CSP versus BiVP para pacientes con insuficiencia cardíaca con RVP actualizado a terapia de resincronización cardíaca (CSP-UPGRADE)

RVP es una estrategia de tratamiento estandarizada para la bradiarritmia grave. Sin embargo, la RVP puede provocar una disincronía eléctrica y mecánica del corazón, lo que afectará negativamente a la función cardíaca. Hasta ahora, muchos estudios han demostrado que la RVP puede promover la progresión de la insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes con un alto porcentaje de estimulación ventricular. Para estos pacientes con insuficiencia cardíaca, la actualización a TRC es una terapia factible y eficaz.

BiVP es un método tradicional para lograr CRT, que puede mejorar la sincronía cardíaca y proporcionar excelentes resultados clínicos para pacientes con insuficiencia cardíaca actualizados desde RVP. CSP contiene estimulación de la rama izquierda (LBBP) y estimulación del haz de His (HBP), que pueden activar el sistema de conducción nativo de His-Purkinje y resolver los problemas causados ​​por la RVP. Aunque la HBP tiene altos requisitos técnicos, un valor sensorial más bajo y un umbral más alto, hasta el momento es la modalidad de estimulación más cercana a las condiciones fisiológicas. Desde que Huang et al. informaron por primera vez. En 2017, el LBBP se llevó a cabo con auge en todo el mundo. Se ha informado que el LBBP ofrece una mayor tasa de éxito con un valor de detección más alto y umbrales de estimulación más bajos en comparación con la HBP, que también puede lograr una resincronización eléctrica y mecánica similar a la HBP.

Sin embargo, no se han informado estudios controlados aleatorios que comparen la eficacia de CSP y BiVP en pacientes con insuficiencia cardíaca y RVP que requieran actualizar a TRC. CSP-UPGRADE es un estudio de no inferioridad y cuyo propósito es investigar si la eficacia de CSP no es inferior a BiVP en dichos pacientes. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 a dos grupos. El resultado primario es el cambio en la FEVI entre el inicio y los seis meses después de la implantación del dispositivo evaluado mediante ecocardiografía. Según el ensayo BUDAPEST-CRT Upgrade, la mitad del límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia en la ΔFEVI media entre el grupo CRTD y ICD es aproximadamente 3,8%, que se utiliza como margen de no inferioridad en el presente estudio. Según estudios y casos previos, se supone que los valores medios de ΔFEVI en pacientes actualizados a CSP y BiVP son iguales y que las desviaciones estándar son ambas del 5 %. Con un poder del 80 %, alfa de 0,025 y una tasa de pérdida de seguimiento del 10 %, el tamaño de la muestra final se estimó en 66 utilizando PASS Versión 21.0.3 (33 pacientes para cada grupo). Si la prueba de no inferioridad alcanza resultados positivos, verificaremos más a fondo si CSP es superior a BiVP en dichos pacientes.