- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244212
Lokální léčba atopické dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na rozdíl od většiny způsobů podávání léků nemají topické léky standardizovaný způsob podávání dávek] I když existují kvalitativní opatření pro podávání, tato opatření jsou často arbitrární a nelze je kvantifikovat (tj. „koníček prstu“). V takových případech je nevhodné dávkování (tj. použití příliš velkého nebo příliš malého množství) základní příčinou selhání léčby a měření adherence k topickým lékům by mělo vzít v úvahu množství podaného léku. Ve studii analyzující odpověď na léčbu u psoriatických pacientů dosáhli pacienti, kteří dostávali standardizovanou dávku topického kalcipotriolu, významnějšího snížení průměrné plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (47 %) ve srovnání s pacienty, kteří nebyli standardizováni (17 % , P<0,0001). Navíc více než dvě třetiny psoriatických pacientů, kteří byli zpočátku považováni za slabě reagující ve skupině se standardizovaným režimem, byly po dalším zvážení považovány za reagující na léčbu.
Vzhledem k nízkým nákladům, účinnosti a vynikajícím bezpečnostním profilům lokálních možností jsou léčebnou možností první volby pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD). Tato studie bude zaměřena na posouzení rozdílů v množství vydávané medikace u dvou skupin pacientů s atopickou dermatitidou. První projde krátkou edukační demonstrací vyškoleným odborníkem, která upozorní na vhodné množství topické medikace, která se má podávat pro jejich onemocnění. Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude dostávat stejné léky; Účastníkům se však dostane pouze standardního vzdělávání v péči (ústní a písemné pokyny). Data ze dvou skupin budou shromážděna a analyzována za účelem měření trendů v dávkování (tj. pokud bylo dávkováno správné množství a frekvence).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irma Richardson, MHA
- Telefonní číslo: 336.716.2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Irma Richardson, MHA
- Telefonní číslo: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven R Feldman, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kožní dermatitidy
- Věk > 9
- Schopnost vrátit se na týdenní sledování klinických studií
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu 0,1% triamcinolonovou mastí (i když nebyli ve studii)
- Dospělí nebo dětští pacienti s aktivní dermatitidou, kteří dostávají dermatologickou péči v Atrium Health Wake Forest Baptist, Dermatologické oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez diagnózy kožní dermatitidy
- Neschopnost vrátit se na týdenní následnou schůzku
- Postižená plocha tělesného povrchu (BSA) <2 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Demonstrace
Podívejte se na živou ukázku, která instruuje, jak dávkovat 1 jednotku konečku prstu (FTU) léku (triamcinolonový krém) na 1 % plochy povrchu těla
|
Živá ukázka aplikace 1 jednotky triamcinolonového krému konečky prstů
|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
Další mobilní aplikace, která poskytuje pokyny k aplikaci léku (triamcinolonový krém)
|
Další mobilní aplikace, která poskytuje údaje o vydaném množství a dodržování.
|
|
Jiný: Pouze písemné/ústní pokyny
Standardní péče pouze písemné/ústní pokyny
|
Pouze písemné/ústní pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vydaných topických léků - Demonstrační skupina
Časové okno: Den 7
|
Podávané množství topického léku v gramech
|
Den 7
|
|
Množství vydaných topických léků – skupina standardní péče
Časové okno: Den 7
|
Podávané množství topického léku v gramech
|
Den 7
|
|
Množství vydaných topických léků – skupina pro mobilní aplikace
Časové okno: Den 7
|
Podávané množství topického léku v gramech
|
Den 7
|
|
Počet aplikací - Demonstrační skupina
Časové okno: Den 7
|
Frekvence aplikace
|
Den 7
|
|
Počet aplikací – skupina Standard of Care
Časové okno: Den 7
|
Frekvence aplikace
|
Den 7
|
|
Počet aplikací – skupina mobilních aplikací
Časové okno: Den 7
|
Frekvence aplikace
|
Den 7
|
|
Změna skóre v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA).
Časové okno: Základní stav a den 7
|
IGA je pětibodová škála, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti AD v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená jasnou, 2 je mírná, 3 je střední a 4 znamená těžkou AD.
Snížení skóre souvisí se zlepšením známek a symptomů.
|
Základní stav a den 7
|
|
Dotčená změna procenta tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: Základní stav a den 7
|
Procento plochy povrchu těla = 0,007184 x (výška (cm)^0,725)
x (Hmotnost (kg)^0,425)
|
Základní stav a den 7
|
|
Skóre předmětového dotazníku
Časové okno: Den 7
|
bude distribuován krátký dotazník, který umožní získat náhled na postoje ke vzorkům léků a vzdělávacím ukázkám.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Dermatitida, atopika
- Adherence léků
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- IRB00108458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .