CSP versus BiVP für Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen RVP auf kardiale Resynchronisationstherapie umgestellt wurde (CSP-UPGRADE)

RVP ist eine standardisierte Behandlungsstrategie für schwere Bradyarrhythmien. RVP kann jedoch zu einer elektrischen und mechanischen Dyssynchronität des Herzens führen, die sich negativ auf die Herzfunktion auswirkt. Bisher haben viele Studien gezeigt, dass RVP das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz fördern kann, insbesondere bei Patienten mit einem hohen ventrikulären Stimulationsanteil. Für diese Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Umstellung auf eine CRT eine praktikable und wirksame Therapie.

BiVP ist eine traditionelle Methode zur Erzielung einer CRT, die die Herzsynchronität verbessern und hervorragende klinische Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz liefern kann, die von RVP aufgerüstet wurden. CSP enthält Linksschenkelstimulation (LBBP) und His-Bündelstimulation (HBP), die in der Lage ist, das native His-Purkinje-Überleitungssystem zu aktivieren und die durch RVP verursachten Probleme zu lösen. Obwohl HBP hohe technische Anforderungen, einen niedrigeren Sinneswert und eine höhere Reizschwelle mit sich bringt, ist es bisher die Stimulationsmodalität, die den physiologischen Bedingungen am nächsten kommt. Seit der ersten Veröffentlichung durch Huang et al. Im Jahr 2017 wurde LBBP weltweit mit großem Erfolg durchgeführt. Es wurde berichtet, dass LBBP im Vergleich zu HBP eine höhere Erfolgsquote mit höherem Sinneswert und niedrigeren Stimulationsschwellen bietet, wobei mit HBP auch eine ähnliche elektrische und mechanische Resynchronisation erreicht werden kann.

Allerdings liegen keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich der Wirksamkeit von CSP und BiVP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und RVP vor, die eine Umstellung auf CRT erfordern. Bei CSP-UPGRADE handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie, deren Zweck darin besteht, zu untersuchen, ob die Wirksamkeit von CSP bei solchen Patienten der von BiVP nicht unterlegen ist. Geeignete Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der LVEF zwischen dem Ausgangswert und sechs Monate nach der Implantation des Geräts, beurteilt durch Echokardiographie. Laut der BUDAPEST-CRT-Upgrade-Studie beträgt die Hälfte der Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz im mittleren ΔLVEF zwischen der CRTD- und der ICD-Gruppe etwa 3,8 %, was in der vorliegenden Studie als Nicht-Minderwertigkeitsspanne verwendet wird. Basierend auf früheren Studien und Fällen wird davon ausgegangen, dass die mittleren ΔLVEF-Werte bei Patienten, die auf CSP und BiVP hochgestuft wurden, gleich sind und die Standardabweichungen beide 5 % betragen. Bei einer Aussagekraft von 80 %, einem Alpha von 0,025 und einer Rate von verlorenen Nachbeobachtungen von 10 % wurde die endgültige Stichprobengröße unter Verwendung von PASS Version 21.0.3 auf 66 geschätzt (33 Patienten für jede Gruppe). Wenn der Nichtunterlegenheitstest positive Ergebnisse liefert, werden wir weiter überprüfen, ob CSP bei solchen Patienten BiVP überlegen ist.