Gli effetti dell'allenamento di rilassamento muscolare progressivo nelle donne con fibromialgia
14 febbraio 2024 aggiornato da: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Abant Izzet Baysal University
Gli effetti dell'allenamento di rilassamento muscolare progressivo in aggiunta all'allenamento con esercizi combinati nelle donne con fibromialgia
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'allenamento di rilassamento muscolare progressivo somministrato in aggiunta a un programma di esercizi combinato nelle donne con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica è una sindrome dolorosa complessa e non infiammatoria, caratterizzata da dolore diffuso in tutto il corpo, dolore in specifici punti dolenti, affaticamento e disturbi del sonno
La prevalenza della fibromialgia nella popolazione mondiale varia tra lo 0,2% e il 6,4%, e colpisce più frequentemente le donne di mezza età (30-50 anni). l’eziologia della fibromialgia non è completamente nota.
Non esistono risultati clinici oggettivi generalmente accettati, anomalie radiografiche o test di laboratorio per valutare la presenza di fibromialgia e misurare la gravità della fibromialgia. Pertanto, i questionari che misurano le risposte soggettive dei pazienti rimangono fino ad ora importanti nella valutazione dei pazienti con fibromialgia.
Le attuali raccomandazioni terapeutiche per la fibromialgia supportano fortemente un regime articolato, tra cui l’educazione del paziente, la terapia fisica, il massaggio, la terapia cognitivo comportamentale, la farmacoterapia specifica, il sonno ristoratore e l’esercizio fisico. L'attività fisica comprende esercizio aerobico, rafforzamento e stretching.
La terapia di rilassamento muscolare progressivo è una terapia complementare alternativa basata sul principio della contrazione e del rilassamento progressivi dei principali muscoli del corpo per alleviare la tensione psicologica. La terapia non ha vincoli di tempo o di spazio e non richiede alcuna attrezzatura particolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Tacchino, 14030
- Abant Izzet Baysal University
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Contatto:
- Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor
- Numero di telefono: +905056763191
- Email: eylemtutun78@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di fibromialgia di età superiore ai 20 anni
- offrirsi volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- malattie neurologiche, infettive, endocrine e/o altre malattie reumatiche infiammatorie
- gravi malattie psichiatriche (schizofrenia, ecc.)
- qualsiasi condizione che impedisce l’esercizio fisico (problemi cardiaci, respiratori o ortopedici avanzati)
- Malignità
- gravidanza
- menopausa
- Partecipare a un programma di terapia fisica (ricevere esercizi/allenamento di rilassamento) negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizi combinati e rilassamento muscolare progressivo di gruppo
Ai partecipanti di questo gruppo verranno assegnati esercizi combinati costituiti da esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento ed esercizi di stretching, nonché un allenamento di rilassamento muscolare progressivo.
Gli studi saranno effettuati sotto la supervisione di un fisioterapista.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi combinato che durerà 45-60 minuti, 3 giorni a settimana per 8 settimane, e un allenamento di rilassamento muscolare progressivo che durerà 10-15 minuti, sotto la supervisione di un terapista.
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi combinati
Ai partecipanti di questo gruppo verranno assegnati esercizi combinati costituiti da esercizio aerobico, esercizi di rafforzamento ed esercizi di stretching.
Riposeranno per 10-15 minuti esclusivamente in posizione relax.
Gli studi saranno effettuati sotto la supervisione di un fisioterapista.
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I pazienti del gruppo di controllo eseguiranno un esercizio combinato composto da esercizi aerobici, di rafforzamento e di stretching, che durerà 45-60 minuti, 3 giorni a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
Al termine del programma di esercizi combinati, riposeranno in posizione relax per 10-15 minuti ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scala analogica visiva misura l’intensità del dolore.
Consiste in una linea di 10 cm con due punti finali che rappresentano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più forte possibile).
Il paziente segna il livello di dolore attuale posizionando un segno sulla linea.
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Otto settimane
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La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Otto settimane
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La Pain Catastrophizing Scale è una misura self-report del pensiero catastrofico correlato al dolore.
È composto da 13 item su una scala Likert a cinque punti (da 0 = mai a 4 = sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dell'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Otto settimane
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La Fibromyalgia Impact Scale valuta la gravità della fibromialgia e il suo impatto sulla funzione quotidiana.
Contiene 10 item: i sottopunteggi vengono sommati per creare una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori e maggiore disfunzione.
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Otto settimane
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COMPASS 31 Scala:
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scala COMPASS 31 è uno strumento di autovalutazione che indaga i sintomi autonomici.
La scala contiene 31 item che valutano sei domini delle funzioni autonome.
Il punteggio totale varia da 0 (normale) a 100 (caso peggiore).
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Otto settimane
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Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Otto settimane
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La temperatura cutanea periferica sarà misurata dall'arco longitudinale mediale con un termometro. La temperatura cutanea locale sarà misurata con un termometro da: margini costali inferiori destro e sinistro, il punto più alto della cresta iliaca (lato superiore) e la spina iliaca posteriore superiore (lato inferiore). |
Otto settimane
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Impulso
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il polso verrà misurato con un pulsossimetro attaccato al polpastrello.
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Otto settimane
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Saturazione
Lasso di tempo: Otto settimane
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La saturazione verrà misurata con un pulsossimetro attaccato al polpastrello.
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Otto settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Otto settimane
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La pressione sanguigna dei pazienti verrà misurata con uno sfigmomanometro
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Otto settimane
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La frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il valore della frequenza respiratoria sarà ottenuto moltiplicando per due il numero di inspirazioni ed espirazioni effettuate per trenta secondi.
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Otto settimane
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Test Siediti e Raggiungere
Lasso di tempo: Otto settimane
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La flessibilità verrà valutata con il sit and raggiungere test.
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sul pavimento per essere testati e di posizionare i piedi nudi sul banco di prova.
Al soggetto verrà chiesto di sporgersi in avanti dal corpo e di estendere le mani davanti al corpo il più in avanti possibile senza piegare le ginocchia.
Il punto più lontano indicato dal polpastrello verrà misurato con l'aiuto di un metro a nastro.
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Otto settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: Otto settimane
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La forza di presa valuta la forza dei muscoli della mano utilizzati per afferrare.
Nella procedura di test vengono effettuate tre misurazioni della forza della presa della mano e le medie vengono registrate separatamente per destra e sinistra.
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Otto settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Otto settimane
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è composto da 19 elementi raggruppati in base a sette punteggi.
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per fornire un punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittburgh che va da 0 a 21. I punteggi tra 0 e 4 indicano una buona qualità del sonno, i punteggi tra 5 e 10 indicano una scarsa qualità e superiori a 10 indicano disturbi del sonno.
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Otto settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza massima in metri che una persona può percorrere il più velocemente possibile in un periodo di 6 minuti.
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Otto settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: otto settimane
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La scala dello stress percepito è composta da 10 elementi che valuta la quantità di stress psicologico percepito durante l'ultimo mese.
I partecipanti valutano ciascun item su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da “Mai (0)” a “Molto spesso (4)”.
Un punteggio elevato indica che la percezione dello stress di una persona è elevata
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otto settimane
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La scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Otto settimane
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La scala di gravità della fatica valuta come la fatica influisce sulla motivazione, sull’esercizio fisico, sul funzionamento fisico, sull’esecuzione dei compiti, sul lavoro, sulla famiglia e sulla vita sociale.
Viene valutato su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio totale è 9-63 e un punteggio pari o superiore a 36 indica un grave affaticamento.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor, Bolu Abant İzzet Baysal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-ETY-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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