- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06244212
아토피성 피부염의 국소치료
연구 개요
상세 설명
대부분의 약물 투여 방식과 달리 국소 약물에는 표준화된 용량 투여 방법이 없습니다] 비록 정성적인 투여 방법이 존재하더라도 이러한 방법은 종종 임의적이고 정량화할 수 없습니다(예: "손가락 끝"). 그러한 경우, 부적절한 투여(즉, 너무 많이 또는 너무 적게 사용)는 치료 실패의 필수적인 원인이며, 국소 약물에 대한 순응도 측정은 투여된 약물의 양을 고려해야 합니다. 건선 환자의 치료 반응을 분석한 연구에서 표준화된 용량의 국소 칼시포트리올을 투여받은 환자는 표준화되지 않은 환자(17%)에 비해 평균 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)(47%)가 더 크게 감소했습니다. , P<0.0001). 더욱이, 표준화된 요법 그룹에서 처음에 반응이 좋지 않은 것으로 간주된 건선 환자의 2/3 이상이 추가 고려 후에 치료에 반응하는 것으로 간주되었습니다.
국소 옵션의 저렴한 비용, 효능 및 우수한 안전성 프로필을 고려할 때 경증에서 중등도의 아토피 피부염(AD) 치료를 위한 1차 치료 옵션입니다. 본 연구는 아토피 피부염 환자 두 그룹에서 투여되는 약물 양의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 참가자는 훈련된 전문가의 간략한 교육 시연을 통해 질병 관련에 대해 분배할 적절한 양의 국소 약물을 강조합니다. 두 번째 그룹은 대조군이 되며 동일한 약물을 투여받게 됩니다. 그러나 참가자는 표준 돌봄 교육(구두 및 서면 지침)만 받게 됩니다. 두 그룹의 데이터를 수집하고 분석하여 투여 추세를 측정합니다(즉, 올바른 투여량과 빈도가 투여되었는지 여부).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irma Richardson, MHA
- 전화번호: 336.716.2903
- 이메일: irichard@wakehealth.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Irma Richardson, MHA
- 전화번호: 336-716-2903
- 이메일: irichard@wakehealth.edu
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수석 연구원:
- Steven R Feldman, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 피부염 진단
- 연령 > 9
- 1주간의 임상 연구 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력
- 0.1% 트리암시놀론 연고 치료 후보자인 환자(연구에 참여하지 않았더라도)
- 피부과 Atrium Health Wake Forest Baptist에서 피부과 진료를 받는 활동성 피부염이 있는 성인 또는 소아 환자.
제외 기준:
- 피부염 진단을 받지 않은 환자
- 일주일 간의 후속 약속을 위해 돌아올 수 없음
- 영향을 받은 신체 표면적(BSA) <2%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데모
체표면적 1%당 1손가락 끝 단위(FTU)의 약물(트리암시놀론 크림)을 분배하는 방법을 알려주는 실시간 데모를 관찰하세요.
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트리암시놀론 크림을 손가락 끝 1개 단위로 바르는 라이브 시연
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실험적: 모바일 애플리케이션
약물(트리암시놀론 크림) 도포 지침을 제공하는 추가 모바일 애플리케이션
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분배량 및 준수 데이터를 제공하는 추가 모바일 애플리케이션입니다.
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다른: 서면/구두 지시만
표준 치료 서면/구두 지침만 제공
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서면/구두 지시만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분배된 국소 약물의 양 - 시연 그룹
기간: 7일차
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그램 단위로 분배된 국소 약물의 양
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7일차
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분배된 국소 약물의 양 - 치료 그룹의 표준
기간: 7일차
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그램 단위로 분배된 국소 약물의 양
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7일차
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국소의약품 조제량 - 모바일 애플리케이션 그룹
기간: 7일차
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그램 단위로 분배된 국소 약물의 양
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7일차
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신청횟수 - 시범단
기간: 7일차
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적용빈도
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7일차
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신청횟수 - 케어그룹 기준
기간: 7일차
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적용빈도
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7일차
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신청횟수 - 모바일신청그룹
기간: 7일차
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적용빈도
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7일차
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조사자 종합 평가(IGA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 7일차
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IGA는 0~4 범위의 AD 중증도에 대한 전반적인 임상 평가를 제공하는 5점 척도로, 0은 깨끗함을, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증 AD를 나타냅니다.
점수 감소는 징후 및 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 및 7일차
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영향을 받는 신체 표면적(BSA) 비율의 변화
기간: 기준선 및 7일차
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체표면적 백분율 = 0.007184 x (키(cm)^0.725)
x (무게(kg)^0.425)
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기준선 및 7일차
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주제 설문지 점수
기간: 7일차
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약물 샘플 및 교육 시연에 대한 태도에 대한 통찰력을 얻기 위해 간단한 설문지가 배포됩니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00108458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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