CSP kontra BiVP dla pacjentów z niewydolnością serca z RVP uaktualnionym do terapii resynchronizującej serca (CSP-UPGRADE)

RVP to standaryzowana strategia leczenia ciężkiej bradyarytmii. Jednakże RVP może powodować dyssynchronię elektryczną i mechaniczną serca, co niekorzystnie wpływa na czynność serca. Do tej pory wiele badań wykazało, że RVP może sprzyjać postępowi niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z wysokim odsetkiem stymulacji komorowej. W przypadku tych pacjentów z niewydolnością serca przejście na CRT jest wykonalną i skuteczną terapią.

BiVP to tradycyjna metoda osiągnięcia CRT, która może poprawić synchronizację serca i zapewnić doskonałe wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca, u których wykonano modernizację z RVP. CSP zawiera stymulację lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) i stymulację pęczka Hisa (HBP), która jest w stanie aktywować natywny układ przewodzenia Hisa-Purkinjego i rozwiązać problemy powodowane przez RVP. Chociaż HBP ma wysokie wymagania techniczne, niższą wartość wyczuwalną i wyższy próg, jest to jak dotąd metoda stymulacji najbliższa warunkom fizjologicznym. Od czasu pierwszego doniesienia Huanga i in. w 2017 roku LBBP cieszyło się dużym zainteresowaniem na całym świecie. Donoszono, że metoda LBBP zapewnia wyższy wskaźnik powodzenia przy wyższej wartości wykrywalnej i niższych progach stymulacji w porównaniu z HBP, która umożliwia również osiągnięcie podobnej resynchronizacji elektrycznej i mechanicznej, jak również HBP.

Jednakże nie zgłoszono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych porównujących skuteczność CSP i BiVP u pacjentów z niewydolnością serca i RVP wymagających przejścia na CRT. CSP-UPGRADE jest badaniem potwierdzającym równoważność, którego celem jest sprawdzenie, czy skuteczność CSP nie jest gorsza od BiVP u takich pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana LVEF pomiędzy wartością wyjściową a sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia, oceniana za pomocą echokardiografii. Według badania BUDAPEST-CRT Upgrade połowa dolnej granicy 95% przedziału ufności dla różnicy średniego ΔLVEF pomiędzy grupą CRTD i ICD wynosi około 3,8%, co w niniejszym badaniu przyjęto jako margines równoważności. Na podstawie wcześniejszych badań i przypadków zakłada się, że średnie wartości ΔLVEF u pacjentów poddanych modernizacji do CSP i BiVP są równe, a odchylenia standardowe wynoszą 5%. Przy mocy wynoszącej 80%, alfa wynoszącej 0,025 i wskaźniku utraty obserwacji wynoszącym 10%, ostateczną wielkość próby oszacowano na 66 przy użyciu wersji PASS 21.0.3 (33 pacjentów w każdej grupie). Jeśli test równoważności osiągnie pozytywne wyniki, wówczas będziemy dalej weryfikować, czy u takich pacjentów CSP jest lepszy od BiVP.