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Topische Behandlung von atopischer Dermatitis

3. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Einhaltung von Medikamenten ist ein kaum untersuchtes Phänomen, das sowohl Patienten als auch Ärzte vor Herausforderungen stellt. 50 % der Menschen mit chronischen Erkrankungen halten sich nicht an ihre Medikamenteneinnahme. In den Vereinigten Staaten führt die Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung zu Krankenhauseinweisungskosten in Höhe von etwa 100 Milliarden US-Dollar. Während das Problem der Adhärenz nicht auf einen bestimmten Bereich der Medizin beschränkt ist, kommt es bei etwa einem Drittel bis der Hälfte der dermatologischen Patienten zu einer Nicht-Adhärenz. Nichteinhaltung ist von Bedeutung, da sie eine wesentliche Ursache für Behandlungsversagen darstellt, was zu einer schlechteren Lebensqualität, schlechteren Gesundheitsergebnissen und höheren Versicherungskosten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu den meisten Arten der Medikamentenverabreichung gibt es bei topischen Medikamenten keine standardisierte Methode zur Dosierung.] Obwohl es qualitative Verabreichungsmaße gibt, sind diese Maße oft willkürlich und nicht quantifizierbar (d. h. „eine Fingerspitze“). In solchen Fällen ist eine unangemessene Dosierung (d. h. die Verwendung von zu viel oder zu wenig) eine wesentliche Ursache für ein Versagen der Behandlung, und bei der Messung der Therapietreue bei topischen Medikamenten sollte die verabreichte Medikamentenmenge berücksichtigt werden. In einer Studie, in der das Ansprechen auf die Behandlung bei Psoriasis-Patienten analysiert wurde, erzielten Patienten, die eine standardisierte Dosis topisches Calcipotriol erhielten, einen signifikanteren Rückgang des mittleren Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (47 %) im Vergleich zu Patienten, die nicht standardisiert wurden (17 %). , P<0,0001). Darüber hinaus wurde davon ausgegangen, dass über zwei Drittel der Psoriasis-Patienten, die anfänglich in der Gruppe mit dem standardisierten Behandlungsschema schlecht ansprachen, nach weiteren Überlegungen auf die Behandlung ansprachen.

Angesichts der geringen Kosten, der Wirksamkeit und des hervorragenden Sicherheitsprofils topischer Optionen sind sie die erste Behandlungsoption für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD). Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Menge der abgegebenen Medikamente in zwei Gruppen von Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten. Der erste wird einer kurzen Aufklärungsdemonstration durch einen ausgebildeten Fachmann unterzogen, um die angemessene Menge an topischen Medikamenten hervorzuheben, die für die jeweilige Erkrankung verabreicht werden muss. Die zweite Gruppe ist eine Kontrollgruppe und erhält die gleichen Medikamente; Die Teilnehmer erhalten jedoch lediglich eine Standard-Pflegeausbildung (mündliche und schriftliche Anweisungen). Daten aus den beiden Gruppen werden gesammelt und analysiert, um Dosierungstrends zu messen (d. h. ob die richtige Dosierungsmenge und -häufigkeit abgegeben wurde).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven R Feldman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hautdermatitis
  • Alter > 9
  • Möglichkeit zur Rückkehr zu einer einwöchigen Nachuntersuchung klinischer Studien
  • Patienten, die für eine Behandlung mit 0,1 %iger Triamcinolon-Salbe in Frage kommen (auch wenn sie nicht an der Studie teilgenommen haben)
  • Erwachsene oder pädiatrische Patienten mit aktiver Dermatitis, die bei Atrium Health Wake Forest Baptist, Abteilung für Dermatologie, dermatologische Versorgung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Diagnose einer Hautdermatitis
  • Es ist nicht möglich, für einen einwöchigen Folgetermin wiederzukommen
  • Körperoberfläche (BSA) betroffen <2 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Demonstration
Sehen Sie sich eine Live-Demonstration an, in der erklärt wird, wie eine Fingerspitzeneinheit (FTU) eines Medikaments (Triamcinolon-Creme) pro 1 % der Körperoberfläche verabreicht wird
Sonstiges: Demonstration der Anwendung von Triamcinolon-Creme
Live-Demonstration der Anwendung einer Fingerspitzeneinheit Triamcinolon-Creme
Experimental: Mobile Applikation
Zusätzliche mobile Anwendung, die Anweisungen zur Anwendung des Medikaments (Triamcinolon-Creme) bietet.
Verhalten: Nutzung mobiler Apps
Zusätzliche mobile Anwendung, die Daten zur abgegebenen Menge und zur Einhaltung bereitstellt.
Sonstiges: Nur schriftliche/mündliche Anweisungen
Nur schriftliche/mündliche Anweisungen zum Standard der Sorgfalt
Sonstiges: Pflegestandard
Nur schriftliche/mündliche Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der abgegebenen topischen Medikamente – Demonstrationsgruppe
Zeitfenster: Tag 7
Menge des abgegebenen topischen Medikaments in Gramm
Tag 7
Menge der abgegebenen topischen Medikamente – Standard-of-Care-Gruppe
Zeitfenster: Tag 7
Menge des abgegebenen topischen Medikaments in Gramm
Tag 7
Menge der abgegebenen topischen Medikamente – Mobile Anwendungsgruppe
Zeitfenster: Tag 7
Menge des abgegebenen topischen Medikaments in Gramm
Tag 7
Anzahl der Bewerbungen – Demonstrationsgruppe
Zeitfenster: Tag 7
Häufigkeit der Anwendung
Tag 7
Anzahl der Bewerbungen – Standard-of-Care-Gruppe
Zeitfenster: Tag 7
Häufigkeit der Anwendung
Tag 7
Häufigkeit der Anwendung – Gruppe mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Tag 7
Häufigkeit der Anwendung
Tag 7
Änderung der Ergebnisse des Investigator Global Assessment (IGA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Die IGA ist eine Fünf-Punkte-Skala, die eine globale klinische Bewertung des AD-Schweregrads im Bereich von 0 bis 4 ermöglicht, wobei 0 eine klare, 2 eine leichte, 3 eine mäßige und 4 eine schwere AD anzeigt. Eine Verringerung der Punktzahl steht im Zusammenhang mit einer Verbesserung der Anzeichen und Symptome.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Prozentsatz der Körperoberfläche = 0,007184 x (Körpergröße (cm)^0,725) x (Gewicht (kg)^0,425)
Ausgangswert und Tag 7
Ergebnisse des Probandenfragebogens
Zeitfenster: Tag 7
Es wird ein kurzer Fragebogen verteilt, um Einblicke in die Einstellung zu Medikamentenproben und pädagogischen Demonstrationen zu gewinnen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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