CSP versus BiVP sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla RVP on päivitetty sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CSP-UPGRADE)

RVP on standardoitu hoitostrategia vaikeaan bradyarytmiaan. RVP voi kuitenkin johtaa sydämen sähköiseen ja mekaaniseen dyssynkroniaan, mikä vaikuttaa haitallisesti sydämen toimintaan. Tähän asti monet tutkimukset ovat osoittaneet, että RVP voi edistää sydämen vajaatoiminnan etenemistä, erityisesti potilailla, joilla on korkea kammiotahdistusprosentti. Näille sydämen vajaatoimintapotilaille CRT-hoitoon siirtyminen on mahdollista ja tehokasta hoitoa.

BiVP on perinteinen menetelmä CRT:n saavuttamiseksi, mikä voi parantaa sydämen synkronointia ja tarjota erinomaisia ​​kliinisiä tuloksia sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka on päivitetty RVP:stä. CSP sisältää vasemman kimpun tahdistuksen (LBBP) ja His bundle -tahdistuksen (HBP), joka pystyy aktivoimaan alkuperäisen His-Purkinjen johtumisjärjestelmän ja ratkaisemaan RVP:n aiheuttamat ongelmat. Vaikka HBP:llä on korkeat tekniset vaatimukset, pienempi aistiarvo ja korkeampi kynnys, se on toistaiseksi lähimpänä fysiologisia olosuhteita. Siitä lähtien, kun Huang et ai. vuonna 2017 LBBP:tä on toteutettu jyrkästi kaikkialla maailmassa. LBBP:n on raportoitu tarjoavan korkeamman onnistumisprosentin korkeammalla sensoriarvolla ja alhaisemmilla tahdistuskynnyksillä verrattuna HBP:hen, jolla voidaan myös saavuttaa samanlainen sähköinen ja mekaaninen uudelleensynkronointi sekä HBP.

Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole raportoitu CSP:n ja BiVP:n tehokkuuden vertailemiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja RVP, jotka vaativat päivittämistä CRT:hen. CSP-UPGRADE on non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, onko CSP:n tehokkuus BiVP:tä huonompi tällaisilla potilailla. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Ensisijainen tulos on LVEF:n muutos lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä laitteen implantaation jälkeen, joka on arvioitu kaikukardiografialla. BUDAPEST-CRT Upgrade -tutkimuksen mukaan puolet CRTD- ja ICD-ryhmän keskimääräisen ΔLVEF-eron 95 %:n luottamusvälin alarajasta on noin 3,8 %, jota käytetään tässä tutkimuksessa non-inferiority-marginaalina. Aiempien tutkimusten ja tapausten perusteella oletetaan, että keskimääräiset ΔLVEF-arvot potilailla, jotka on päivitetty CSP:hen ja BiVP:hen, ovat yhtä suuret ja standardipoikkeamat ovat molemmat 5 %. Tehon ollessa 80 %, alfan ollessa 0,025, seurannan menettämisen asteella 10 %, lopulliseksi otoskooksi arvioitiin 66 käyttämällä PASS-versiota 21.0.3 (33 potilasta kussakin ryhmässä). Jos non-inferiority-testi saavuttaa positiiviset tulokset, tarkistamme edelleen, onko CSP parempi kuin BiVP tällaisilla potilailla.