CSP versus BiVP para pacientes com insuficiência cardíaca com RVP atualizado para terapia de ressincronização cardíaca (CSP-UPGRADE)

RVP é uma estratégia de tratamento padronizada para bradiarritmia grave. No entanto, a RVP pode resultar em dissincronia elétrica e mecânica do coração, o que afetará adversamente a função cardíaca. Até agora, muitos estudos demonstraram que a RVP pode promover a progressão da insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com elevada percentagem de estimulação ventricular. Para estes pacientes com insuficiência cardíaca, a atualização para TRC é uma terapia viável e eficaz.

BiVP é um método tradicional para obter TRC, que pode melhorar a sincronia cardíaca e fornecer ótimos resultados clínicos para pacientes com insuficiência cardíaca atualizados de RVP. O CSP contém estimulação do ramo esquerdo (LBBP) e estimulação do feixe de His (HBP), que é capaz de ativar o sistema nativo de condução His-Purkinje e resolver os problemas causados ​​pelo RVP. Embora a PAE tenha requisitos técnicos elevados, menor valor de detecção e limiar mais elevado, é a modalidade de estimulação que mais se aproxima das condições fisiológicas até o momento. Desde relatado pela primeira vez por Huang et al. em 2017, o LBBP foi realizado com sucesso em todo o mundo. Foi relatado que o LBBP oferece maior taxa de sucesso com maior valor de detecção e limiares de estimulação mais baixos em comparação com a HBP, que também pode alcançar ressincronização elétrica e mecânica semelhante, bem como a HBP.

No entanto, nenhum estudo randomizado e controlado foi relatado para comparar a eficácia de CSP e BiVP em pacientes com insuficiência cardíaca e RVP que necessitam de atualização para TRC. O CSP-UPGRADE é um estudo de não inferioridade, cujo objetivo é investigar se a eficácia do CSP não é inferior ao BiVP nesses pacientes. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 em dois grupos. O resultado primário é a mudança na FEVE entre o início e seis meses após a implantação do dispositivo avaliada por ecocardiografia. De acordo com o estudo BUDAPEST-CRT Upgrade, metade do limite inferior do intervalo de confiança de 95% para a diferença na ΔFEVE média entre o grupo CRTD e CDI é de cerca de 3,8%, o que é usado como margem de não inferioridade no presente estudo. Com base em estudos e casos anteriores, presume-se que os valores médios de ΔFEVE em pacientes atualizados para CSP e BiVP sejam iguais e os desvios padrão sejam ambos de 5%. Com poder de 80%, alfa de 0,025, taxa de perda de acompanhamento de 10%, o tamanho final da amostra foi estimado em 66 usando o PASS Versão 21.0.3 (33 pacientes para cada grupo). Se o teste de não inferioridade atingir resultados positivos, verificaremos ainda se o CSP é superior ao BiVP nesses pacientes.