CSP versus BiVP pro pacienty se srdečním selháním s RVP upgradovaným na srdeční resynchronizační terapii (CSP-UPGRADE)

RVP je standardizovaná léčebná strategie těžké bradyarytmie. RVP však může vést k elektrické a mechanické dyssynchronii srdce, která nepříznivě ovlivní srdeční funkci. Až dosud mnoho studií prokázalo, že RVP může podporovat progresi srdečního selhání, zejména u pacientů s vysokým procentem komorové stimulace. U těchto pacientů se srdečním selháním je přechod na CRT proveditelnou a účinnou terapií.

BiVP je tradiční metoda k dosažení CRT, která může zlepšit srdeční synchronizaci a poskytnout skvělé klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním, kteří přešli z RVP. CSP obsahuje stimulaci levého raménka (LBBP) a His bundle pacing (HBP), která je schopna aktivovat nativní His-Purkyňův převodní systém a řešit problémy způsobené RVP. Přestože má HBP vysoké technické požadavky, nižší smyslovou hodnotu a vyšší práh, jedná se zatím o stimulační modalitu nejbližší fyziologickým podmínkám. Od první zprávy Huang et al. v roce 2017 bylo LBBP prováděno boomem po celém světě. Bylo hlášeno, že LBBP nabízí vyšší míru úspěšnosti s vyšší hodnotou snímání a nižšími stimulačními prahy ve srovnání s HBP, což může také dosáhnout podobné elektrické a mechanické resynchronizace stejně jako HBP.

Nebyly však hlášeny žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly účinnost CSP a BiVP u pacientů se srdečním selháním a RVP vyžadujících upgrade na CRT. CSP-UPGRADE je non-inferioritní studie, jejímž účelem je zjistit, zda účinnost CSP není u takových pacientů nižší než účinnost BiVP. Vhodní pacienti budou randomizováni 1:1 do dvou skupin. Primárním výsledkem je změna LVEF mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci po implantaci přístroje hodnocená echokardiograficky. Podle studie BUDAPEST-CRT Upgrade je polovina spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v průměrné ΔLVEF mezi skupinou CRTD a ICD asi 3,8 %, což je v této studii použito jako rozpětí non-inferiority. Na základě předchozích studií a případů se předpokládá, že průměrné hodnoty ΔLVEF u pacientů upgradovaných na CSP a BiVP jsou stejné a standardní odchylky jsou obě 5 %. S výkonem 80 %, alfa 0,025, mírou ztráty sledování 10 %, byla konečná velikost vzorku odhadnuta na 66 pomocí PASS verze 21.0.3 (33 pacientů pro každou skupinu). Pokud test non-inferiority dosáhne pozitivních výsledků, pak dále ověříme, zda je CSP u takových pacientů lepší než BiVP.