Studio di ricerca clinica per valutare l'efficacia di due regimi di spazzolatura nella riduzione della placca dentale e della gengivite.
29 gennaio 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di ricerca clinica per valutare l'efficacia di due regimi di spazzolamento: 1) un dentifricio contenente fluoro stannoso con un collutorio contenente cloruro di cetilpiridinio e uno spazzolino manuale rispetto a 2) un dentifricio al fluoro normale e uno spazzolino manuale standard nella riduzione della placca dentale consolidata e Gengivite.
I soggetti qualificati verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio in base ai punteggi iniziali di placca e gengivite.
I soggetti verranno istruiti ad utilizzare i prodotti secondo le istruzioni fornite.
I soggetti torneranno allo studio dentistico per la valutazione dopo 1, 3, 6 e 12 settimane di utilizzo del prodotto senza supervisione a casa.
Tutti i soggetti saranno seguiti per eventi avversi durante lo studio
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
- Disponibilità per la durata di dodici settimane dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale in base all'opinione del ricercatore dello studio
- Minimo 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
- Indice di gengivite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale di Loe e Silness.
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica Turesky)
Criteri di esclusione:
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Presenza di protesi mobili parziali.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale moderata e/o avanzata, carie dilagante o qualsiasi condizione che l'esaminatore dentale considera escludente dallo studio.
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di base.
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con il risultato dello studio.
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare e/o bere per periodi fino a 4 ore.
- Storia di abuso di alcol e/o droghe.
- Soggetti auto-riferiti in gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I
Spazzolino da denti manuale + Colgate Total TP (0,454% SnF, 1100 ppm F) Spazzolino 2 volte al giorno / 2 minuti Colgate Total Mouthwash (CPC+Zn) Swish 20 ml / 30 secondi
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Regime di dentifricio, spazzolino e collutorio
dentifricio + spazzolino
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Comparatore placebo: Gruppo II
Spazzolino manuale + spazzolino per dentifricio Colgate dal sapore regolare con nastro intero, 2 volte al giorno/2 minuti
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Regime di dentifricio, spazzolino e collutorio
dentifricio + spazzolino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle placche di Quigley e Hein
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 settimane
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riduzioni della placca dentale
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Indice gengivale di Loe e Silness
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 settimane
|
riduzioni della gengivite
|
Baseline, 1, 3, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farid Ayad, B.D.S., D.D.S., MSC, FAR Oral and Systemic Health Consulting, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
16 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie dei denti
- Depositi dentali
- Gengivite
- Placca dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Listerine
- Fluoruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2023-11-PG-DWN-CA-BGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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