심장 재동기화 치료로 업그레이드된 RVP를 사용하는 심부전 환자에 대한 CSP와 BiVP 비교 (CSP-UPGRADE)

RVP는 중증 서맥부정맥에 대한 표준화된 치료 전략입니다. 그러나 RVP는 심장의 전기적, 기계적 불일치를 초래하여 심장 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 지금까지 많은 연구에서 RVP가 특히 심실 조율 비율이 높은 환자의 경우 심부전의 진행을 촉진할 수 있음이 나타났습니다. 이러한 심부전 환자의 경우 CRT로 업그레이드하는 것이 실현 가능하고 효과적인 치료법입니다.

BiVP는 CRT를 달성하기 위한 전통적인 방법으로, 심장 동시성을 개선하고 RVP에서 업그레이드된 심부전 환자에게 훌륭한 임상 결과를 제공할 수 있습니다. CSP에는 기본 His-Purkinje 전도 시스템을 활성화하고 RVP로 인한 문제를 해결할 수 있는 LBBP(왼쪽 번들 페이싱) 및 HBP(His 번들 페이싱)가 포함되어 있습니다. HBP는 기술적 요구 사항이 높고 감지 값이 낮으며 임계값이 높지만 지금까지 생리학적 조건에 가장 가까운 페이싱 방식입니다. Huang et al.에 의해 처음 보고된 이후. 2017년에는 LBBP가 전 세계적으로 활발하게 진행되었습니다. LBBP는 HBP와 비교하여 더 높은 감지 값과 더 낮은 속도 임계값으로 더 높은 성공률을 제공하는 것으로 보고되었으며, 이는 HBP뿐만 아니라 유사한 전기적 및 기계적 재동기화도 달성할 수 있습니다.

그러나 CRT로의 업그레이드가 필요한 심부전 및 RVP 환자에서 CSP와 BiVP의 효능을 비교하는 무작위 대조 연구는 보고되지 않았습니다. CSP-UPGRADE는 비열등성 연구로, 이러한 환자에서 CSP의 효능이 BiVP보다 열등하지 않은지 조사하는 것이 목적이다. 적격 환자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 기준선과 심장초음파 검사로 평가한 장치 이식 후 6개월 사이의 LVEF 변화입니다. BUDAPEST-CRT Upgrade 시험에 따르면 CRTD군과 ICD군 간 평균 ΔLVEF 차이에 대한 95% 신뢰구간 하한의 절반이 약 3.8%로 본 연구에서는 이를 비열등성 마진으로 사용하였다. 이전 연구 및 사례를 바탕으로 CSP와 BiVP로 업그레이드된 환자의 평균 ΔLVEF 값은 동일하고 표준 편차는 모두 5%인 것으로 가정됩니다. 검정력 80%, 알파 0.025, 추적 상실률 10%로 최종 표본 크기는 PASS 버전 21.0.3을 사용하여 66명으로 추정되었습니다(각 그룹당 33명의 환자). 비열등성 테스트가 긍정적인 결과를 얻으면 해당 환자에서 CSP가 BiVP보다 우수한지 여부를 추가로 검증할 것입니다.