CSP versus BiVP for hjertesvigtpatienter med RVP opgraderet til hjerteresynkroniseringsterapi (CSP-UPGRADE)

RVP er en standardiseret behandlingsstrategi for svær bradyarytmi. RVP kan dog resultere i elektrisk og mekanisk dyssynkroni af hjertet, hvilket vil påvirke hjertefunktionen negativt. Indtil nu har mange undersøgelser vist, at RVP kan fremme udviklingen af ​​hjertesvigt, især hos patienter med høj ventrikulær pacingprocent. For disse hjertesvigtpatienter er opgradering til CRT en mulig og effektiv behandling.

BiVP er en traditionel metode til at opnå CRT, som kan forbedre hjertesynkronisering og give gode kliniske resultater for hjertesvigtpatienter, der er opgraderet fra RVP. CSP indeholder venstre bundle-pacing (LBBP) og His bundle-pacing (HBP), som er i stand til at aktivere det naturlige His-Purkinje-ledningssystem og løse problemerne forårsaget af RVP. Selvom HBP har høje tekniske krav, lavere sanseværdi og højere tærskel, er det den pacingmodalitet, der er tættest på fysiologiske forhold hidtil. Siden først rapporteret af Huang et al. i 2017 er LBBP blevet gennemført med stor vækst over hele verden. LBBP er blevet rapporteret at tilbyde højere succesrate med højere sanseværdi og lavere pacing-tærskler sammenlignet med HBP, som også kan opnå lignende elektrisk og mekanisk resynkronisering såvel som HBP.

Der er dog ikke rapporteret nogen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at sammenligne effektiviteten af ​​CSP og BiVP hos patienter med hjertesvigt og RVP, der kræver opgradering til CRT. CSP-UPGRADE er et non-inferiority studie, og formålet med det er at undersøge, om effektiviteten af ​​CSP ikke er ringere end BiVP hos sådanne patienter. Kvalificerede patienter vil blive 1:1 randomiseret til to grupper. Det primære resultat er ændring i LVEF mellem baseline og seks måneder efter implantation af enheden vurderet ved ekkokardiografi. Ifølge BUDAPEST-CRT Upgrade-forsøg er halvdelen af ​​den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for forskel i middel ΔLVEF mellem CRTD- og ICD-gruppen omkring 3,8 %, hvilket bruges som non-inferiority margin i denne undersøgelse. Baseret på tidligere undersøgelser og cases antages det, at de gennemsnitlige ΔLVEF-værdier hos patienter opgraderet til CSP og BiVP er ens, og at standardafvigelserne begge er 5 %. Med effekt på 80 %, alfa som 0,025, frekvensen af ​​mistet opfølgning på 10 %, blev den endelige stikprøvestørrelse estimeret til 66 ved at bruge PASS-version 21.0.3 (33 patienter for hver gruppe). Hvis non-inferioritetstesten når positive resultater, vil vi yderligere verificere, om CSP er overlegen i forhold til BiVP hos sådanne patienter.