Miejscowe leczenie atopowego zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do większości sposobów podawania leków, leki miejscowe nie mają ustandaryzowanej metody podawania dawkowania.] Chociaż istnieją jakościowe miary podawania, miary te są często arbitralne i niemierzalne (tj. „opuszka palca”). W takich przypadkach niewłaściwe dawkowanie (tj. użycie zbyt dużej lub zbyt małej dawki) jest zasadniczą przyczyną niepowodzenia leczenia, a pomiary przestrzegania zaleceń dotyczących leków stosowanych miejscowo powinny uwzględniać ilość podanego leku. W badaniu analizującym odpowiedź na leczenie pacjentów z łuszczycą, u pacjentów, którzy otrzymali standaryzowaną dawkę miejscowego kalcypotriolu, uzyskano bardziej znaczące zmniejszenie średniego wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) (47%) w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli standaryzowani (17% , P <0,0001). Co więcej, ponad dwie trzecie pacjentów z łuszczycą, uznanych początkowo za słabo odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej standardowy schemat leczenia, po dalszym rozważeniu uznano za reagujących na leczenie.
Biorąc pod uwagę niski koszt, skuteczność i doskonałe profile bezpieczeństwa opcji do stosowania miejscowego, stanowią one opcję leczenia pierwszego rzutu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS). Celem badania będzie ocena różnic w ilości wydawanych leków w dwóch grupach pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Pierwsza osoba przejdzie krótką demonstrację edukacyjną przeprowadzoną przez przeszkolonego specjalistę, aby przedstawić odpowiednią ilość leku miejscowego, jaką należy przepisać w związku z chorobą. Druga grupa będzie grupą kontrolną i otrzyma ten sam lek; jednakże Uczestnicy otrzymają wyłącznie standardowe wykształcenie w zakresie opieki (instrukcje ustne i pisemne). Dane z obu grup zostaną zebrane i przeanalizowane w celu pomiaru trendów w dawkowaniu (tj. tego, czy wydawana była prawidłowa ilość i częstotliwość dawkowania).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irma Richardson, MHA
- Numer telefonu: 336.716.2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Irma Richardson, MHA
- Numer telefonu: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Główny śledczy:
- Steven R Feldman, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zapalenia skóry
- Wiek > 9 lat
- Możliwość powrotu na tygodniową wizytę kontrolną w ramach badań klinicznych
- Pacjenci będący kandydatami do leczenia maścią z 0,1% triamcynolonem (nawet jeśli nie byli objęci badaniem)
- Dorośli i dzieci z aktywnym zapaleniem skóry, objęci opieką dermatologiczną w Atrium Health Wake Forest Baptist, Department of Dermatology.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez rozpoznania zapalenia skóry
- Brak możliwości powrotu na tygodniową wizytę kontrolną
- Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) <2%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Demonstracja
Obejrzyj demonstrację na żywo instruującą, jak dozować 1 jednostkę opuszki palca (FTU) leku (krem triamcynolonowy) na 1% powierzchni ciała
|
Demonstracja na żywo stosowania 1 jednostki kremu triamcynolonowego na opuszku palca
|
|
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Dodatkowa aplikacja mobilna zawierająca instrukcję stosowania leku (krem triamcynolonowy)
|
Dodatkowa aplikacja mobilna, która podaje wydaną ilość i dane dotyczące przestrzegania zaleceń.
|
|
Inny: Tylko pisemne/ustne instrukcje
Standardy opieki Tylko pisemne/ustne instrukcje
|
Tylko pisemne/ustne instrukcje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydanego leku miejscowego – grupa demonstracyjna
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ilość leku miejscowego wydana w gramach
|
Dzień 7
|
|
Ilość wydanego leku miejscowego – grupa standardowa
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ilość leku miejscowego wydana w gramach
|
Dzień 7
|
|
Ilość wydanego leku miejscowego – grupa zastosowań mobilnych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ilość leku miejscowego wydana w gramach
|
Dzień 7
|
|
Liczba aplikacji – grupa demonstracyjna
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Częstotliwość stosowania
|
Dzień 7
|
|
Liczba aplikacji – Grupa Standardowa Opieka
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Częstotliwość stosowania
|
Dzień 7
|
|
Liczba zastosowań aplikacji — grupa aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Częstotliwość stosowania
|
Dzień 7
|
|
Zmiana wyników globalnej oceny badaczy (IGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 7
|
IGA to pięciopunktowa skala zapewniająca ogólną ocenę kliniczną ciężkości choroby Alzheimera w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza całkowitą chorobę, 2 – łagodną, 3 – umiarkowaną, a 4 – ciężką chorobę Alzheimera.
Spadek wyniku wiąże się z poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych.
|
Wartość bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana procentu powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 7
|
Procent powierzchni ciała = 0,007184 x (wzrost (cm)^0,725)
x (Waga (kg)^0,425)
|
Wartość bazowa i dzień 7
|
|
Wyniki kwestionariusza przedmiotowego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
rozesłany zostanie krótki kwestionariusz, którego celem będzie poznanie postaw wobec próbek leków i pokazów edukacyjnych.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zapalenie skóry, atopowe
- Przestrzeganie leków
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00108458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .