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Trattamento topico per la dermatite atopica

3 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L’aderenza ai farmaci è un fenomeno poco studiato che mette a dura prova sia i pazienti che i medici. Il 50% degli individui con malattie croniche non aderisce al proprio regime terapeutico. Negli Stati Uniti, la mancata aderenza alle cure mediche comporta costi di ricovero ospedaliero pari a circa 100 miliardi di dollari. Sebbene il problema dell’adesione non sia limitato a nessun particolare campo della medicina, la mancata aderenza si verifica in circa un terzo-metà dei pazienti dermatologici. La mancata aderenza è importante in quanto rappresenta una causa significativa di fallimento del trattamento, con conseguente peggiore qualità della vita, peggiori risultati sanitari e aumento dei costi assicurativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza della maggior parte delle modalità di somministrazione dei farmaci, i farmaci topici non hanno un metodo standardizzato di somministrazione del dosaggio] Sebbene esistano misure di somministrazione qualitative, queste misure sono spesso arbitrarie e non quantificabili (cioè "un polpastrello"). In tali casi, un dosaggio inappropriato (ad esempio, utilizzare troppo o troppo poco) è una causa essenziale di fallimento del trattamento e le misurazioni dell’aderenza per i farmaci topici dovrebbero considerare la quantità di farmaco somministrato. In uno studio che ha analizzato la risposta al trattamento nei pazienti psoriasici, i pazienti che hanno ricevuto una dose standardizzata di calcipotriolo topico hanno ottenuto una diminuzione più significativa dell’indice medio di area e gravità della psoriasi (PASI) (47%) rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto una dose standardizzata (17% , P<0,0001). Inoltre, oltre due terzi dei pazienti psoriasici ritenuti inizialmente scarsamente rispondenti nel gruppo trattato con regime standardizzato sono stati considerati rispondenti al trattamento dopo ulteriori considerazioni.

Dato il basso costo, l’efficacia e gli eccellenti profili di sicurezza delle opzioni topiche, queste rappresentano l’opzione di trattamento di prima linea per il trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata. Questo studio mirerà a valutare le differenze nella quantità di farmaco dispensato in due gruppi di pazienti con dermatite atopica. Il primo sarà sottoposto a una breve dimostrazione educativa da parte di un professionista qualificato per evidenziare la quantità appropriata di farmaci topici da dispensare per il coinvolgimento nella malattia. Il secondo gruppo sarà un gruppo di controllo e riceverà lo stesso farmaco; tuttavia, i Partecipanti riceveranno solo la formazione sugli standard di cura (istruzioni verbali e scritte). I dati dei due gruppi verranno raccolti e analizzati per misurare le tendenze nel dosaggio (vale a dire, se è stata dispensata la quantità e la frequenza di dosaggio corrette).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven R Feldman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite cutanea
  • Età > 9 anni
  • Possibilità di tornare per un follow-up degli studi clinici di una settimana
  • Pazienti candidati al trattamento con unguento al triamcinolone allo 0,1% (anche se non erano nello studio)
  • Pazienti adulti o pediatrici con dermatite attiva che ricevono cure dermatologiche presso Atrium Health Wake Forest Baptist, Dipartimento di Dermatologia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di dermatite cutanea
  • Impossibilità di presentarsi per un appuntamento di follow-up di una settimana
  • Area della superficie corporea (BSA) interessata <2%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dimostrazione
Osserva una dimostrazione dal vivo che spiega come dispensare 1 unità polpastrello (FTU) di farmaco (crema di triamcinolone) per l'1% della superficie corporea
Altro: Dimostrazione di applicazione della crema al triamcinolone
Dimostrazione dal vivo dell'applicazione di 1 unità di crema al triamcinolone sul polpastrello
Sperimentale: Applicazione mobile
Applicazione mobile aggiuntiva che fornisce istruzioni per applicare il farmaco (crema di triamcinolone)
Comportamentale: Utilizzo dell'app mobile
Applicazione mobile aggiuntiva che fornisce dati sulla quantità erogata e sull'aderenza.
Altro: Solo istruzioni scritte/verbali
Solo istruzioni scritte/verbali standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Solo istruzioni scritte/verbali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco topico erogato - Gruppo dimostrativo
Lasso di tempo: Giorno 7
Quantità di farmaco topico erogato in grammi
Giorno 7
Quantità di farmaco topico erogato - Gruppo standard di cura
Lasso di tempo: Giorno 7
Quantità di farmaco topico erogato in grammi
Giorno 7
Quantità di farmaco topico erogato - Gruppo di applicazioni mobili
Lasso di tempo: Giorno 7
Quantità di farmaco topico erogato in grammi
Giorno 7
Numero di applicazioni - Gruppo dimostrativo
Lasso di tempo: Giorno 7
Frequenza dell'applicazione
Giorno 7
Numero di applicazioni - Gruppo Standard di Cura
Lasso di tempo: Giorno 7
Frequenza dell'applicazione
Giorno 7
Numero di applicazioni - Gruppo di applicazioni mobili
Lasso di tempo: Giorno 7
Frequenza dell'applicazione
Giorno 7
Variazione dei punteggi IGA (Investigator Global Assessment).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
L'IGA è una scala a cinque punti che fornisce una valutazione clinica globale della gravità dell'AD che va da 0 a 4, dove 0 indica un AD chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 indica un AD grave. Una diminuzione del punteggio è correlata ad un miglioramento dei segni e dei sintomi.
Riferimento e giorno 7
Variazione della percentuale della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
Percentuale area superficie corporea = 0,007184 x (altezza (cm) ^ 0,725) x (Peso(kg)^0,425)
Riferimento e giorno 7
Punteggi del questionario sull'argomento
Lasso di tempo: Giorno 7
verrà distribuito un breve questionario per comprendere meglio l'atteggiamento nei confronti dei campioni di farmaci e delle dimostrazioni educative.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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