- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244212
Tratamento tópico para dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao contrário da maioria dos modos de administração de medicamentos, os medicamentos tópicos não têm um método padronizado de administração de dosagem]. Embora existam medidas de administração qualitativas, essas medidas são frequentemente arbitrárias e não quantificáveis (ou seja, "na ponta do dedo"). Nesses casos, a dosagem inadequada (ou seja, usar muito ou pouco) é uma causa essencial de falha do tratamento, e as medições de adesão aos medicamentos tópicos devem considerar a quantidade de medicamento administrado. Num estudo que analisou a resposta ao tratamento em pacientes com psoríase, os pacientes que receberam uma dose padronizada de calcipotriol tópico alcançaram uma diminuição mais significativa na média do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (47%) em comparação com pacientes que não foram padronizados (17% , P<0,0001). Além disso, mais de dois terços dos pacientes psoriáticos considerados inicialmente com resposta fraca no grupo do regime padronizado foram considerados responsivos ao tratamento após análise mais aprofundada.
Dado o baixo custo, eficácia e excelentes perfis de segurança das opções tópicas, elas são a opção de tratamento de primeira linha para o tratamento da Dermatite Atópica (DA) leve a moderada. Este estudo terá como objetivo avaliar as diferenças na quantidade de medicamento dispensado em dois grupos de pacientes com dermatite atópica. O primeiro passará por uma breve demonstração educativa por profissional capacitado para destacar a quantidade adequada de medicamento tópico a ser dispensado para o acometimento de sua doença. O segundo grupo será um grupo controle e receberá a mesma medicação; no entanto, os participantes receberão apenas educação padrão sobre cuidados (instruções verbais e escritas). Os dados dos dois grupos serão coletados e analisados para medir tendências na dosagem (ou seja, se a quantidade e frequência corretas de dosagem foram dispensadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irma Richardson, MHA
- Número de telefone: 336.716.2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Irma Richardson, MHA
- Número de telefone: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Steven R Feldman, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite cutânea
- Idade > 9
- Capacidade de retornar para um acompanhamento de estudos clínicos de uma semana
- Pacientes candidatos ao tratamento com pomada de triancinolona 0,1% (mesmo que não estivessem no estudo)
- Pacientes adultos ou pediátricos com dermatite ativa que recebem atendimento dermatológico no Atrium Health Wake Forest Baptist, Departamento de Dermatologia.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico de dermatite cutânea
- Incapacidade de retornar para uma consulta de acompanhamento de uma semana
- Área de superfície corporal (ASC) afetada <2%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Demonstração
Observe uma demonstração ao vivo instruindo como dispensar 1 unidade de ponta do dedo (FTU) de medicamento (creme de triancinolona) por 1% da área de superfície corporal
|
Demonstração ao vivo da aplicação de 1 unidade de creme de triancinolona na ponta do dedo
|
|
Experimental: Aplicativo móvel
Aplicativo móvel adicional que fornece instruções para aplicar o medicamento (creme de triancinolona)
|
Aplicativo móvel adicional que fornece dados de quantidade dispensada e adesão.
|
|
Outro: Somente instruções escritas/verbais
Padrão de cuidado apenas com instruções escritas/verbais
|
Somente instruções escritas/verbais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de Medicamento Tópico Dispensado - Grupo Demonstrativo
Prazo: Dia 7
|
Quantidade de medicamento tópico dispensado em gramas
|
Dia 7
|
|
Quantidade de medicamento tópico dispensado - Grupo de padrão de atendimento
Prazo: Dia 7
|
Quantidade de medicamento tópico dispensado em gramas
|
Dia 7
|
|
Quantidade de Medicamentos Tópicos Dispensados - Grupo de Aplicativos Móveis
Prazo: Dia 7
|
Quantidade de medicamento tópico dispensado em gramas
|
Dia 7
|
|
Número de Vezes de Aplicação – Grupo Demonstrativo
Prazo: Dia 7
|
Frequência de aplicação
|
Dia 7
|
|
Número de vezes de aplicação - Grupo Standard of Care
Prazo: Dia 7
|
Frequência de aplicação
|
Dia 7
|
|
Número de vezes de Aplicativo - Grupo de Aplicativos Móveis
Prazo: Dia 7
|
Frequência de aplicação
|
Dia 7
|
|
Mudança nas pontuações da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base e dia 7
|
O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA variando de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica DA grave.
Uma diminuição na pontuação está relacionada a uma melhora nos sinais e sintomas.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Porcentagem da área de superfície corporal = 0,007184 x (Altura (cm) ^ 0,725)
x (Peso (kg) ^ 0,425)
|
Linha de base e dia 7
|
|
Pontuações do questionário de assunto
Prazo: Dia 7
|
um breve questionário será distribuído para obter informações sobre as atitudes em relação às amostras de medicamentos e demonstrações educacionais.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Dermatite Atópica
- Adesão à Medicação
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IRB00108458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .