RVP を心臓再同期療法にアップグレードした心不全患者に対する CSP と BiVP (CSP-UPGRADE)

RVP は、重度の徐脈性不整脈の標準化された治療戦略です。 しかし、RVP は心臓の電気的および機械的同期不全を引き起こす可能性があり、心臓機能に悪影響を及ぼします。 これまで、多くの研究で、RVP が、特に心室ペーシングの割合が高い患者において、心不全の進行を促進する可能性があることが示されています。 このような心不全患者にとって、CRT へのアップグレードは実現可能かつ効果的な治療法です。

BiVP は CRT を達成するための従来の方法であり、心臓の同期性を改善し、RVP からアップグレードされた心不全患者に優れた臨床転帰をもたらすことができます。 CSP には、左脚ペーシング (LBBP) とヒス束ペーシング (HBP) が含まれており、本来のヒス・プルキンエ伝導系を活性化し、RVP によって引き起こされる問題を解決できます。 HBP は高い技術要件、低い感覚値、高い閾値を持っていますが、これまでのところ生理学的状態に最も近いペーシング モダリティです。 Huangらによって最初に報告されて以来、 2017年、LBBPは世界中で盛んに行われています。 LBBP は、HBP と比較して、より高いセンス値とより低いペーシング閾値でより高い成功率を提供することが報告されており、HBP と同様の電気的および機械的再同期も達成できます。

しかし、CRT へのアップグレードが必要な心不全および RVP 患者における CSP と BiVP の有効性を比較するランダム化比較研究は報告されていません。 CSP-UPGRADE は非劣性試験であり、その目的は、そのような患者において CSP の有効性が BiVP よりも劣っていないかどうかを調査することです。 適格な患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 主要アウトカムは、心エコー検査によって評価される、ベースラインとデバイス埋め込み後 6 か月間の LVEF の変化です。 BUDAPEST-CRT Upgrade試験によると、CRTD群とICD群の平均ΔLVEFの差の95%信頼区間の下限の半分は約3.8%であり、本研究ではこれを非劣性マージンとして使用している。 以前の研究と事例に基づいて、CSP と BiVP にアップグレードされた患者の平均 ΔLVEF 値は等しく、標準偏差は両方とも 5% であると想定されます。 検出力を80%、アルファを0.025、追跡喪失率を10%として、PASSバージョン21.0.3を使用して最終サンプルサイズは66と推定されました(各グループあたり患者33人)。 非劣性検査で陽性結​​果が得られた場合、そのような患者において CSP が BiVP よりも優れているかどうかをさらに検証します。