線維筋痛症の女性における漸進的筋弛緩トレーニングの効果
2024年2月14日 更新者：Eylem TÜTÜN YÜMİN、Abant Izzet Baysal University
線維筋痛症の女性における複合運動トレーニングに加えた段階的筋弛緩トレーニングの効果
研究の目的は、線維筋痛症の女性を対象に、複合運動プログラムに加えて行われる漸進的な筋弛緩トレーニングの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症候群は、全身の痛み、特定の圧痛点の痛み、疲労、睡眠障害を特徴とする複雑な非炎症性疼痛症候群です。
世界人口における線維筋痛症の有病率は0.2%から6.4%の間で変動しており、より頻繁に中年女性(30～50歳)に罹患します。 線維筋痛症の病因は完全にはわかっていません。
線維筋痛症の存在を評価し、線維筋痛症の重症度を測定するための、一般に受け入れられている客観的な臨床所見、X線写真の異常、または臨床検査はありません。 したがって、線維筋痛症患者の評価においては、患者の主観的な反応を測定するアンケートが現在でも重要である。
線維筋痛症に対する現在の推奨治療法は、患者教育、理学療法、マッサージ、認知行動療法、特定の薬物療法、回復的睡眠、運動などの多面的な療法を強く支持しています。 運動には有酸素運動、筋力強化、ストレッチなどが含まれます。
漸進的筋弛緩療法は、体の主要な筋肉を漸進的に緊張させたり弛緩させたりして心理的な緊張を和らげるという原理に基づいた代替の補完療法です。 この治療には時間や空間の制限がなく、特別な器具も必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merkez
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Bolu、Merkez、七面鳥、14030
- Abant Izzet Baysal University
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コンタクト：
- Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor
- 電話番号：+905056763191
- メール：eylemtutun78@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症と診断された20歳以上の女性
- 研究への参加を志願する。
除外基準:
- 神経疾患、感染症、内分泌疾患、および/またはその他の炎症性リウマチ性疾患
- 重篤な精神疾患（統合失調症など）
- 運動を妨げるあらゆる状態（進行性の心臓、呼吸器、または整形外科的問題）
- 悪性腫瘍
- 妊娠
- 閉経
- 過去6ヶ月以内に理学療法プログラム（運動・リラクゼーショントレーニングを受ける）に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組み合わせたエクササイズと段階的な筋弛緩グループ
このグループの参加者には、有酸素運動、強化運動、ストレッチ運動からなる複合運動と、段階的な筋弛緩トレーニングが提供されます。
研究は理学療法士の監督の下で行われます。
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介入グループの参加者は、セラピストの監督の下、45～60分間の複合運動プログラムを週3日、8週間継続し、10～15分間の漸進的筋弛緩トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：複合演習グループ
このグループの参加者には、有酸素運動、強化運動、ストレッチ運動からなる複合運動が与えられます。
リラックスした姿勢でのみ 10 ～ 15 分間休息します。
研究は理学療法士の監督の下で行われます。
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対照群の患者は、理学療法士の監督の下、有酸素運動、強化運動、ストレッチ運動を組み合わせた運動を45～60分間、週に3日、8週間続けます。
組み合わせた運動プログラムの最後に、各セッションで 10 ～ 15 分間リラックスした姿勢で休みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：8週間
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Visual Analog Scale は痛みの強さを測定します。
これは、0 (痛みなし) ～ 10 (可能な限りひどい痛み) を表す 2 つの端点を持つ 10 cm の線で構成されます。
患者はライン上にマークを付けて、現在の痛みのレベルをマークします。
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8週間
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：8週間
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痛みの壊滅的スケールは、痛みに関連した壊滅的な思考の自己報告尺度です。
これは、5 段階リッカート スケール (0 = 決してない、4 = 常に) の 13 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響スケール
時間枠：8週間
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線維筋痛症影響スケールは、線維筋痛症の重症度と日常生活機能への影響を評価します。
これには 10 の項目が含まれています。サブスコアを合計して 0 から 100 のスケールを作成し、スコアが高いほど症状が悪化し、機能障害が大きいことを示します。
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8週間
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コンパス 31 スケール:
時間枠：8週間
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COMPASS 31 スケールは、自律神経症状を調査する自己評価ツールです。
このスケールには、自律神経機能の 6 つの領域を評価する 31 項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 (正常) から 100 (最悪の場合) です。
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8週間
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皮膚温度
時間枠：8週間
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末梢皮膚温度は、内側縦弓から温度計を使用して測定されます。 局所皮膚温は、左右の下肋骨縁、腸骨稜の最高点（上側）、および上後腸骨棘（下側）から温度計を使用して測定されます。 |
8週間
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脈
時間枠：8週間
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脈拍は指先に装着したパルスオキシメーターで測定します。
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8週間
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飽和
時間枠：8週間
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飽和度は指先に装着したパルスオキシメーターで測定します。
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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患者の血圧は血圧計で測定されます
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8週間
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呼吸周波数
時間枠：8週間
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呼吸頻度の値は、30 秒間に吸ったり吐いたりする呼吸の数に 2 を乗算して得られます。
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8週間
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シットアンドリーチテスト
時間枠：8週間
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柔軟性はシットアンドリーチテストで評価されます。
被験者はテストを受けるために床に座り、裸足をテストスタンドの上に平らに置くように求められます。
被験者は体を前に傾けるように指示され、膝を曲げずに手を体の前でできるだけ前に伸ばします。
指先で示された最も遠い点を巻尺を使用して測定します。
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8週間
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握力
時間枠：8週間
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握力は、物をつかむために使用される手の筋肉の強さを評価します。
テスト手順では、手の握力を 3 回測定し、平均値を左右別々に記録します。
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8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、7 つの要素スコアに従ってグループ化された 19 項目で構成されます。
次に、7 つの要素のスコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバルなピッツバーグ睡眠の質インデックス スコアが得られます。0 ～ 4 のスコアは睡眠の質が良いことを示し、5 ～ 10 のスコアは睡眠の質が悪いことを示し、10 を超えると睡眠障害を示します。
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8週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：8週間
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6 分間歩行テストでは、人が 6 分間にできるだけ速く歩くことができる最大距離をメートル単位で測定します。
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8週間
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知覚ストレススケール
時間枠：8週間
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知覚ストレス尺度は、過去 1 か月間に知覚された心理的ストレスの量を評価する 10 項目です。
参加者は各項目を「まったくない (0)」から「非常に頻繁に (4)」までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
高いスコアは、その人のストレス認識が高いことを示します
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8週間
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疲労重症度スケール
時間枠：8週間
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疲労重症度スケールは、疲労がモチベーション、運動、身体機能、タスクのパフォーマンス、仕事、家族、社会生活にどのような影響を与えるかを評価します。
7 点のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 9 ～ 63 で、36 以上のスコアは重度の疲労を示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor、Bolu Abant İzzet Baysal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2024年4月12日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。