Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba atopické dermatitidy

3. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Adherence k medikaci je málo prozkoumaný fenomén, který je výzvou jak pro pacienty, tak pro lékaře. 50 % jedinců s chronickým onemocněním nedodržuje svůj léčebný režim. V rámci Spojených států vede nedodržování lékařské péče k přibližně 100 miliardám dolarů nákladů na přijetí do nemocnice. Zatímco otázka adherence není omezena na žádnou konkrétní oblast medicíny, non-adherence se vyskytuje přibližně u jedné třetiny až poloviny dermatologických pacientů. Non-adherence je důležitá, protože je významnou příčinou selhání léčby, což má za následek horší kvalitu života, horší zdravotní výsledky a zvýšené náklady na pojištění.

Přehled studie

Detailní popis

Na rozdíl od většiny způsobů podávání léků nemají topické léky standardizovaný způsob podávání dávek] I když existují kvalitativní opatření pro podávání, tato opatření jsou často arbitrární a nelze je kvantifikovat (tj. „koníček prstu“). V takových případech je nevhodné dávkování (tj. použití příliš velkého nebo příliš malého množství) základní příčinou selhání léčby a měření adherence k topickým lékům by mělo vzít v úvahu množství podaného léku. Ve studii analyzující odpověď na léčbu u psoriatických pacientů dosáhli pacienti, kteří dostávali standardizovanou dávku topického kalcipotriolu, významnějšího snížení průměrné plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (47 %) ve srovnání s pacienty, kteří nebyli standardizováni (17 % , P<0,0001). Navíc více než dvě třetiny psoriatických pacientů, kteří byli zpočátku považováni za slabě reagující ve skupině se standardizovaným režimem, byly po dalším zvážení považovány za reagující na léčbu.

Vzhledem k nízkým nákladům, účinnosti a vynikajícím bezpečnostním profilům lokálních možností jsou léčebnou možností první volby pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD). Tato studie bude zaměřena na posouzení rozdílů v množství vydávané medikace u dvou skupin pacientů s atopickou dermatitidou. První projde krátkou edukační demonstrací vyškoleným odborníkem, která upozorní na vhodné množství topické medikace, která se má podávat pro jejich onemocnění. Druhá skupina bude kontrolní skupinou a bude dostávat stejné léky; Účastníkům se však dostane pouze standardního vzdělávání v péči (ústní a písemné pokyny). Data ze dvou skupin budou shromážděna a analyzována za účelem měření trendů v dávkování (tj. pokud bylo dávkováno správné množství a frekvence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R Feldman, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kožní dermatitidy
  • Věk > 9
  • Schopnost vrátit se na týdenní sledování klinických studií
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu 0,1% triamcinolonovou mastí (i když nebyli ve studii)
  • Dospělí nebo dětští pacienti s aktivní dermatitidou, kteří dostávají dermatologickou péči v Atrium Health Wake Forest Baptist, Dermatologické oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnózy kožní dermatitidy
  • Neschopnost vrátit se na týdenní následnou schůzku
  • Postižená plocha tělesného povrchu (BSA) <2 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Demonstrace
Podívejte se na živou ukázku, která instruuje, jak dávkovat 1 jednotku konečku prstu (FTU) léku (triamcinolonový krém) na 1 % plochy povrchu těla
Živá ukázka aplikace 1 jednotky triamcinolonového krému konečky prstů
Experimentální: Mobilní aplikace
Další mobilní aplikace, která poskytuje pokyny k aplikaci léku (triamcinolonový krém)
Další mobilní aplikace, která poskytuje údaje o vydaném množství a dodržování.
Jiný: Pouze písemné/ústní pokyny
Standardní péče pouze písemné/ústní pokyny
Pouze písemné/ústní pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vydaných topických léků - Demonstrační skupina
Časové okno: Den 7
Podávané množství topického léku v gramech
Den 7
Množství vydaných topických léků – skupina standardní péče
Časové okno: Den 7
Podávané množství topického léku v gramech
Den 7
Množství vydaných topických léků – skupina pro mobilní aplikace
Časové okno: Den 7
Podávané množství topického léku v gramech
Den 7
Počet aplikací - Demonstrační skupina
Časové okno: Den 7
Frekvence aplikace
Den 7
Počet aplikací – skupina Standard of Care
Časové okno: Den 7
Frekvence aplikace
Den 7
Počet aplikací – skupina mobilních aplikací
Časové okno: Den 7
Frekvence aplikace
Den 7
Změna skóre v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA).
Časové okno: Základní stav a den 7
IGA je pětibodová škála, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti AD v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená jasnou, 2 je mírná, 3 je střední a 4 znamená těžkou AD. Snížení skóre souvisí se zlepšením známek a symptomů.
Základní stav a den 7
Dotčená změna procenta tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: Základní stav a den 7
Procento plochy povrchu těla = 0,007184 x (výška (cm)^0,725) x (Hmotnost (kg)^0,425)
Základní stav a den 7
Skóre předmětového dotazníku
Časové okno: Den 7
bude distribuován krátký dotazník, který umožní získat náhled na postoje ke vzorkům léků a vzdělávacím ukázkám.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit