CSP versus BiVP for hjertesviktpasienter med RVP oppgradert til hjerteresynkroniseringsterapi (CSP-UPGRADE)

RVP er en standardisert behandlingsstrategi for alvorlig bradyarytmi. Imidlertid kan RVP resultere i elektrisk og mekanisk dyssynkroni av hjertet, noe som vil påvirke hjertefunksjonen negativt. Til nå har mange studier vist at RVP kan fremme utviklingen av hjertesvikt, spesielt hos pasienter med høy ventrikulær pacingprosent. For disse hjertesviktpasientene er oppgradering til CRT en gjennomførbar og effektiv terapi.

BiVP er en tradisjonell metode for å oppnå CRT, som kan forbedre hjertesynkronisering og gi gode kliniske resultater for hjertesviktpasienter oppgradert fra RVP. CSP inneholder venstre bunt-pacing (LBBP) og His bunt-pacing (HBP), som er i stand til å aktivere det opprinnelige His-Purkinje-ledningssystemet og løse problemene forårsaket av RVP. Selv om HBP har høye tekniske krav, lavere sanseverdi og høyere terskel, er det pacingmodaliteten som er nærmest fysiologiske forhold så langt. Siden først rapportert av Huang et al. i 2017 har LBBP blitt gjennomført med høy vekst over hele verden. LBBP har blitt rapportert å tilby høyere suksessrate med høyere sanseverdi og lavere pacingterskler sammenlignet med HBP, som også kan oppnå tilsvarende elektrisk og mekanisk resynkronisering så vel som HBP.

Det er imidlertid ikke rapportert noen randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne effekten av CSP og BiVP hos pasienter med hjertesvikt og RVP som krever oppgradering til CRT. CSP-UPGRADE er en non-inferiority-studie, og formålet med denne er å undersøke om effekten av CSP ikke er dårligere enn BiVP hos slike pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli 1:1 randomisert til to grupper. Det primære resultatet er endring i LVEF mellom baseline og seks måneder etter implantasjon av enheten vurdert ved ekkokardiografi. I følge BUDAPEST-CRT Upgrade-studien er halvparten av nedre grense for 95 % konfidensintervall for forskjell i gjennomsnittlig ΔLVEF mellom CRTD- og ICD-gruppen omtrent 3,8 %, som brukes som ikke-underordnet margin i denne studien. Basert på tidligere studier og tilfeller antas det at gjennomsnittlige ΔLVEF-verdier hos pasienter oppgradert til CSP og BiVP er like og standardavvikene er begge 5 %. Med effekt som 80 %, alfa som 0,025, frekvensen av tapt oppfølging som 10 %, ble den endelige prøvestørrelsen estimert til 66 ved å bruke PASS versjon 21.0.3 (33 pasienter for hver gruppe). Hvis ikke-inferioritetstesten når positive resultater, vil vi ytterligere verifisere om CSP er overlegen BiVP hos slike pasienter.