Paikallinen hoito atooppiseen ihottumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin useimmat lääkkeen antotavat, paikallisilla lääkkeillä ei ole standardoitua annostelumenetelmää] Vaikka laadullisia antomenetelmiä on olemassa, nämä toimenpiteet ovat usein mielivaltaisia eivätkä mitattavissa (eli "sormenpää"). Tällaisissa tapauksissa epäasianmukainen annostelu (eli liiallinen tai liian pieni käyttö) on olennainen syy hoidon epäonnistumiseen, ja paikallisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisen mittauksissa tulee ottaa huomioon annettavan lääkkeen määrä. Tutkimuksessa, jossa analysoitiin vastetta psoriaasipotilaiden hoitoon, potilaat, jotka saivat standardoidun annoksen paikallista kalsipotriolia, saavuttivat keskimääräisen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin (47 %) merkittävämmän laskun verrattuna potilaisiin, joita ei ollut standardoitu (17 %). , P < 0,0001). Lisäksi yli kaksi kolmasosaa psoriaattisista potilaista, joiden katsottiin alun perin reagoivan huonosti standardoidun hoito-ohjelman ryhmässä, katsottiin reagoivan hoitoon lisäharkinnan jälkeen.
Kun otetaan huomioon paikallisten vaihtoehtojen alhainen hinta, tehokkuus ja erinomaiset turvallisuusprofiilit, ne ovat ensisijainen hoitovaihtoehto lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan eroja annosteltujen lääkkeiden määrissä kahdessa potilasryhmässä, joilla on atooppinen ihottuma. Ensimmäinen käy läpi lyhyen koulutusesittelyn, jonka koulutettu ammattilainen korostaa sopivan määrän paikallista lääkitystä heidän sairautensa vuoksi. Toinen ryhmä on kontrolliryhmä ja saa saman lääkkeen; Osallistujat saavat kuitenkin vain standardinmukaista hoitokoulutusta (suulliset ja kirjalliset ohjeet). Tiedot kahdesta ryhmästä kerätään ja analysoidaan annostelusuuntausten mittaamiseksi (eli jos annosteltiin oikea annosmäärä ja -tiheys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irma Richardson, MHA
- Puhelinnumero: 336.716.2903
- Sähköposti: irichard@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma Richardson, MHA
- Puhelinnumero: 336-716-2903
- Sähköposti: irichard@wakehealth.edu
-
Päätutkija:
- Steven R Feldman, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon dermatiitin diagnoosi
- Ikä > 9
- Mahdollisuus palata viikon mittaiseen kliinisten tutkimusten seurantaan
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita hoidettaviksi 0,1-prosenttisella triamcinolonivoiteella (vaikka he eivät olisi olleet mukana tutkimuksessa)
- Aikuiset tai lapsipotilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus ja jotka saavat dermatologista hoitoa Atrium Health Wake Forest Baptistissa, ihotautien osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu ihottumaa
- Ei voida palata viikon seuranta-ajan ajaksi
- Vaikutettu kehon pinta-ala (BSA) <2 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esittely
Tarkkaile live-esittelyä, jossa opastetaan annostelemaan 1 sormenpääyksikkö (FTU) lääkettä (triamsinolonivoide) 1 % kehon pinta-alasta
|
Live-esittely 1 sormenpääyksikön triamcinolonivoiteen levittämisestä
|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Mobiililisäsovellus, joka antaa ohjeet lääkkeen levittämiseen (triamsinolonivoide)
|
Lisämobiilisovellus, joka tarjoaa annostellun määrän ja sitoutumistiedot.
|
|
Muut: Vain kirjalliset/sanalliset ohjeet
|
Vain kirjalliset/sanalliset ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaettujen ajankohtaisten lääkkeiden määrä – esittelyryhmä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paikallisesti annosteltavan lääkkeen määrä grammoina
|
Päivä 7
|
|
Paikallisesti annosteltujen lääkkeiden määrä – Standard of Care Group
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paikallisesti annosteltavan lääkkeen määrä grammoina
|
Päivä 7
|
|
Jaettujen ajankohtaisten lääkkeiden määrä – mobiilisovellusryhmä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paikallisesti annosteltavan lääkkeen määrä grammoina
|
Päivä 7
|
|
Hakemuskertojen määrä - esittelyryhmä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Käyttötiheys
|
Päivä 7
|
|
Hakemuskertojen määrä - Standard of Care Group
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Käyttötiheys
|
Päivä 7
|
|
Hakemuskertojen määrä - mobiilisovellusryhmä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Käyttötiheys
|
Päivä 7
|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisten arvioiden (IGA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
IGA on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvion AD:n vaikeusasteesta välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa selkeää, 2 on lievää, 3 on kohtalaista ja 4 tarkoittaa vakavaa AD:ta.
Pisteiden lasku liittyy merkkien ja oireiden paranemiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (BSA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Kehon pinta-alan prosenttiosuus = 0,007184 x (korkeus(cm)^0,725)
x (Paino (kg)^0,425)
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Aihekyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
jaetaan lyhyt kyselylomake, jolla saadaan käsitys asenteista lääkenäytteisiin ja koulutusesittelyihin.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Dermatiitti, atooppinen
- Lääkkeen noudattaminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00108458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .