CSP e BiVP nei pazienti con insufficienza cardiaca con RVP aggiornati alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CSP-UPGRADE)

La RVP è una strategia di trattamento standardizzata per la bradiaritmia grave. Tuttavia, la RVP può provocare una dissincronia elettrica e meccanica del cuore, che influirà negativamente sulla funzione cardiaca. Fino ad ora, molti studi hanno dimostrato che la RVP può favorire la progressione dello scompenso cardiaco, soprattutto nei pazienti con elevata percentuale di stimolazione ventricolare. Per questi pazienti con insufficienza cardiaca, il passaggio alla CRT è una terapia fattibile ed efficace.

BiVP è un metodo tradizionale per ottenere la CRT, che può migliorare la sincronia cardiaca e fornire ottimi risultati clinici per i pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a trattamento RVP. CSP contiene la stimolazione del ramo sinistro (LBBP) e la stimolazione del fascio di His (HBP), che è in grado di attivare il sistema di conduzione His-Purkinje nativo e risolvere i problemi causati da RVP. Sebbene l'HBP abbia requisiti tecnici elevati, un valore di rilevamento inferiore e una soglia più elevata, è finora la modalità di stimolazione più vicina alle condizioni fisiologiche. Dalla prima segnalazione di Huang et al. nel 2017, il LBBP è stato portato avanti con successo in tutto il mondo. È stato segnalato che l'LBBP offre un tasso di successo più elevato con un valore di rilevamento più elevato e soglie di stimolazione inferiori rispetto all'HBP, che può anche ottenere una risincronizzazione elettrica e meccanica simile all'HBP.

Tuttavia, non sono stati riportati studi randomizzati e controllati per confrontare l’efficacia di CSP e BiVP in pazienti con insufficienza cardiaca e RVP che richiedono il passaggio alla CRT. CSP-UPGRADE è uno studio di non inferiorità il cui scopo è indagare se l'efficacia di CSP non è inferiore a BiVP in tali pazienti. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 in due gruppi. L'outcome primario è la variazione della LVEF tra il basale e sei mesi dopo l'impianto del dispositivo, valutata mediante ecocardiografia. Secondo lo studio BUDAPEST-CRT Upgrade, la metà del limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% per la differenza nel ΔLVEF medio tra il gruppo CRTD e quello ICD è di circa 3,8%, che viene utilizzato come margine di non inferiorità nel presente studio. Sulla base di studi e casi precedenti, si presume che i valori medi di ΔLVEF nei pazienti aggiornati a CSP e BiVP siano uguali e che le deviazioni standard siano entrambe del 5%. Con potenza pari all'80%, alfa pari a 0,025, tasso di perdita di follow-up pari al 10%, la dimensione del campione finale è stata stimata pari a 66 utilizzando PASS versione 21.0.3 (33 pazienti per ciascun gruppo). Se il test di non inferiorità dovesse raggiungere risultati positivi, verificheremo ulteriormente se CSP è superiore a BiVP in tali pazienti.