Effekterne af progressiv muskelafspændingstræning hos kvinder med fibromyalgi
14. februar 2024 opdateret af: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Abant Izzet Baysal University
Effekterne af progressiv muskelafspændingstræning ud over den kombinerede træningstræning hos kvinder med fibromyalgi
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af progressiv muskelafspændingstræning givet som supplement til et kombineret træningsprogram hos kvinder med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgisyndrom er et komplekst, ikke-inflammatorisk smertesyndrom karakteriseret ved smerter i hele kroppen, smerter ved specifikke ømme punkter, træthed og søvnforstyrrelser
Forekomsten af fibromyalgi i verdensbefolkningen varierer mellem 0,2 % og 6,4 %, og den rammer oftere midaldrende kvinder (30-50 år). ætiologien af fibromyalgi er ikke fuldt ud kendt.
Der er ingen generelt accepterede objektive kliniske fund, radiografiske abnormiteter eller laboratorietests til at vurdere tilstedeværelsen af fibromyalgi og måle fibromyalgiens sværhedsgrad. Derfor er spørgeskemaer, der måler patienters subjektive svar, fortsat vigtige i evalueringen af fibromyalgipatienter indtil nu.
Aktuelle behandlingsanbefalinger for fibromyalgi understøtter kraftigt et mangefacetteret regime, herunder patientuddannelse, fysioterapi, massage, kognitiv adfærdsterapi, specifik farmakoterapi, genoprettende søvn og motion. Træning omfatter aerob træning, styrkelse og udstrækning.
Progressiv muskelafspændingsterapi er en alternativ komplementær terapi baseret på princippet om progressiv spænding og afspænding af større kropsmuskler for at lindre psykologiske spændinger. Terapien har ingen tids- eller pladsbegrænsninger og kræver ikke noget særligt udstyr.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Kalkun, 14030
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor
- Telefonnummer: +905056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med fibromyalgi over 20 år
- frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske, infektiøse, endokrine og/eller andre inflammatoriske gigtsygdomme
- alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni osv.)
- enhver tilstand, der forhindrer træning (avancerede hjerte-, luftvejs- eller ortopædiske problemer)
- Malignitet
- graviditet
- overgangsalderen
- Deltagelse i et fysioterapiprogram (modtag træning/afspændingstræning) inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinerede øvelser og progressiv muskelafspændingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få kombinerede øvelser bestående af aerob træning, styrketræning og strækøvelser samt progressiv muskelafspændingstræning.
Undersøgelserne vil blive udført under supervision af en fysioterapeut.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et kombineret træningsprogram, der varer 45-60 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger, og progressiv muskelafspændingstræning, der varer 10-15 minutter, under supervision af en terapeut.
|
|
Aktiv komparator: kombineret øvelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe får kombinerede øvelser bestående af aerob træning, styrketræning og strækøvelser.
De vil kun hvile i 10-15 minutter i en afslappende stilling.
Undersøgelserne vil blive udført under supervision af en fysioterapeut.
|
Patienterne i kontrolgruppen vil udføre en kombineret øvelse bestående af aerobe, styrke- og strækøvelser, som varer 45-60 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger, under supervision af en fysioterapeut.
Ved afslutningen af det kombinerede træningsprogram vil de hvile i afslapningspositionen i 10-15 minutter hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Otte uger
|
Den visuelle analoge skala måler smerteintensiteten.
Den består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som muligt).
Patienten markerer det aktuelle smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
|
Otte uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Otte uger
|
Pain Catastrophizing Scale er et selvrapporteringsmål for smerterelateret katastrofal tænkning.
Den består af 13 elementer på en fem-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsskalaen
Tidsramme: Otte uger
|
Fibromyalgi-påvirkningsskalaen vurderer sværhedsgraden af fibromyalgi og dens indvirkning på den daglige funktion.
Den indeholder 10 punkter: Underscore summeres for at skabe en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer værre symptomer og større dysfunktion.
|
Otte uger
|
|
KOMPAS 31 skala:
Tidsramme: Otte uger
|
COMPASS 31-skalaen er et selvevalueringsværktøj, der undersøger autonome symptomer.
Skalaen indeholder 31 punkter, der vurderer seks domæner af autonome funktioner.
Den samlede score spænder fra 0 (normal) til 100 (worst case).
|
Otte uger
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Otte uger
|
Perifer hudtemperatur vil blive målt fra den mediale langsgående bue med et termometer. Lokal hudtemperatur vil blive målt med et termometer fra: Højre og venstre nedre kystmargin, det højeste punkt på hoftekammen (superior side) og posterior superior hoftesøjle (inferior side). |
Otte uger
|
|
Puls
Tidsramme: Otte uger
|
Pulsen vil blive målt med et pulsoximeter fastgjort til fingerspidsen.
|
Otte uger
|
|
Mætning
Tidsramme: Otte uger
|
Mætningen vil blive målt med et pulsoximeter fastgjort til fingerspidsen.
|
Otte uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Otte uger
|
Patienternes blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler
|
Otte uger
|
|
Åndedrætsfrekvensen
Tidsramme: Otte uger
|
Respirationsfrekvensværdien opnås ved at gange antallet af vejrtrækninger ind og ud i tredive sekunder med to.
|
Otte uger
|
|
Sit and Reach Test
Tidsramme: Otte uger
|
Fleksibiliteten vil blive evalueret med sit and reach testen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde på gulvet for at blive testet og placere deres bare fødder fladt på teststanderen.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at læne sig frem fra kroppen og vil strække sine hænder foran sin krop så langt frem som han kan uden at bøje knæene.
Det fjerneste punkt vist med fingerspidsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
|
Otte uger
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Otte uger
|
Grip Strength evaluerer styrken af de håndmuskler, der bruges til at gribe.
I testproceduren foretages tre målinger for håndgrebsstyrke, og gennemsnittet registreres separat for højre og venstre.
|
Otte uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Otte uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, består af 19 punkter grupperet efter syv komponentscores.
Scorer på de syv komponenter summeres derefter for at give en global Pittburgh Sleep Quality Index-score fra 0 til 21. Scoringer mellem 0 og 4 indikerer god søvnkvalitet, scorer mellem 5 og 10 indikerer dårlig kvalitet, og over 10 indikerer søvnforstyrrelser.
|
Otte uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Otte uger
|
6-minutters gangtesten måler den maksimale afstand i meter, som en person kan gå så hurtigt som muligt over en 6-minutters periode.
|
Otte uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: otte uger
|
Opfattet stress-skala, er en 10-element, der vurderer mængden af opfattet psykisk stress i løbet af den seneste måned.
Deltagerne evaluerer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig (0)" til "Meget ofte (4)".
En høj score indikerer en persons opfattelse af stress er høj
|
otte uger
|
|
Træthedsskalaen
Tidsramme: Otte uger
|
Træthedsskalaen evaluerer, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelse af opgaver, arbejde, familie og det sociale liv.
Det scores på en 7-punkts Likert-skala.
En samlet score er 9-63, og en score på 36 og derover indikerer alvorlig træthed.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor, Bolu Abant İzzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-ETY-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .