確立された歯垢と歯肉炎の減少における 2 つのブラッシング計画の有効性を評価するための臨床研究研究。
2026年3月17日 更新者：Colgate Palmolive
2 つのブラッシング方法の有効性を評価するための臨床研究研究: 1) フッ化第一スズを含む歯磨き粉と塩化セチルピリジニウムを含む洗口液および手動歯ブラシを、2) 通常のフッ化物歯磨き粉および標準的な手動歯ブラシと比較して、定着した歯垢の減少および歯肉炎。
適格な被験者が登録され、初期の歯垢および歯肉炎スコアに基づいて 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者には、提供された指示に従って製品を使用するように指示されます。
被験者は、自宅で監督なしで製品を 1 週間、3 週間、6 週間、および 12 週間使用した後、評価のために歯科医院に戻ります。
研究期間中、すべての被験者は有害事象について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Mesa Dental Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- 対象年齢は18～70歳の男性および女性。
- 12 週間の臨床研究期間中利用可能。
- 研究者の意見に基づく一般的な健康状態は良好
- 少なくとも20本の永久天然歯（第三大臼歯を除く）。
- LoeおよびSilness歯肉指数の使用によって決定される少なくとも1.0の初期歯肉炎指数。
- Quigley and Hein Plaque Index (Turesky Modification) の使用によって決定された少なくとも 1.5 の初期プラーク指数
除外基準:
- 歯科矯正器具の存在。
- 部分的に取り外し可能な入れ歯の存在。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
- 中等度および/または進行した歯周病、蔓延する虫歯、または歯科検査官が研究から除外するとみなした状態。
- 即時修復治療が必要な5つ以上の虫歯病変。
- 抗生物質は、研究に参加する前の 1 か月間いつでも使用できます。
- 研究に参加する前1か月以内に他の臨床研究または試験パネルに参加したこと。
- ベースライン検査前の過去 2 週間以内に歯科予防を受けている。
- オーラルケア/パーソナルケア消費者製品またはその成分に対するアレルギー歴。
- 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
- 最長 4 時間の飲食が禁止される既存の病状。
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
- 自己申告による妊娠中および/または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループI
手動歯ブラシ + コルゲート トータル TP (0.454% SnF、1100 ppm F) ブラシ 1 日 2 回 / 2 分 コルゲート トータル マウスウォッシュ (CPC+Zn) スウィッシュ 20 mL / 30 秒
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歯磨き粉、歯ブラシ、うがい薬の処方
|
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プラセボコンパレーター：グループ II
手動歯ブラシ + コルゲート グレート レギュラー フレーバー歯磨き粉ブラシ フルリボン付き、1 日 2 回 / 2 分
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歯磨き粉+歯ブラシ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quigley および Hein プラークインデックス
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間、6 週間、および 12 週間
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歯垢の減少
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ベースライン、1 週間、3 週間、6 週間、および 12 週間
|
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Loe と Silness の歯肉インデックス
時間枠：ベースライン、1 週間、3 週間、6 週間、および 12 週間
|
歯肉炎の軽減
|
ベースライン、1 週間、3 週間、6 週間、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farid Ayad, B.D.S., D.D.S., MSC、FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2023-11-PG-DWN-CA-BGS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。