アトピー性皮膚炎の局所治療
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの薬剤投与方法とは異なり、局所薬剤には標準化された用量投与方法がありません。定性的な投与尺度は存在しますが、これらの尺度は多くの場合恣意的で定量化できません (つまり、「指先」)。 このような場合、不適切な投与量（つまり、多すぎるまたは少なすぎる使用）は治療失敗の本質的な原因となるため、局所薬剤のアドヒアランスの測定では、投与される薬剤の量を考慮する必要があります。 乾癬患者の治療に対する反応を分析した研究では、標準化された用量の局所カルシポトリオールを投与された患者（47％）は、標準化されなかった患者（17％）と比較して、平均乾癬面積および重症度指数（PASI）のより有意な減少を達成しました。 、Ｐ＜０．０００１）。 さらに、標準化されたレジメン群の中で最初は反応が悪いとみなされた乾癬患者の 3 分の 2 以上が、さらなる検討の後、治療に反応するとみなされました。
局所オプションの低コスト、有効性、および優れた安全性プロファイルを考慮すると、これらは軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) 治療の第一選択治療オプションです。 この研究は、アトピー性皮膚炎患者の 2 つのグループに投与された薬剤の量の違いを評価することを目的としています。 1 つ目は、訓練を受けた専門家による簡単な教育デモンストレーションを受け、疾患に応じて投与する適切な局所薬の量を強調します。 2番目のグループは対照グループとなり、同じ薬を投与されます。ただし、参加者は標準的なケア教育（口頭および書面による指示）のみを受けます。 2 つのグループからのデータが収集および分析され、投与量の傾向 (つまり、正しい投与量と投与頻度が投与されたかどうか) が測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irma Richardson, MHA
- 電話番号：336.716.2903
- メール：irichard@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Irma Richardson, MHA
- 電話番号：336-716-2903
- メール：irichard@wakehealth.edu
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主任研究者：
- Steven R Feldman, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 皮膚皮膚炎の診断
- 年齢 > 9
- 1週間の臨床研究フォローアップのために再訪する能力
- 0.1% トリアムシノロン軟膏による治療の候補となる患者（研究に参加していなかった場合でも）
- アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテスト皮膚科で皮膚科治療を受ける活動性皮膚炎のある成人または小児患者。
除外基準:
- 皮膚炎の診断を受けていない患者
- 1週間のフォローアップ予約のために再訪できない
- 影響を受ける体表面積 (BSA) <2%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デモンストレーション
体表面積 1% あたり 1 指先単位 (FTU) の薬剤 (トリアムシノロン クリーム) を投与する方法を説明するライブ デモンストレーションを見学します。
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トリアムシノロン クリームを指先 1 単位で塗布するライブ デモンストレーション
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実験的：モバイルアプリ
薬（トリアムシノロンクリーム）の塗布手順を提供する追加のモバイルアプリケーション
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分配量と遵守データを提供する追加のモバイル アプリケーション。
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他の：書面または口頭による指示のみ
標準治療の書面/口頭による指示のみ
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書面または口頭による指示のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された局所薬剤の量 - デモンストレーション グループ
時間枠：7日目
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投与される局所薬剤の量 (グラム単位)
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7日目
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投与された局所薬剤の量 - 標準治療グループ
時間枠：7日目
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投与される局所薬剤の量 (グラム単位)
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7日目
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調剤された局所薬の量 - モバイル アプリケーション グループ
時間枠：7日目
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投与される局所薬剤の量 (グラム単位)
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7日目
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申請回数 - デモグループ
時間枠：7日目
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申請頻度
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7日目
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申請回数 - 標準治療グループ
時間枠：7日目
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申請頻度
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7日目
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申請回数 - モバイル申請グループ
時間枠：7日目
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申請頻度
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7日目
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Investigator Global Assessment (IGA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと7日目
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IGA は、0 から 4 の範囲で AD 重症度の全体的な臨床評価を提供する 5 段階のスケールであり、0 は明らか、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度の AD を示します。
スコアの減少は、徴候や症状の改善に関連しています。
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ベースラインと7日目
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影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の変化
時間枠：ベースラインと7日目
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体表面積パーセンテージ = 0.007184 x (身長(cm)^0.725)
x (体重(kg)^0.425)
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ベースラインと7日目
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被験者アンケートのスコア
時間枠：7日目
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薬のサンプルや教育的なデモンストレーションに対する態度についての洞察を得るために、簡単なアンケートが配布されます。
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00108458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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