for at måle social isolation. Samlet score på 0,5 - 1,0 SD (standardafvigelse) værre end gennemsnittet = milde symptomer/svækkelse, score på 1,0 - 2,0 SD værre end gennemsnittet = moderate symptomer/svækkelse og score 2,0 SD eller mere værre end gennemsnittet = alvorlige symptomer /nedsættelse.
Baseline og uge 16
Fysisk aktivitet (aktigrafi) trin
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne får en bærbar sensorenhed til at spore bevægelser. Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af antallet af daglige skridt, der er gået målt af den bærbare sensor.
Baseline og uge 16
Fysisk aktivitet (aktigrafi) stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne får en bærbar sensorenhed til at spore bevægelser. Fysisk inaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af minutters stillesiddende tid målt af en bærbar sensor.
Baseline og uge 16
Total Sleep Time (TST) med Actigraphy
Tidsramme: Baseline og uge 16
TST vil blive målt med en bærbar sensor, fra baseline til den sidste uge af interventionen.
Baseline og uge 16
Søvneffektivitet (SE) med Actigraphy
Tidsramme: Baseline og uge 16
SE vil blive målt med en bærbar sensor, fra baseline til den sidste uge af interventionen.
Baseline og uge 16
Sleep Onset Latency (SOL) med aktigrafi
Tidsramme: Baseline og uge 16
SOL vil blive målt med en bærbar sensor, fra baseline til den sidste uge af interventionen.
Baseline og uge 16
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil fuldføre 18-elements Mini Nutritional Assessment (MNA®) ved baseline-besøget. MNA® er et screeningsværktøj til at hjælpe med at identificere ældre personer, der er underernærede eller i risiko for underernæring. En score på 12 eller højere indikerer, at personen er velnæret og ikke behøver yderligere indgriben. En score på 8-11 indikerer, at personen er i risiko for underernæring. En score på 7 eller mindre indikerer, at personen er underernæret.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne vil gennemføre skalaen for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) ved baseline- og opfølgningsbesøget i uge 16. Det er et diagnostisk værktøj med syv punkter, baseret på kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV), til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD. Hvor en score på 0 - 4 = minimal angst, 5 - 9 = mild angst, 10 - 14 = moderat angst og en score større end 15 = svær angst.
Baseline og uge 16
Senlivsfunktion og handicapinstrument
Tidsramme: Baseline og uge 16

Deltagerne vil gennemføre Late-Life Function & Disability Instrument (Late-Life FDI). Den er designet til at vurdere og reagere på meningsfuld forandring i to forskellige udfald: funktion og handicap.

Scorer, der nærmer sig 100, betyder høje niveauer i evnen til at udføre diskrete handlinger og aktiviteter (uden assistance), scorer, der nærmer sig 0, betyder lave niveauer i evnen til at udføre diskrete handlinger og aktiviteter (uden assistance).
Baseline og uge 16
Engagement i aktiviteter
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne vil gennemføre Yale Physical Activity Survey. Denne undersøgelse blev udviklet til at bestemme typen, mængden og mønstret af fysisk aktivitet/motion hos ældre voksne. Værktøjet er sammensat af to sektioner - (1) mængden af ​​fysisk aktivitet/motion udført i løbet af en typisk uge i den seneste måned og (2) aktiviteter udført i den seneste måned. I afsnit 1 får deltagerne udleveret en tjekliste over aktivitetskategorier (arbejde, motion og fritidsaktiviteter) og bliver spurgt, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har udført en bestemt aktivitet fra hver kategori. Højere score indikerer høje niveauer af fysisk aktivitet, mens lavere score indikerer lavere aktivitetsniveauer eller mere stillesiddende livsstil.
Baseline og uge 16
Reece 9-item HIV-relateret Stigma Scale
Tidsramme: Baseline og uge 16
Et instrument med 9 elementer med mulige scores fra 0 (ingen opfattet stigma) til 45 (høj opfattet stigma). HIV-stigma-skalaen blev designet til at måle opfattelsen af ​​stigmatisering hos dem, der er HIV-smittede.
Baseline og uge 16
Alder
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret kronologisk fødselsdato.
Baseline
Race
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret race eller etnisk baggrund.
Baseline
Køn ved fødslen
Tidsramme: Baseline
Karakterisering af mænd eller kvinder baseret på deres biologiske egenskaber, da de blev født.
Baseline
Kønsidentitet nu
Tidsramme: Baseline
Karakterisering af mand eller kvinde baseret på deres selvidentificerede køn.
Baseline
Seksuel præference
Tidsramme: Baseline
Deltagerne selv rapporterede seksuel orientering.
Baseline
Uddannelse
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret afsluttet skolegang eller opnået grad.
Baseline
CD4 antal
Tidsramme: Baseline
En laboratoriemåling af immunfunktion hos patienter, der lever med HIV.
Baseline
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline
Viral load er en markør for respons på antiretroviral terapi (ART).
Baseline
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline

BMD udtrykkes ved massen af ​​calciumhydroxyapatit, der er til stede i et givet areal eller volumen af ​​knogle i en enhed af henholdsvis masse/areal (g/cm2) eller masse/volumen (g/cm3).

"-2,5 og derunder" = "Osteoporose" " -1,1 til -2,5" = "Osteopeni".
Baseline
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Deltagerne rapporterede selv om deres rygeforbrug.
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Måling af blodets kraft mod arterievæggene, for at evaluere virkningen af ​​interventioner på kardiovaskulær sundhed.
Baseline
Lipider (totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider (TG))
Tidsramme: Baseline
Lipidpanel måler alle tre kolesterol og triglycerider/fedt i blodet for at vurdere for CVD-risiko. >240 mg/dl = højt total kolesterol; 130 - 159 md/dl = høj LDL; <40 mg/dl = lavt HDL; >150 mg/dl = Høj TG.
Baseline
Diabetes status
Tidsramme: Baseline
Vurdering af deltagere for tilstedeværelse eller fravær af diabetes.
Baseline
Aspirin brug
Tidsramme: Baseline
Vurdere om deltagerne bruger aspirin.
Baseline
Statinbrug
Tidsramme: Baseline
Vurdering af, om deltagerne bruger statinmedicin.
Baseline
ASCVD-risikoscore
Tidsramme: Baseline
10-års risiko beregnet ved hjælp af de anførte risikomål for hjertekarsygdomme for at hjælpe med at bestemme statin- eller aspirin-recept.
Baseline
Urin Albumin
Tidsramme: Baseline
Urinanalyse detekterer protein og blod i urinen, der formodes at være filtreret af nyre, hvor Unormal = "Risiko for nyresygdom"; >30 = "Nyresygdom".
Baseline
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Baseline
Måler nyrernes ydeevne baseret på mængden af ​​filtreret blod pr. minut. Abnormal = "Risiko for nyresygdom"; <60 = "Nyresygdom"; <=15 = "Nyresvigt".
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Gruber-Baldini, PhD, UMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00107100
  • 5P30AG028747-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi en feasibility-undersøgelse, af 10 personer, kunne dataene være identificerbare.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner