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아토피성 피부염의 국소치료

2024년 5월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
약물 순응도는 환자와 의사 모두에게 문제가 되는 잘 연구되지 않은 현상입니다. 만성질환 환자의 50%는 약물요법을 준수하지 않습니다. 미국 내에서 의학적 치료를 따르지 않으면 병원 입원 비용이 약 1,000억 달러에 달합니다. 순응도 문제는 특정 의학 분야에만 국한되지 않지만, 비순응도는 피부과 환자의 약 1/3~1/2에서 발생합니다. 비순응은 치료 실패의 중요한 원인이므로 삶의 질 저하, 건강 결과 악화, 보험 비용 증가를 초래하므로 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

대부분의 약물 투여 방식과 달리 국소 약물에는 표준화된 용량 투여 방법이 없습니다] 비록 정성적인 투여 방법이 존재하더라도 이러한 방법은 종종 임의적이고 정량화할 수 없습니다(예: "손가락 끝"). 그러한 경우, 부적절한 투여(즉, 너무 많이 또는 너무 적게 사용)는 치료 실패의 필수적인 원인이며, 국소 약물에 대한 순응도 측정은 투여된 약물의 양을 고려해야 합니다. 건선 환자의 치료 반응을 분석한 연구에서 표준화된 용량의 국소 칼시포트리올을 투여받은 환자는 표준화되지 않은 환자(17%)에 비해 평균 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)(47%)가 더 크게 감소했습니다. , P<0.0001). 더욱이, 표준화된 요법 그룹에서 처음에 반응이 좋지 않은 것으로 간주된 건선 환자의 2/3 이상이 추가 고려 후에 치료에 반응하는 것으로 간주되었습니다.

국소 옵션의 저렴한 비용, 효능 및 우수한 안전성 프로필을 고려할 때 경증에서 중등도의 아토피 피부염(AD) 치료를 위한 1차 치료 옵션입니다. 본 연구는 아토피 피부염 환자 두 그룹에서 투여되는 약물 양의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 참가자는 훈련된 전문가의 간략한 교육 시연을 통해 질병 관련에 대해 분배할 적절한 양의 국소 약물을 강조합니다. 두 번째 그룹은 대조군이 되며 동일한 약물을 투여받게 됩니다. 그러나 참가자는 표준 돌봄 교육(구두 및 서면 지침)만 받게 됩니다. 두 그룹의 데이터를 수집하고 분석하여 투여 추세를 측정합니다(즉, 올바른 투여량과 빈도가 투여되었는지 여부).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven R Feldman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부 피부염 진단
  • 연령 > 9
  • 1주간의 임상 연구 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력
  • 0.1% 트리암시놀론 연고 치료 후보자인 환자(연구에 참여하지 않았더라도)
  • 피부과 Atrium Health Wake Forest Baptist에서 피부과 진료를 받는 활동성 피부염이 있는 성인 또는 소아 환자.

제외 기준:

  • 피부염 진단을 받지 않은 환자
  • 일주일 간의 후속 약속을 위해 돌아올 수 없음
  • 영향을 받은 신체 표면적(BSA) <2%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데모
체표면적 1%당 1손가락 끝 단위(FTU)의 약물(트리암시놀론 크림)을 분배하는 방법을 알려주는 실시간 데모를 관찰하세요.
트리암시놀론 크림을 손가락 끝 1개 단위로 바르는 라이브 시연
실험적: 모바일 애플리케이션
약물(트리암시놀론 크림) 도포 지침을 제공하는 추가 모바일 애플리케이션
분배량 및 준수 데이터를 제공하는 추가 모바일 애플리케이션입니다.
다른: 서면/구두 지시만
표준 치료 서면/구두 지침만 제공
서면/구두 지시만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분배된 국소 약물의 양 - 시연 그룹
기간: 7일차
그램 단위로 분배된 국소 약물의 양
7일차
분배된 국소 약물의 양 - 치료 그룹의 표준
기간: 7일차
그램 단위로 분배된 국소 약물의 양
7일차
국소의약품 조제량 - 모바일 애플리케이션 그룹
기간: 7일차
그램 단위로 분배된 국소 약물의 양
7일차
신청횟수 - 시범단
기간: 7일차
적용빈도
7일차
신청횟수 - 케어그룹 기준
기간: 7일차
적용빈도
7일차
신청횟수 - 모바일신청그룹
기간: 7일차
적용빈도
7일차
조사자 종합 평가(IGA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 7일차
IGA는 0~4 범위의 AD 중증도에 대한 전반적인 임상 평가를 제공하는 5점 척도로, 0은 깨끗함을, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증 AD를 나타냅니다. 점수 감소는 징후 및 증상의 개선과 관련이 있습니다.
기준선 및 7일차
영향을 받는 신체 표면적(BSA) 비율의 변화
기간: 기준선 및 7일차
체표면적 백분율 = 0.007184 x (키(cm)^0.725) x (무게(kg)^0.425)
기준선 및 7일차
주제 설문지 점수
기간: 7일차
약물 샘플 및 교육 시연에 대한 태도에 대한 통찰력을 얻기 위해 간단한 설문지가 배포됩니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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