Účinky tréninku progresivní svalové relaxace u žen s fibromyalgií
14. února 2024 aktualizováno: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Abant Izzet Baysal University
Účinky tréninku progresivní svalové relaxace jako doplněk ke kombinovanému cvičení u žen s fibromyalgií
Účelem studie je prozkoumat účinky tréninku progresivní svalové relaxace, který se podává jako doplněk ke kombinovanému cvičebnímu programu u žen s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom je komplexní nezánětlivý bolestivý syndrom charakterizovaný bolestí celého těla, bolestí v určitých citlivých bodech, únavou a poruchami spánku.
Prevalence fibromyalgie ve světové populaci kolísá mezi 0,2 % a 6,4 % a častěji postihuje ženy středního věku (30-50 let). Etiologie fibromyalgie není zcela známa.
Neexistují žádné obecně přijímané objektivní klinické nálezy, radiografické abnormality nebo laboratorní testy k posouzení přítomnosti fibromyalgie a měření závažnosti fibromyalgie. Proto dotazníky měřící subjektivní odpovědi pacientů zůstávají dodnes důležité při hodnocení pacientů s fibromyalgií.
Současná doporučení pro léčbu fibromyalgie silně podporují mnohostranný režim, včetně edukace pacienta, fyzikální terapie, masáží, kognitivně behaviorální terapie, specifické farmakoterapie, posilujícího spánku a cvičení. Cvičení zahrnuje aerobní cvičení, posilování a protahování.
Progresivní svalová relaxační terapie je alternativní doplňková terapie založená na principu progresivního napínání a uvolňování hlavních tělesných svalů k uvolnění psychického napětí. Terapie není časově ani prostorově omezena a nevyžaduje žádné speciální vybavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Krocan, 14030
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor
- Telefonní číslo: +905056763191
- E-mail: eylemtutun78@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou fibromyalgie ve věku nad 20 let
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- neurologická, infekční, endokrinní a/nebo jiná zánětlivá revmatická onemocnění
- závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie atd.)
- jakýkoli stav, který brání cvičení (pokročilé srdeční, dýchací nebo ortopedické problémy)
- Malignita
- těhotenství
- menopauza
- Účast na fyzioterapeutickém programu (cvičení / relaxační trénink) v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná cvičení a skupina progresivní svalové relaxace
Účastníkům této skupiny budou poskytnuta kombinovaná cvičení skládající se z aerobního cvičení, posilovacího cvičení a protahovacího cvičení a dále nácvik progresivní svalové relaxace.
Studium bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Účastníci intervenční skupiny dostanou pod dohledem terapeuta kombinovaný cvičební program, který bude trvat 45–60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, a progresivní trénink svalové relaxace, který bude trvat 10–15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: skupina kombinovaných cvičení
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto kombinované cvičení skládající se z aerobního cvičení, posilovacího cvičení a protahovacího cvičení.
Odpočívají 10-15 minut pouze v relaxační poloze.
Studium bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou pod dohledem fyzioterapeuta provádět 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů kombinované cvičení složené z aerobních, posilovacích a protahovacích cvičení, které bude trvat 45-60 minut.
Na konci kombinovaného cvičebního programu budou každé sezení 10-15 minut odpočívat v relaxační poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Osm týdnů
|
Vizuální analogová stupnice měří intenzitu bolesti.
Skládá se z 10 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) až 10 (bolest co nejhorší).
Pacient označí aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
Osm týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Osm týdnů
|
Škála katastrofizující bolesti je měřením katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí.
Skládá se ze 13 položek na pětibodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně katastrofické bolesti.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu fibromyalgie
Časové okno: Osm týdnů
|
Fibromyalgia Impact Scale hodnotí závažnost fibromyalgie a její dopad na každodenní funkce.
Obsahuje 10 položek: sečtením dílčích skóre se vytvoří stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší symptomy a větší dysfunkci.
|
Osm týdnů
|
|
Měřítko COMPASS 31:
Časové okno: Osm týdnů
|
Škála COMPASS 31 je nástroj pro sebehodnocení, který zkoumá autonomní symptomy.
Škála obsahuje 31 položek hodnotících šest domén autonomních funkcí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 100 (nejhorší případ).
|
Osm týdnů
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Osm týdnů
|
Teplota periferní kůže bude měřena z mediální podélné klenby teploměrem. Lokální teplota kůže bude měřena teploměrem z: Pravého a levého dolního okraje žeber, nejvyššího bodu hřebene kyčelního kloubu (horní strana) a zadního horního kyčelního trnu (dolní strana). |
Osm týdnů
|
|
Puls
Časové okno: Osm týdnů
|
Puls bude měřen pulzním oxymetrem připojeným ke špičce prstu.
|
Osm týdnů
|
|
Nasycení
Časové okno: Osm týdnů
|
Saturace bude měřena pulzním oxymetrem připojeným ke špičce prstu.
|
Osm týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Osm týdnů
|
Pacientům bude měřen krevní tlak tlakoměrem
|
Osm týdnů
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Osm týdnů
|
Hodnotu dechové frekvence získáte vynásobením počtu nádechů a výdechů po dobu třiceti sekund dvěma.
|
Osm týdnů
|
|
Test sezení a dosahu
Časové okno: Osm týdnů
|
Flexibilita bude hodnocena testem sedni a dosah.
Subjekty budou požádány, aby se posadily na testovanou podlahu a položily bosé nohy naplocho na testovací stojan.
Subjekt bude požádán, aby se předklonil od těla a natáhl ruce před své tělo co nejvíce dopředu, aniž by ohýbal kolena.
Nejvzdálenější bod zobrazený špičkou prstu bude změřen pomocí metru.
|
Osm týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Osm týdnů
|
Síla úchopu hodnotí sílu svalů rukou používaných k úchopu.
V testovací proceduře se provádějí tři měření síly stisku ruky a průměry se zaznamenávají zvlášť pro pravou a levou.
|
Osm týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Osm týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 19 položek seskupených podle sedmi složkových skóre.
Skóre na sedmi složkách se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre Pittburgh Sleep Quality İndex v rozsahu od 0 do 21. Skóre mezi 0 a 4 značí dobrou kvalitu spánku, skóre mezi 5 a 10 značí špatnou kvalitu a nad 10 značí poruchy spánku.
|
Osm týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Osm týdnů
|
Test 6minutové chůze měří maximální vzdálenost v metrech, kterou může člověk ujít co nejrychleji během 6 minut.
|
Osm týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: osm týdnů
|
Škála vnímaného stresu je 10-položka, která hodnotí míru vnímaného psychického stresu za poslední měsíc.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od „Nikdy (0)“ po „Velmi často (4)“.
Vysoké skóre znamená, že člověk vnímá stres velmi dobře
|
osm týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Osm týdnů
|
Škála závažnosti únavy hodnotí, jak únava ovlivňuje motivaci, cvičení, fyzické fungování, plnění úkolů, práci, rodinný a společenský život.
Boduje se na 7bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre je 9-63 a skóre 36 a vyšší znamená silnou únavu.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eylem TÜTÜN YÜMİN, Professor, Bolu Abant İzzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-ETY-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .