- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244212
Aktuel behandling for atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til de fleste former for medicinadministrering har topisk medicin ikke en standardiseret metode til dosisadministration] Selvom der findes kvalitative administrationsforanstaltninger, er disse mål ofte vilkårlige og ikke kvantificerbare (dvs. "en fingerspids"). I sådanne tilfælde er uhensigtsmæssig dosering (dvs. at bruge for meget eller for lidt) en væsentlig årsag til behandlingssvigt, og målinger af overholdelse af topiske lægemidler bør tage højde for mængden af administreret medicin. I en undersøgelse, der analyserede respons på behandling hos psoriasispatienter, opnåede patienter, der fik en standardiseret dosis af topisk calcipotriol, et mere signifikant fald i gennemsnitligt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (47 %) sammenlignet med patienter, der ikke var standardiseret (17 % P<0,0001). Ydermere blev over to tredjedele af psoriasispatienter, som oprindeligt ansås for dårlige respondere i den standardiserede regimegruppe, anset for at reagere på behandling efter yderligere overvejelse.
Givet topiske muligheders lave omkostninger, effektivitet og fremragende sikkerhedsprofiler, er de den første linje behandlingsmulighed for mild til moderat atopisk dermatitis (AD) behandling. Denne undersøgelse har til formål at vurdere forskelle i mængden af udleveret medicin hos to grupper af patienter med atopisk dermatitis. Den første vil gennemgå en kort pædagogisk demonstration af en uddannet professionel for at fremhæve den passende mængde aktuel medicin, der skal dispenseres for deres sygdomsinvolvering. Den anden gruppe vil være en kontrolgruppe og modtage den samme medicin; Deltagerne vil dog kun modtage standardomsorgsundervisning (mundtlige og skriftlige instruktioner). Data fra de to grupper vil blive indsamlet og analyseret for at måle tendenser i dosering (dvs. hvis den korrekte doseringsmængde og -frekvens blev dispenseret).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irma Richardson, MHA
- Telefonnummer: 336.716.2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Irma Richardson, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven R Feldman, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af huddermatitis
- Alder > 9
- Mulighed for at vende tilbage til en uges kliniske undersøgelsesopfølgning
- Patienter, der er kandidater til behandling med 0,1 % triamcinolon salve (selvom de ikke var med i undersøgelsen)
- Voksne eller pædiatriske patienter med aktiv dermatitis, som modtager dermatologisk behandling hos Atrium Health Wake Forest Baptist, Dermatologisk afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden diagnosen huddermatitis
- Manglende evne til at vende tilbage til en uges opfølgningsaftale
- Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket <2 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Demonstration
Se en live demonstration, der instruerer, hvordan man dispenserer 1 fingerspidsenhed (FTU) medicin (triamcinoloncreme) pr. 1 % kropsoverfladeareal
|
Live demonstration af påføring af 1 fingerspidsenhed triamcinoloncreme
|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
Yderligere mobilapplikation, der giver instruktioner til påføring af medicinen (triamcinoloncreme)
|
Yderligere mobilapplikation, der giver dispenserede mængder og overholdelsesdata.
|
|
Andet: Kun skriftlige/mundtlige instruktioner
Standard omhyggelighed kun skriftlige/mundtlige instruktioner
|
Kun skriftlige/mundtlige instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af udleveret topisk medicin - demonstrationsgruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Mængde af topisk medicin dispenseret i gram
|
Dag 7
|
|
Mængde af udleveret topisk medicin - standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Mængde af topisk medicin dispenseret i gram
|
Dag 7
|
|
Mængde af udleveret topisk medicin - Mobilapplikationsgruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Mængde af topisk medicin dispenseret i gram
|
Dag 7
|
|
Antal ansøgningstider - Demonstrationsgruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Anvendelseshyppighed
|
Dag 7
|
|
Antal ansøgningstider - Standard of Care Group
Tidsramme: Dag 7
|
Anvendelseshyppighed
|
Dag 7
|
|
Antal gange applikation - Mobil applikationsgruppe
Tidsramme: Dag 7
|
Anvendelseshyppighed
|
Dag 7
|
|
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
IGA er en fem-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af AD-sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 angiver klar, 2 er mild, 3 er moderat, og 4 indikerer svær AD.
Et fald i score relaterer sig til en forbedring af tegn og symptomer.
|
Baseline og dag 7
|
|
Ændring i procentdelen af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Procent af kropsoverfladeareal = 0,007184 x (Højde(cm)^0,725)
x (Vægt(kg)^0,425)
|
Baseline og dag 7
|
|
Emnespørgeskemaresultater
Tidsramme: Dag 7
|
Der vil blive uddelt et kort spørgeskema for at få indsigt i holdninger til medicinprøver og pædagogiske demonstrationer.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Dermatitis, atopisk
- Medicinadhærens
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00108458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .